Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perorálních venetoclaxových tablet a perorálního azacitidinu versus perorální azacitidin jako udržovací terapie u dospělých účastníků s akutní myeloidní leukémií v první remisi po konvenční chemoterapii (VIALE-M)

20. března 2026 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, 2ramenná, multicentrická studie fáze 3 venetoklaxu a perorálního azacitidinu versus perorálního azacitidinu jako udržovací terapie pro pacienty s akutní myeloidní leukémií v první remisi po konvenční chemoterapii (VIALE-M)

Tato studie bude provedena ve dvou částech. Část 1 bude část Potvrzení dávky pro stanovení doporučené dávky 3. fáze (RPTD) venetoklaxu v kombinaci s AZA. Část 3 bude probíhat ve 2 fázích – část pro zjištění dávky ke stanovení RPTD venetoklaxu v kombinaci s CC-486 a část randomizace pro vyhodnocení, zda venetoklax v kombinaci s CC-486 jako udržovací terapie zlepšuje přežití bez relapsu (RFS) ve srovnání s CC -486.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Hospital /ID# 215416
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 215415
      • Nowra, New South Wales, Austrálie, 2541
        • Shoalhaven District Memorial Hospital /ID# 221973
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Wollongong Hospital /ID# 216071
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Gold coast University Hospital /ID# 214650
      • Toowoomba, Queensland, Austrálie, 4350
        • Toowoomba Hospital /ID# 217922
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital /ID# 238753
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 238754
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital /ID# 217622
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Barwon Health /ID# 217921
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Perth Blood Institute Ltd /ID# 217531
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Chu Angers /Id# 215151
      • Créteil, Francie, 94000
        • Duplicate_Hopital Henri Mondor /ID# 215159
      • Le Chesnay, Francie, 78150
        • Centre Hospitalier de Versailles André Mignot /ID# 215157
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06202
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 217368
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francie, 33604
        • Duplicate_CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 215150
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francie, 37044
        • CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 216186
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 217474
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francie, 44000
        • Duplicate_CHU de Nantes - Hotel Dieu /ID# 217367
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Francie, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque /ID# 216185
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francie, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans /ID# 215148
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 215158
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Francie, 93000
        • Hopital Avicenne - APHP /ID# 215152
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 213944
      • Brescia, Itálie, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 214580
      • Catania, Itálie, 95123
        • Duplicate_A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 214802
      • Naples, Itálie, 80131
        • Duplicate_Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli /ID# 213947
      • Naples, Itálie, 80131
        • Duplicate_Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 214278
      • Rome, Itálie, 00144
        • Ospedale S.Eugenio /ID# 214277
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • Duplicate_IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 213948
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 213946
      • Milan, Milano, Itálie, 20122
        • Duplicate_Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 214826
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Itálie, 10126
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 214505
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 239696
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 239699
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 239700
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 239698
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 453-8511
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 215680
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 215284
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japonsko, 910-1104
        • University of Fukui Hospital /ID# 215283
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • Duplicate_National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 214841
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 215286
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 215938
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japonsko, 311-3193
        • Duplicate_National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 214699
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 214669
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Duplicate_Nagasaki University Hospital /ID# 214916
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonsko, 700-8558
        • Duplicate_Okayama University Hospital /ID# 214840
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 215225
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 214915
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center /ID# 214823
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 214959
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 214698
  • Jižní Korea
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Jižní Korea, 49241
        • Duplicate_Pusan National University Hospital /ID# 213941
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 215549
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 213943
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 213940
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre /ID# 214625
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Duplicate_University of Alberta Hospital - Division of Hematology /ID# 215656
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 214623
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 216055
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 214627
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 214624
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Duplicate_McGill University Health Center Research Institute /ID# 215984
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Duplicate_Semmelweis Egyetem /ID# 214423
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 214422
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Maďarsko, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 214426
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Maďarsko, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 214425
    • Vas County
      • Szombathely, Vas County, Maďarsko, 9700
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 215644
  • Německo
      • Halle, Německo, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 221109
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Německo, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg /ID# 214734
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Německo, 09116
        • Duplicate_Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 216073
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 214440
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 215173
  • Portoriko
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 214953
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 125284
        • P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute /ID# 214312
      • Moscow, Rusko, 129301
        • MMCC Kommunarka /ID# 215223
      • Saint Petersburg, Rusko, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre /ID# 214306
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rusko, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named N.A. Semashko /ID# 214309
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rusko, 630047
        • Clinic of Immunopathology, SRIFCI /ID# 217937
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197101
        • Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University /ID# 215393
    • Tatarstan, Respublika
      • Yaroslavl, Tatarstan, Respublika, Rusko, 150062
        • Regional Clinical Hospital of Yaroslavl /ID# 214318
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 215910
      • Bristol, Spojené království, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol /ID# 215911
    • England
      • Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 215924
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, E1 2ES
        • Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 215909
      • London, Greater London, Spojené království, NW1 2PG
        • Duplicate_UCLH NHS Foundation Trust - University College Hospital /ID# 215921
      • London, Greater London, Spojené království, SE1 9RT
        • Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 215908
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board /ID# 215906
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • Mitchell Cancer Institute /ID# 216443
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708-7501
        • Compassionate Cancer Care Research Group - Fountain Valley /ID# 216156
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 219149
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 214280
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • St. Alphonsus Regional Medical /ID# 216424
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Duplicate_Rush University Medical Center /ID# 218815
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-7001
        • University of Kentucky Markey Cancer Center /ID# 215048
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202-3700
        • Duplicate_Norton Cancer Institute /ID# 216401
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112-2600
        • Tulane Medical Center - New Orleans /ID# 218166
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Duplicate_Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 214583
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 216110
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 217307
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Duplicate_UMass Chan Medical School /ID# 218163
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807-5287
        • Oncology Hematology Associates (OHA) - Springfield /ID# 216351
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-2539
        • Saint Louis University Cancer Center /ID# 218164
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • The John Theurer Cancer /ID# 215191
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 239708
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 214847
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213-2933
        • Providence Portland Medical Ct /ID# 216231
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center /ID# 239372
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 214051
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607-5253
        • St Francis Cancer Center /ID# 216115
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605-4255
        • Duplicate_Prisma Health Cancer Institute-Faris Road /ID# 216066
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303-3040
        • Gibbs Cancer Center & Research /ID# 216192
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 218757
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 214584
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 225201
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 213953
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 213952
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 213951
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 213939
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
        • Gulhane Askeri Tip Academy /ID# 214242
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 214239
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 215525
      • Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Medical Faculty /ID# 214240
      • Trabzon, Turecko (Türkiye), 61000
        • Karadeniz University /ID# 214241
  • Česko
      • Prague, Česko, 128 00
        • Ustav hematologie a krevni transfuze /ID# 215137
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Česko, 625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 214807
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Česko, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 214809
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 216455
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 216286
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 102206
        • Peking University International Hospital /ID# 217439
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 216284
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 215565
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 215566
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 218046
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 216456
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200065
        • Duplicate_Shanghai Tongji Hospital /ID# 218800
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710038
        • Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 216283
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 216606
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 215558
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 215564
  • Řecko
      • Alexandroupoli, Řecko, 68100
        • General University Hospital of Alexandroupolis /ID# 213870
      • Athens, Řecko, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 213872
      • RION Patras Achaia, Řecko, 26504
        • University General Hospital of Patras /ID# 213871
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 213869
      • Athens, Attica, Řecko, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 214298
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Řecko, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 214075
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 214714
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Duplicate_Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 214786
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 214843
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • MD Anderson Madrid /ID# 214477
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 214684
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 214933
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 214789
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214713
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Duplicate_Instituto Catalan de Oncologia (ICO) L'Hospitalet /ID# 214715
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Duplicate_Hospital Universitario de Navarra /ID# 214788

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika nově diagnostikované akutní myeloidní leukémie (AML).

  • Účastník splňuje následující kritéria aktivity onemocnění:

    • Potvrzení AML podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) (2016) a potvrzení kompletní remise (CR) nebo kompletní remise s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi) po dokončení intenzivních indukčních a konsolidačních chemoterapií.
    • Dosaženo první CR + CRi do 120 dnů od první dávky studovaného léku nebo ne více než 75 dnů od poslední dávky intenzivní konvenční chemoterapie.
    • AML má střední nebo nízké riziko cytogenetiky podle kritérií National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2016.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2.
  • Účastník musí mít odpovídající hematologické, renální a jaterní laboratorní hodnoty, jak je popsáno v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní promyelocytární leukémie (APL) v anamnéze.
  • Anamnéza aktivního postižení centrálního nervového systému akutní myeloidní leukémií (AML).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Potvrzení dávky
Účastníci budou dostávat venetoklax jednou denně (QD) (dny 1-28) po dobu až 24 cyklů, azacitidin (AZA) QD ve dnech 1-5 každého 28denního cyklu po dobu až 6 cyklů.
Lék: Azacitidin
Subkutánní (SC) nebo intravenózní (IV) injekce
Lék: Venetoclax
Tableta: Orální
Ostatní jména:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Lék: Azacitidin
Perorální tableta
Experimentální: Část 3 (Zjištění dávky): Eskalace dávky
Účastníci dostanou venetoklax QD až na 24 cyklů, AZA QD ve dnech 1 až 14 každého 28denního cyklu až na 24 cyklů ke stanovení doporučené dávky fáze 3 (RPTD).
Lék: Azacitidin
Subkutánní (SC) nebo intravenózní (IV) injekce
Lék: Venetoclax
Tableta: Orální
Ostatní jména:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Lék: Azacitidin
Perorální tableta
Experimentální: Část 3 (Vyhledání dávky): Bezpečnostní expanze
Účastníci dostanou venetoklax QD až na 24 cyklů, AZA QD ve dnech 1 až 14 každého 28denního cyklu až na 24 cyklů při RPTD.
Lék: Azacitidin
Subkutánní (SC) nebo intravenózní (IV) injekce
Lék: Venetoclax
Tableta: Orální
Ostatní jména:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Lék: Azacitidin
Perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) Venetoclaxu v kombinaci s azacitidinem (AZA) (část 1)
Časové okno: Až 28 dní (cyklus 1)
DLT jsou některá z hematologických, nehematologických toxicity, nežádoucí účinky (AE), které se vyskytují po podání VeneToclax, jak je popsáno v protokolu a vyhodnoceno vyšetřovatelem a sponzorem.
Až 28 dní (cyklus 1)
Počet účastníků s DLT VeneToclax v kombinaci s perorální AZA (část 3 nalezení dávky)
Časové okno: Až 28 dní (cyklus 1)
DLT jsou hematologické toxicity sestávající z jakékoli stupně ≥ 3 neutropenie nebo trombocytopenie trvající více než 7 dní a nehematologické toxicity, jak je popsáno v protokolu a vyhodnoceno vyšetřovatelem a sponzorem. Kromě toho se AE, které vedou k vynechání> 20% plánované dávky v cyklu, je považováno za DLT, pokud není jasně související s podkladovým onemocněním. Zpoždění léčby v důsledku toxicity trvající delší než 14 dní od poslední dávky Venetoclax je také považováno za DLT.
Až 28 dní (cyklus 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) (část 3 randomizace)
Časové okno: Doba od léčby do smrti z jakékoli příčiny, až přibližně 3 roky
OS je definován jako počet dní od data randomizace do data úmrtí.
Doba od léčby do smrti z jakékoli příčiny, až přibližně 3 roky
Procento účastníků, kteří dosáhnou minimálního minimálního reziduálního onemocnění (MRD) (část 3 randomizace)
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do přibližně 3,5 roku po randomizaci prvního účastníka
Míra konverze MRD je definována jako procento účastníků považovaných za pozitivní MRD (≥ 10^-3) na začátku studie, kteří konvertovali na MRD < 10^-3 v kostní dřeni po randomizaci nebo zahájení léčby.
Měřeno od výchozího stavu do přibližně 3,5 roku po randomizaci prvního účastníka
Doba do zhoršení globálního zdravotního stavu (GHS)/skóre kvality života (QoL) podle Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života – jádro 30 položek (EORTC QLQ-C30) Bodovací příručka (část 3 Randomizační část)
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do přibližně 3,5 roku po randomizaci prvního účastníka
EORTC-QLQ-C30 je dotazník s 30 položkami, který se skládá z vícepoložkových i jednotlivých škál, včetně globálního zdravotního stavu/kvality života, funkčních škál (fyzické, role, emocionální, kognitivní a sociální), stupnice symptomů (únava, nevolnost a zvracení a bolest) a 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). Účastníci hodnotí položky na 4bodové škále, přičemž 1 jako „vůbec ne“ a 4 jako „velmi moc“.
Měřeno od výchozího stavu do přibližně 3,5 roku po randomizaci prvního účastníka
Změna od výchozí hodnoty ve skóre únavy hlášených pacientem (PRO) na základě informačního systému měření hlášených výsledků pacientem (PROMIS) Stručný formulář únavy (SF) 7a (část 3 randomizace)
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do přibližně 3,5 roku po randomizaci prvního účastníka
Únava bude posuzována pomocí Informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) Únava Short Form (SF) 7a. PROMIS Fatigue SF 7a je 7-položkový dotazník, který hodnotí dopad a prožívání únavy za posledních 7 dní. Účastníci hodnotí položky na 5bodové škále, přičemž 1 znamená „nikdy“ a 5 jako „vždy“.
Měřeno od výchozího stavu do přibližně 3,5 roku po randomizaci prvního účastníka
Změna od výchozího stavu ve výsledcích hlášených pacientem (PRO) v položkách z EORTC QLQ-C30 mezi rameny A a B (část 3 randomizace)
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do přibližně 3,5 roku po randomizaci prvního účastníka
EORTC-QLQ-C30 je dotazník s 30 položkami, který se skládá z vícepoložkových i jednotlivých škál, včetně globálního zdravotního stavu/kvality života, funkčních škál (fyzické, role, emocionální, kognitivní a sociální), stupnice symptomů (únava, nevolnost a zvracení a bolest) a 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). Účastníci hodnotí položky na 4bodové škále, přičemž 1 jako „vůbec ne“ a 4 jako „velmi moc“.
Měřeno od výchozího stavu do přibližně 3,5 roku po randomizaci prvního účastníka
Změna od výchozího stavu ve výsledcích hlášených pacientem (PRO) v položkách evropské kvality života 5-dimenzionální-5-úrovně (EQ5D5L) mezi rameny A a B (část 3 randomizace)
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do přibližně 3,5 roku po randomizaci prvního účastníka
EQ5D5L je standardizovaný přístroj používaný k měření kvality života související se zdravím, který lze použít v široké škále zdravotních stavů a ​​léčebných postupů.
Měřeno od výchozího stavu do přibližně 3,5 roku po randomizaci prvního účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Spolupracovníci

Roche-Genentech

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M19-708
  • 2023-507221-42-00 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie (AML)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit