Studie perorálních venetoclaxových tablet a perorálního azacitidinu versus perorální azacitidin jako udržovací terapie u dospělých účastníků s akutní myeloidní leukémií v první remisi po konvenční chemoterapii (VIALE-M)
20. března 2026 aktualizováno: AbbVie
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, 2ramenná, multicentrická studie fáze 3 venetoklaxu a perorálního azacitidinu versus perorálního azacitidinu jako udržovací terapie pro pacienty s akutní myeloidní leukémií v první remisi po konvenční chemoterapii (VIALE-M)
Tato studie bude provedena ve dvou částech.
Část 1 bude část Potvrzení dávky pro stanovení doporučené dávky 3. fáze (RPTD) venetoklaxu v kombinaci s AZA.
Část 3 bude probíhat ve 2 fázích – část pro zjištění dávky ke stanovení RPTD venetoklaxu v kombinaci s CC-486 a část randomizace pro vyhodnocení, zda venetoklax v kombinaci s CC-486 jako udržovací terapie zlepšuje přežití bez relapsu (RFS) ve srovnání s CC -486.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
112
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Rozšířený přístup
Rozšířený přístup
Dostupný
mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Dostupný
- Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
- Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
- Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
- Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- St George Hospital /ID# 215416
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 215415
-
Nowra, New South Wales, Austrálie, 2541
- Shoalhaven District Memorial Hospital /ID# 221973
-
Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
- Wollongong Hospital /ID# 216071
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Austrálie, 4215
- Gold coast University Hospital /ID# 214650
-
Toowoomba, Queensland, Austrálie, 4350
- Toowoomba Hospital /ID# 217922
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital /ID# 238753
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 238754
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Box Hill Hospital /ID# 217622
-
Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
- Barwon Health /ID# 217921
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Perth Blood Institute Ltd /ID# 217531
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- Chu Angers /Id# 215151
-
Créteil, Francie, 94000
- Duplicate_Hopital Henri Mondor /ID# 215159
-
Le Chesnay, Francie, 78150
- Centre Hospitalier de Versailles André Mignot /ID# 215157
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06202
- Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 217368
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Francie, 33604
- Duplicate_CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 215150
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Francie, 37044
- CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 216186
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francie, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 217474
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francie, 44000
- Duplicate_CHU de Nantes - Hotel Dieu /ID# 217367
-
-
Pyrenees-Atlantiques
-
Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Francie, 64100
- Centre Hospitalier de la Cote Basque /ID# 216185
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Francie, 72037
- Centre Hospitalier du Mans /ID# 215148
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy /ID# 215158
-
-
Île-de-France Region
-
Bobigny, Île-de-France Region, Francie, 93000
- Hopital Avicenne - APHP /ID# 215152
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60126
- Duplicate_Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 213944
-
Brescia, Itálie, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 214580
-
Catania, Itálie, 95123
- Duplicate_A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 214802
-
Naples, Itálie, 80131
- Duplicate_Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli /ID# 213947
-
Naples, Itálie, 80131
- Duplicate_Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 214278
-
Rome, Itálie, 00144
- Ospedale S.Eugenio /ID# 214277
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
- Duplicate_IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 213948
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itálie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 213946
-
Milan, Milano, Itálie, 20122
- Duplicate_Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 214826
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Itálie, 10126
- A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 214505
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 239696
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 239699
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 239700
-
-
Tel Aviv
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 239698
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 453-8511
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 215680
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital /ID# 215284
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japonsko, 910-1104
- University of Fukui Hospital /ID# 215283
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 811-1395
- Duplicate_National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 214841
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 215286
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 215938
-
-
Ibaraki
-
Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japonsko, 311-3193
- Duplicate_National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 214699
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 214669
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japonsko, 852-8501
- Duplicate_Nagasaki University Hospital /ID# 214916
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japonsko, 700-8558
- Duplicate_Okayama University Hospital /ID# 214840
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonsko, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 215225
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japonsko, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 214915
-
-
Saitama
-
Hidaka-shi, Saitama, Japonsko, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center /ID# 214823
-
-
Tokyo
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo /ID# 214959
-
-
Yamagata
-
Yamagata, Yamagata, Japonsko, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 214698
-
-
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Jižní Korea, 49241
- Duplicate_Pusan National University Hospital /ID# 213941
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Jižní Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 215549
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 213943
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 213940
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre /ID# 214625
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Duplicate_University of Alberta Hospital - Division of Hematology /ID# 215656
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre /ID# 214623
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 216055
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 214627
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 214624
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Duplicate_McGill University Health Center Research Institute /ID# 215984
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1085
- Duplicate_Semmelweis Egyetem /ID# 214423
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 214422
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Maďarsko, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 214426
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Maďarsko, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 214425
-
-
Vas County
-
Szombathely, Vas County, Maďarsko, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 215644
-
-
-
-
-
Halle, Německo, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 221109
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Německo, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg /ID# 214734
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Německo, 09116
- Duplicate_Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 216073
-
Leipzig, Saxony, Německo, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 214440
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 215173
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Portoriko, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 214953
-
-
-
-
-
Moscow, Rusko, 125284
- P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute /ID# 214312
-
Moscow, Rusko, 129301
- MMCC Kommunarka /ID# 215223
-
Saint Petersburg, Rusko, 197341
- Almazov National Medical Research Centre /ID# 214306
-
-
Nizhny Novgorod Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rusko, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named N.A. Semashko /ID# 214309
-
-
Novosibirsk Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rusko, 630047
- Clinic of Immunopathology, SRIFCI /ID# 217937
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197101
- Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University /ID# 215393
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Yaroslavl, Tatarstan, Respublika, Rusko, 150062
- Regional Clinical Hospital of Yaroslavl /ID# 214318
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 215910
-
Bristol, Spojené království, BS1 3NU
- University Hospitals Bristol /ID# 215911
-
-
England
-
Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary /ID# 215924
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, E1 2ES
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 215909
-
London, Greater London, Spojené království, NW1 2PG
- Duplicate_UCLH NHS Foundation Trust - University College Hospital /ID# 215921
-
London, Greater London, Spojené království, SE1 9RT
- Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 215908
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XN
- Cardiff & Vale University Health Board /ID# 215906
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
- Mitchell Cancer Institute /ID# 216443
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708-7501
- Compassionate Cancer Care Research Group - Fountain Valley /ID# 216156
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 219149
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute /ID# 214280
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
- St. Alphonsus Regional Medical /ID# 216424
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Duplicate_Rush University Medical Center /ID# 218815
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-7001
- University of Kentucky Markey Cancer Center /ID# 215048
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202-3700
- Duplicate_Norton Cancer Institute /ID# 216401
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112-2600
- Tulane Medical Center - New Orleans /ID# 218166
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Duplicate_Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 214583
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 216110
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 217307
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- Duplicate_UMass Chan Medical School /ID# 218163
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807-5287
- Oncology Hematology Associates (OHA) - Springfield /ID# 216351
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-2539
- Saint Louis University Cancer Center /ID# 218164
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- The John Theurer Cancer /ID# 215191
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 239708
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College /ID# 214847
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213-2933
- Providence Portland Medical Ct /ID# 216231
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center /ID# 239372
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 214051
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607-5253
- St Francis Cancer Center /ID# 216115
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605-4255
- Duplicate_Prisma Health Cancer Institute-Faris Road /ID# 216066
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303-3040
- Gibbs Cancer Center & Research /ID# 216192
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-1632
- Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 218757
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246-2003
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 214584
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 225201
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 213953
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 213952
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 213951
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 213939
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
- Gulhane Askeri Tip Academy /ID# 214242
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06590
- Ankara Univ Medical Faculty /ID# 214239
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 215525
-
Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
- Erciyes University Medical Faculty /ID# 214240
-
Trabzon, Turecko (Türkiye), 61000
- Karadeniz University /ID# 214241
-
-
-
-
-
Prague, Česko, 128 00
- Ustav hematologie a krevni transfuze /ID# 215137
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Česko, 625 00
- Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 214807
-
-
Ostrava-mesto
-
Ostrava, Ostrava-mesto, Česko, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 214809
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100032
- Beijing Friendship Hospital /ID# 216455
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100853
- Chinese PLA General Hospital /ID# 216286
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 102206
- Peking University International Hospital /ID# 217439
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 216284
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 215565
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 215566
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 218046
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 216456
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200065
- Duplicate_Shanghai Tongji Hospital /ID# 218800
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Čína, 710038
- Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 216283
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 216606
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 215558
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 215564
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Řecko, 68100
- General University Hospital of Alexandroupolis /ID# 213870
-
Athens, Řecko, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 213872
-
RION Patras Achaia, Řecko, 26504
- University General Hospital of Patras /ID# 213871
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 213869
-
Athens, Attica, Řecko, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 214298
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Řecko, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 214075
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 214714
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Duplicate_Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 214786
-
Madrid, Španělsko, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 214843
-
Madrid, Španělsko, 28033
- MD Anderson Madrid /ID# 214477
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 214684
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 214933
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 214789
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214713
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
- Duplicate_Instituto Catalan de Oncologia (ICO) L'Hospitalet /ID# 214715
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Duplicate_Hospital Universitario de Navarra /ID# 214788
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika nově diagnostikované akutní myeloidní leukémie (AML).
Účastník splňuje následující kritéria aktivity onemocnění:
- Potvrzení AML podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) (2016) a potvrzení kompletní remise (CR) nebo kompletní remise s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi) po dokončení intenzivních indukčních a konsolidačních chemoterapií.
- Dosaženo první CR + CRi do 120 dnů od první dávky studovaného léku nebo ne více než 75 dnů od poslední dávky intenzivní konvenční chemoterapie.
- AML má střední nebo nízké riziko cytogenetiky podle kritérií National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2016.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2.
- Účastník musí mít odpovídající hematologické, renální a jaterní laboratorní hodnoty, jak je popsáno v protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Akutní promyelocytární leukémie (APL) v anamnéze.
- Anamnéza aktivního postižení centrálního nervového systému akutní myeloidní leukémií (AML).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: Potvrzení dávky
Účastníci budou dostávat venetoklax jednou denně (QD) (dny 1-28) po dobu až 24 cyklů, azacitidin (AZA) QD ve dnech 1-5 každého 28denního cyklu po dobu až 6 cyklů.
|
Subkutánní (SC) nebo intravenózní (IV) injekce
Tableta: Orální
Ostatní jména:
Perorální tableta
|
|
Experimentální: Část 3 (Zjištění dávky): Eskalace dávky
Účastníci dostanou venetoklax QD až na 24 cyklů, AZA QD ve dnech 1 až 14 každého 28denního cyklu až na 24 cyklů ke stanovení doporučené dávky fáze 3 (RPTD).
|
Subkutánní (SC) nebo intravenózní (IV) injekce
Tableta: Orální
Ostatní jména:
Perorální tableta
|
|
Experimentální: Část 3 (Vyhledání dávky): Bezpečnostní expanze
Účastníci dostanou venetoklax QD až na 24 cyklů, AZA QD ve dnech 1 až 14 každého 28denního cyklu až na 24 cyklů při RPTD.
|
Subkutánní (SC) nebo intravenózní (IV) injekce
Tableta: Orální
Ostatní jména:
Perorální tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) Venetoclaxu v kombinaci s azacitidinem (AZA) (část 1)
Časové okno: Až 28 dní (cyklus 1)
|
DLT jsou některá z hematologických, nehematologických toxicity, nežádoucí účinky (AE), které se vyskytují po podání VeneToclax, jak je popsáno v protokolu a vyhodnoceno vyšetřovatelem a sponzorem.
|
Až 28 dní (cyklus 1)
|
|
Počet účastníků s DLT VeneToclax v kombinaci s perorální AZA (část 3 nalezení dávky)
Časové okno: Až 28 dní (cyklus 1)
|
DLT jsou hematologické toxicity sestávající z jakékoli stupně ≥ 3 neutropenie nebo trombocytopenie trvající více než 7 dní a nehematologické toxicity, jak je popsáno v protokolu a vyhodnoceno vyšetřovatelem a sponzorem.
Kromě toho se AE, které vedou k vynechání> 20% plánované dávky v cyklu, je považováno za DLT, pokud není jasně související s podkladovým onemocněním.
Zpoždění léčby v důsledku toxicity trvající delší než 14 dní od poslední dávky Venetoclax je také považováno za DLT.
|
Až 28 dní (cyklus 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS) (část 3 randomizace)
Časové okno: Doba od léčby do smrti z jakékoli příčiny, až přibližně 3 roky
|
OS je definován jako počet dní od data randomizace do data úmrtí.
|
Doba od léčby do smrti z jakékoli příčiny, až přibližně 3 roky
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou minimálního minimálního reziduálního onemocnění (MRD) (část 3 randomizace)
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do přibližně 3,5 roku po randomizaci prvního účastníka
|
Míra konverze MRD je definována jako procento účastníků považovaných za pozitivní MRD (≥ 10^-3) na začátku studie, kteří konvertovali na MRD < 10^-3 v kostní dřeni po randomizaci nebo zahájení léčby.
|
Měřeno od výchozího stavu do přibližně 3,5 roku po randomizaci prvního účastníka
|
|
Doba do zhoršení globálního zdravotního stavu (GHS)/skóre kvality života (QoL) podle Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života – jádro 30 položek (EORTC QLQ-C30) Bodovací příručka (část 3 Randomizační část)
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do přibližně 3,5 roku po randomizaci prvního účastníka
|
EORTC-QLQ-C30 je dotazník s 30 položkami, který se skládá z vícepoložkových i jednotlivých škál, včetně globálního zdravotního stavu/kvality života, funkčních škál (fyzické, role, emocionální, kognitivní a sociální), stupnice symptomů (únava, nevolnost a zvracení a bolest) a 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže).
Účastníci hodnotí položky na 4bodové škále, přičemž 1 jako „vůbec ne“ a 4 jako „velmi moc“.
|
Měřeno od výchozího stavu do přibližně 3,5 roku po randomizaci prvního účastníka
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre únavy hlášených pacientem (PRO) na základě informačního systému měření hlášených výsledků pacientem (PROMIS) Stručný formulář únavy (SF) 7a (část 3 randomizace)
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do přibližně 3,5 roku po randomizaci prvního účastníka
|
Únava bude posuzována pomocí Informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) Únava Short Form (SF) 7a.
PROMIS Fatigue SF 7a je 7-položkový dotazník, který hodnotí dopad a prožívání únavy za posledních 7 dní.
Účastníci hodnotí položky na 5bodové škále, přičemž 1 znamená „nikdy“ a 5 jako „vždy“.
|
Měřeno od výchozího stavu do přibližně 3,5 roku po randomizaci prvního účastníka
|
|
Změna od výchozího stavu ve výsledcích hlášených pacientem (PRO) v položkách z EORTC QLQ-C30 mezi rameny A a B (část 3 randomizace)
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do přibližně 3,5 roku po randomizaci prvního účastníka
|
EORTC-QLQ-C30 je dotazník s 30 položkami, který se skládá z vícepoložkových i jednotlivých škál, včetně globálního zdravotního stavu/kvality života, funkčních škál (fyzické, role, emocionální, kognitivní a sociální), stupnice symptomů (únava, nevolnost a zvracení a bolest) a 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže).
Účastníci hodnotí položky na 4bodové škále, přičemž 1 jako „vůbec ne“ a 4 jako „velmi moc“.
|
Měřeno od výchozího stavu do přibližně 3,5 roku po randomizaci prvního účastníka
|
|
Změna od výchozího stavu ve výsledcích hlášených pacientem (PRO) v položkách evropské kvality života 5-dimenzionální-5-úrovně (EQ5D5L) mezi rameny A a B (část 3 randomizace)
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do přibližně 3,5 roku po randomizaci prvního účastníka
|
EQ5D5L je standardizovaný přístroj používaný k měření kvality života související se zdravím, který lze použít v široké škále zdravotních stavů a léčebných postupů.
|
Měřeno od výchozího stavu do přibližně 3,5 roku po randomizaci prvního účastníka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ivanov V, Yeh SP, Mayer J, Saini L, Unal A, Boyiadzis M, Hoffman DM, Kang K, Addo SN, Mendes WL, Fathi AT. Design of the VIALE-M phase III trial of venetoclax and oral azacitidine maintenance therapy in acute myeloid leukemia. Future Oncol. 2022 Aug;18(26):2879-2889. doi: 10.2217/fon-2022-0450. Epub 2022 Jul 19.
- Shallis RM, Podoltsev NA. Maintenance therapy for acute myeloid leukemia: sustaining the pursuit for sustained remission. Curr Opin Hematol. 2021 Mar 1;28(2):110-121. doi: 10.1097/MOH.0000000000000637.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
26. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
29. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
20. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
23. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
25. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
8. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Aza sloučeniny
- Nukleosidy
- Ribonukleosidy
- Azacitidin
- VeneToclax
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- M19-708
- 2023-507221-42-00 (Jiný identifikátor: EU CT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat.
Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění.
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .