Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířené účinky cyklistického tréninku ve virtuální realitě na motorické funkce horní končetiny pomocí NIBS u pacientů s CP

25. ledna 2026 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Rozšířené účinky cyklistického tréninku ve virtuální realitě na motorické funkce horních končetin neinvazivní mozkovou stimulací u pacientů s dětskou mozkovou obrnou

Dětská mozková obrna (DMO) je nejčastější dětské motorické postižení. Slabost, spasticita a ztráta obratnosti jsou hlavními problémy pacientů s CP. Nový program cyklistického tréninku (VCT) ve virtuální realitě měl zvýšit slibnou svalovou sílu a motorické funkce prostřednictvím podpory dodržování pravidel a motivace účastníků. Neinvazivní mozková stimulace (NIBS), jako je repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) a transkraniální elektrická stimulace (TES), má potenciál zvýšit tréninkové účinky v motorické neurorehabilitaci prostřednictvím modulace neuroplasticity. Proto tato studie navrhuje nový intervenční protokol k vyvolání lepších přínosů pro motorickou funkci horních končetin (UE) u pacientů s CP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl prozkoumat rozšířené účinky VCT na neuromotorickou kontrolu a motorickou funkci UE pomocí NIBS u pacientů s CP. Předpokládáme, že NIBS může zvýšit účinky VCT na neuromotorickou kontrolu a motorickou funkci UE u pacientů s CP, protože kombinovaná terapie integrovala techniky periferní modifikace (VCT) a centrální modulaci (NIBS). Tyto účinky mohou dále zvýšit aktivitu denního života (ADL), participaci a kvalitu života související se zdravím (HRQOL). Tento projekt je realizován v následujících dvou fázích: prozkoumat rozšířené účinky VCT na neuromotorickou kontrolu a motorickou funkci UE u pacientů s CP pomocí rTMS ve fázi 1 (0-1,5 roku) a tCS ve fázi 2 (1,5-3 roky) .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taoyuan
      • Taoyuan District, Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika CP podle klinických kritérií
  • Věk 5-20 let
  • Žádné použití botulotoxinu v posledních 4 měsících
  • Žádné výrazné poruchy vnímání nebo komunikace
  • Žádná jiná dysfunkce periferního nebo centrálního nervového systému
  • Žádné aktivní zánětlivé nebo patologické změny na kloubech horních končetin během předchozích 6 měsíců
  • Žádné aktivní zdravotní problémy, jako je zápal plic, krvácení do horní části gastrointestinálního traktu nebo infekce močových cest
  • Žádné aktivní problémy epilepsie a EEG bez epileptiformního výtoku

Kritéria vyloučení:

  • Metabolické poruchy, jako jsou vrozené poruchy metabolismu, elektrolytů a endokrinní poruchy
  • Aktivní infekční onemocnění, jako je meningitida a encefalitida
  • Pacienti s aktivními zdravotními problémy, jako je zápal plic, krvácení do horní části gastrointestinálního traktu nebo infekce močových cest
  • Špatná kompliance nebo intolerance terapie TMS
  • Subjekty s kovovými implantáty nebo těhotenstvím.
  • EEG ukazuje epileptiformní výtok
  • Pacienti s rodinnou anamnézou epilipsy
  • Pacienti s příznaky, které jsou omezeny na tDCS, jako je epilepsie, migréna a nestabilní zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VCT a skutečné rTMS
Ve skupině virtuálního cyklistického tréninku a přerušované stimulace theta burstem (skupina VCT + iTBS) dostávali VCT a iTBS (80 % aktivního motorického prahu) na postiženou hemisféru.
Přístroj: Virtuální cyklistický trénink
Virtuální cyklistický trénink je pohodlný a snadný přístup k posilování svalů.
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Intermitentní stimulace výbuchem theta vytváří přerušovaně krátké vlaky TBS, aby se usnadnila kortikální excitabilita.
Experimentální: VCT a falešná rTMS
Ve virtuálním cyklistickém tréninku a simulované skupině stimulace Theta burst (skupina VCT + iTBS) dostávali VCT a simulovanou stimulaci TBS.
Přístroj: Virtuální cyklistický trénink
Virtuální cyklistický trénink je pohodlný a snadný přístup k posilování svalů.
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Intermitentní stimulace výbuchem theta vytváří přerušovaně krátké vlaky TBS, aby se usnadnila kortikální excitabilita.
Experimentální: skutečné rTMS
Při přerušované stimulaci výbuchem theta (skupina iTBS) dostávali iTBS (80 % aktivního motorického prahu) na postiženou hemisféru.
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Intermitentní stimulace výbuchem theta vytváří přerušovaně krátké vlaky TBS, aby se usnadnila kortikální excitabilita.
Falešný srovnávač: falešná rTMS
Při simulované stimulaci výbuchem theta (falešná skupina TBS) dostávali simulovanou stimulaci TBS.
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Intermitentní stimulace výbuchem theta vytváří přerušovaně krátké vlaky TBS, aby se usnadnila kortikální excitabilita.
Experimentální: VCT a skutečné TES
Ve skupině virtuálního cyklistického tréninku a transkraniální elektrické stimulace (skupina VCT + TES) dostali TES stimulaci přes motorickou kůru.
Přístroj: Virtuální cyklistický trénink
Virtuální cyklistický trénink je pohodlný a snadný přístup k posilování svalů.
Přístroj: Transkraniální elektrická stimulace
TES je konstantní proud s nízkou intenzitou dodávaný do lebky povrchovými elektrodami.
Experimentální: VCT a falešný TES
Ve skupině virtuálního cyklistického tréninku a simulované transkraniální elektrické stimulace (VCT + sham TES skupina) dostávali VCT a simulovanou TES stimulaci.
Přístroj: Virtuální cyklistický trénink
Virtuální cyklistický trénink je pohodlný a snadný přístup k posilování svalů.
Přístroj: Transkraniální elektrická stimulace
TES je konstantní proud s nízkou intenzitou dodávaný do lebky povrchovými elektrodami.
Experimentální: skutečný TES
Ve skupině transkraniální elektrické stimulace (skupina TES) dostávali stimulaci TES přes motorickou kůru.
Přístroj: Transkraniální elektrická stimulace
TES je konstantní proud s nízkou intenzitou dodávaný do lebky povrchovými elektrodami.
Falešný srovnávač: falešný TES
Ve skupině s falešnou transkraniální elektrickou stimulací (sham skupina TES) dostávali falešnou stimulaci TES.
Přístroj: Transkraniální elektrická stimulace
TES je konstantní proud s nízkou intenzitou dodávaný do lebky povrchovými elektrodami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency II po šesti týdnech léčby a třech měsících
Časové okno: výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency II (BOT-2) poskytuje přehled jemných a hrubých motorických dovedností u dětí a adolescentů školního věku.
výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
Změna od výchozí stupnice dosažení cíle po šesti týdnech léčby a třech měsících
Časové okno: výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
Škála dosažení cílů (GAS) se používá k tomu, aby pomohla člověku s dětskou mozkovou obrnou a jeho rodině vytvořit osobní cíle pro terapii (minimální hodnota pro každou položku je -2 a maximální hodnota je 2, vyšší skóre znamená lepší výsledek).
výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího devítijamkového testu po šesti týdnech léčby a třech měsících
Časové okno: výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
Test devíti jamek (NHPT) se používá k měření obratnosti prstů u pacientů s různými neurologickými diagnózami.
výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
Změna od výchozího Melbourne Assessment 2 po šesti týdnech léčby a třech měsících
Časové okno: výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
Melbourne Assessment 2 (MA2) je validní a spolehlivý nástroj pro hodnocení kvality pohybu horních končetin u dětí s neurologickým postižením ve věku 2,5 až 15 let.
výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
Změna od výchozího testu kvality dovedností horních končetin po šesti týdnech léčby a třech měsících
Časové okno: výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
Test kvality dovedností horních končetin (QUEST) je výstupní měřítko, které hodnotí pohybové vzorce a funkce rukou u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
Změna od výchozího Box a blokového testu po šesti týdnech léčby a třech měsících
Časové okno: výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
Box and Block Test (BBT) měří jednostrannou hrubou manuální zručnost.
výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
Změna oproti výchozímu měření funkční nezávislosti po šesti týdnech léčby a třech měsících
Časové okno: výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
Opatření funkční nezávislosti pro děti: Platí pro kojence a dospívající. Hlavním účelem je porozumět a sledovat životní funkce dětí, jejich pokrok a dosažení cílů. Existují tři hlavní oblasti: péče o sebe, mobilita a poznávání. Skóre je od 1 do 7 bodů, 1 je zcela závislý a 7 je zcela nezávislý.
výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
Změna od výchozího záznamu dětské motorické aktivity po šesti týdnech léčby a třech měsících
Časové okno: výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
Pediatric Motor Activity Log (PMAL) je strukturovaný rozhovor, jehož cílem je zjistit, jak často a jak dobře dítě využívá postiženou horní končetinu (UE) ve svém přirozeném prostředí mimo terapeutické prostředí.
výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
Změna od výchozího dotazníku ABILHAND po šesti týdnech léčby a třech měsících
Časové okno: výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
Dotazník ABILHAND hodnotí bimanuální schopnost jako test založený na rozhovoru zaměřený na pacientovy vnímané obtíže. Dotazník ABILHAND-KIDS vyplňuje rodič dítěte hodnocením vnímané obtížnosti bimanuálních činností dítětem.
výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
Změna od výchozího hodnocení účasti předškolních dětí po šesti týdnech léčby a třech měsících
Časové okno: výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
Preferences for Activity of Children (APCP): Pro děti ve věku od dvou do pěti let se používá dotazníkový model, který rodičům umožňuje zakroužkovat úroveň. Je zde celkem 45 otázek, aby si případ nebo rodič mohl zopakovat aktivity za poslední 4 měsíce a zeptat se, zda dítě tuto aktivitu dělalo (1 bod znamená ano, 0 bodů znamená ne).
výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
Změna od výchozích hodnot Děti Hodnocení účasti a radosti po šesti týdnech léčby a třech měsících
Časové okno: výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
Hodnocení participace a radosti dětí (CAPE): Platí pro děti nebo dospívající ve věku od šesti do dvaceti jedna let, prostřednictvím dotazníků prostřednictvím sebereportáží nebo rozhovorů, celkem 55 otázek, které se dětí ptají na aktivity, které se týkaly posledních čtyř měsíců. (1 bod za ano, 0 za ne).
výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
Změna od výchozí kvality života mozkové obrny po šesti týdnech léčby a třech měsících
Časové okno: výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
Srovnání výchozích hodnot kvality života DMO pro CP po různé terapii.
výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
Změna od výchozího motorického evokovaného potenciálu po šesti týdnech léčby a třech měsících
Časové okno: výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
Porovnání výchozí hodnoty motorického evokovaného potenciálu pro CP po různé terapii.
výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
Změna oproti výchozímu stavu Myoton po šesti týdnech léčby a třech měsících
Časové okno: výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
Srovnání výchozích hodnot Myoton pro CP po různé terapii.
výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty Ruční dynamometr po šesti týdnech léčby a třech měsících
Časové okno: výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
Porovnání základní linie ručního dynamometru pro CP po různé terapii.
výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty Analýza pohybu po šesti týdnech léčby a třech měsících
Časové okno: výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
Všichni účastníci budou instruováni, aby provedli řadu úkolů na horní končetiny. Mezi úkoly patří dosahování a uchopování. 8-kamerový systém analýzy pohybu (Vicon system, 3-D Oxfort Metrics Ltd, Oxford, UK) se používá ve spojení s osobním počítačem k zachycení pohybu značek umístěných na těle účastníka; analogové signály byly shromažďovány současně. Pohyby byly zaznamenány při 120 Hz a digitálně filtrovány dolní propustí při 5 Hz pomocí Butterworthova filtru druhého řádu. Referenční značky se umístí na distální interfalangeální klouby palce a ukazováčku, styloidní výběžek ulny, proximální konec druhého metakarpu a předmět.
výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chia-Ling Chen, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201701518A0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Virtuální cyklistický trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit