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Eine Studie zu oralen Venetoclax-Tabletten und oralem Azacitidin im Vergleich zu oralem Azacitidin als Erhaltungstherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit akuter myeloischer Leukämie in erster Remission nach konventioneller Chemotherapie (VIALE-M)

20. März 2026 aktualisiert von: AbbVie

Randomisierte, doppelblinde, 2-armige, multizentrische Phase-3-Studie zu Venetoclax und oralem Azacitidin im Vergleich zu oralem Azacitidin als Erhaltungstherapie für Patienten mit akuter myeloischer Leukämie in erster Remission nach konventioneller Chemotherapie (VIALE-M)

Diese Studie wird in zwei Teilen durchgeführt. Teil 1 ist der Dosisbestätigungsteil zur Bestimmung der empfohlenen Phase-3-Dosis (RPTD) von Venetoclax in Kombination mit AZA. Teil 3 wird in 2 Phasen durchgeführt – Dosisfindungsteil zur Bestimmung der RPTD von Venetoclax in Kombination mit CC-486 und Randomisierungsteil zur Bewertung, ob Venetoclax in Kombination mit CC-486 als Erhaltungstherapie das rezidivfreie Überleben (RFS) im Vergleich zu CC verbessert -486.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Verfügbar

Verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital /ID# 215416
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 215415
      • Nowra, New South Wales, Australien, 2541
        • Shoalhaven District Memorial Hospital /ID# 221973
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Wollongong Hospital /ID# 216071
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold coast University Hospital /ID# 214650
      • Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
        • Toowoomba Hospital /ID# 217922
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital /ID# 238753
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 238754
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital /ID# 217622
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health /ID# 217921
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Blood Institute Ltd /ID# 217531
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 216455
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 216286
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102206
        • Peking University International Hospital /ID# 217439
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 216284
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 215565
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 215566
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 218046
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 216456
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200065
        • Duplicate_Shanghai Tongji Hospital /ID# 218800
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710038
        • Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 216283
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 216606
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 215558
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 215564
  • Deutschland
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 221109
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Deutschland, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg /ID# 214734
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Deutschland, 09116
        • Duplicate_Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 216073
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 214440
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 215173
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Chu Angers /Id# 215151
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Duplicate_Hopital Henri Mondor /ID# 215159
      • Le Chesnay, Frankreich, 78150
        • Centre Hospitalier de Versailles André Mignot /ID# 215157
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06202
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 217368
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankreich, 33604
        • Duplicate_CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 215150
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankreich, 37044
        • CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 216186
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 217474
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankreich, 44000
        • Duplicate_CHU de Nantes - Hotel Dieu /ID# 217367
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Frankreich, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque /ID# 216185
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankreich, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans /ID# 215148
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 215158
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Frankreich, 93000
        • Hopital Avicenne - APHP /ID# 215152
  • Griechenland
      • Alexandroupoli, Griechenland, 68100
        • General University Hospital of Alexandroupolis /ID# 213870
      • Athens, Griechenland, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 213872
      • RION Patras Achaia, Griechenland, 26504
        • University General Hospital of Patras /ID# 213871
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 213869
      • Athens, Attica, Griechenland, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 214298
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griechenland, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 214075
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 239696
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 239699
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 239700
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 239698
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 213944
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 214580
      • Catania, Italien, 95123
        • Duplicate_A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 214802
      • Naples, Italien, 80131
        • Duplicate_Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli /ID# 213947
      • Naples, Italien, 80131
        • Duplicate_Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 214278
      • Rome, Italien, 00144
        • Ospedale S.Eugenio /ID# 214277
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Duplicate_IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 213948
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 213946
      • Milan, Milano, Italien, 20122
        • Duplicate_Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 214826
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 214505
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 453-8511
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 215680
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 215284
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1104
        • University of Fukui Hospital /ID# 215283
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Duplicate_National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 214841
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 215286
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 215938
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • Duplicate_National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 214699
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 214669
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Duplicate_Nagasaki University Hospital /ID# 214916
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Duplicate_Okayama University Hospital /ID# 214840
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 215225
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 214915
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center /ID# 214823
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 214959
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 214698
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre /ID# 214625
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Duplicate_University of Alberta Hospital - Division of Hematology /ID# 215656
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 214623
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 216055
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 214627
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 214624
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Duplicate_McGill University Health Center Research Institute /ID# 215984
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 214953
  • Russland
      • Moscow, Russland, 125284
        • P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute /ID# 214312
      • Moscow, Russland, 129301
        • MMCC Kommunarka /ID# 215223
      • Saint Petersburg, Russland, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre /ID# 214306
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Russland, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named N.A. Semashko /ID# 214309
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Russland, 630047
        • Clinic of Immunopathology, SRIFCI /ID# 217937
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197101
        • Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University /ID# 215393
    • Tatarstan, Respublika
      • Yaroslavl, Tatarstan, Respublika, Russland, 150062
        • Regional Clinical Hospital of Yaroslavl /ID# 214318
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 214714
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Duplicate_Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 214786
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 214843
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Madrid /ID# 214477
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 214684
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 214933
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 214789
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214713
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Duplicate_Instituto Catalan de Oncologia (ICO) L'Hospitalet /ID# 214715
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Duplicate_Hospital Universitario de Navarra /ID# 214788
  • Südkorea
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Südkorea, 49241
        • Duplicate_Pusan National University Hospital /ID# 213941
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 215549
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 213943
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 213940
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 213953
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 213952
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 213951
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 213939
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 128 00
        • Ustav hematologie a krevni transfuze /ID# 215137
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tschechien, 625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 214807
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Tschechien, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 214809
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • Gulhane Askeri Tip Academy /ID# 214242
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 214239
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi /ID# 215525
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
        • Erciyes University Medical Faculty /ID# 214240
      • Trabzon, Türkei (türkiye), 61000
        • Karadeniz University /ID# 214241
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Duplicate_Semmelweis Egyetem /ID# 214423
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 214422
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 214426
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 214425
    • Vas County
      • Szombathely, Vas County, Ungarn, 9700
        • Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 215644
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • Mitchell Cancer Institute /ID# 216443
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708-7501
        • Compassionate Cancer Care Research Group - Fountain Valley /ID# 216156
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 219149
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 214280
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • St. Alphonsus Regional Medical /ID# 216424
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Duplicate_Rush University Medical Center /ID# 218815
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-7001
        • University of Kentucky Markey Cancer Center /ID# 215048
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202-3700
        • Duplicate_Norton Cancer Institute /ID# 216401
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112-2600
        • Tulane Medical Center - New Orleans /ID# 218166
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Duplicate_Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 214583
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 216110
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 217307
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Duplicate_UMass Chan Medical School /ID# 218163
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807-5287
        • Oncology Hematology Associates (OHA) - Springfield /ID# 216351
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-2539
        • Saint Louis University Cancer Center /ID# 218164
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • The John Theurer Cancer /ID# 215191
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 239708
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 214847
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213-2933
        • Providence Portland Medical Ct /ID# 216231
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center /ID# 239372
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 214051
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607-5253
        • St Francis Cancer Center /ID# 216115
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605-4255
        • Duplicate_Prisma Health Cancer Institute-Faris Road /ID# 216066
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303-3040
        • Gibbs Cancer Center & Research /ID# 216192
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 218757
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 214584
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 225201
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 215910
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol /ID# 215911
    • England
      • Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 215924
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, E1 2ES
        • Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 215909
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Duplicate_UCLH NHS Foundation Trust - University College Hospital /ID# 215921
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 215908
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board /ID# 215906

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer neu diagnostizierten akuten myeloischen Leukämie (AML).

  • Der Teilnehmer erfüllt die folgenden Krankheitsaktivitätskriterien:

    • Bestätigung der AML durch die Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (2016) und bestätigte vollständige Remission (CR) oder vollständige Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbilds (CRi) nach Abschluss intensiver Induktions- und Konsolidierungschemotherapien.
    • Erreichte erste CR + CRi innerhalb von 120 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments oder nicht mehr als 75 Tage seit der letzten Dosis intensiver konventioneller Chemotherapien.
    • AML weist gemäß den Kriterien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2016 ein mittleres oder geringes Risiko für Zytogenetik auf.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2.
  • Der Teilnehmer muss über angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktionslaborwerte verfügen, wie im Protokoll beschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der akuten Promyelozytenleukämie (APL).
  • Geschichte der aktiven Beteiligung des Zentralnervensystems mit akuter myeloischer Leukämie (AML).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1: Dosisbestätigung
Die Teilnehmer erhalten Venetoclax einmal täglich (QD) (Tage 1-28) für bis zu 24 Zyklen, Azacitidin (AZA) QD an den Tagen 1-5 jedes 28-Tage-Zyklus für bis zu 6 Zyklen.
Arzneimittel: Azacitidin
Subkutane (SC) oder intravenöse (IV) Injektion
Arzneimittel: Venetoclax
Tablette: Oral
Andere Namen:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Arzneimittel: Azacitidin
Orale Tablette
Experimental: Teil 3 (Dosisfindung): Dosiseskalation
Die Teilnehmer erhalten Venetoclax QD für bis zu 24 Zyklen und AZA QD an den Tagen 1 bis 14 jedes 28-Tage-Zyklus für bis zu 24 Zyklen, um die empfohlene Phase-3-Dosis (RPTD) zu bestimmen.
Arzneimittel: Azacitidin
Subkutane (SC) oder intravenöse (IV) Injektion
Arzneimittel: Venetoclax
Tablette: Oral
Andere Namen:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Arzneimittel: Azacitidin
Orale Tablette
Experimental: Teil 3 (Dosisfindung): Sicherheitserweiterung
Die Teilnehmer erhalten Venetoclax QD für bis zu 24 Zyklen und AZA QD an den Tagen 1 bis 14 jedes 28-Tage-Zyklus für bis zu 24 Zyklen am RPTD.
Arzneimittel: Azacitidin
Subkutane (SC) oder intravenöse (IV) Injektion
Arzneimittel: Venetoclax
Tablette: Oral
Andere Namen:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Arzneimittel: Azacitidin
Orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) von Venetoclax in Kombination mit Azacitidin (AZA) (Teil 1)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage (Zyklus 1)
DLTs sind eine der hämatologischen, nicht hämatologischen Toxizitäten, unerwünschten Ereignisse (AEs), die nach Verabreichung von Venetoklax auftreten, wie im Protokoll beschrieben und vom Ermittler und dem Sponsor bewertet.
Bis zu 28 Tage (Zyklus 1)
Anzahl der Teilnehmer mit DLTs von Venetoclax in Kombination mit oraler AZA (Teil 3 Dosis Auffindung)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage (Zyklus 1)
DLTs sind hämatologische Toxizitäten, die aus einem Grad ≥ 3 Neutropenie oder Thrombozytopenie bestehen, die mehr als 7 Tage dauern, und nicht hämatologische Toxizitäten, wie im Protokoll beschrieben und vom Forscher und Sponsor bewertet. Darüber hinaus werden AEs, die dazu führen,> 20% der geplanten Dosis innerhalb des Zyklus auszulassen, als DLT angesehen, sofern nicht eindeutig mit der zugrunde liegenden Erkrankung zusammenhängt. Die Behandlungsverzögerung aufgrund von Toxizität von mehr als 14 Tagen seit der letzten Dosis Venetoklax wird auch als DLT angesehen.
Bis zu 28 Tage (Zyklus 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) (Teil 3 Randomisierungsteil)
Zeitfenster: Zeit von der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu etwa 3 Jahre
OS ist definiert als die Anzahl der Tage vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum.
Zeit von der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu etwa 3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine minimale minimale Resterkrankung (MRD) erreichen (Teil 3 Randomisierungsteil)
Zeitfenster: Gemessen von der Baseline bis etwa 3,5 Jahre nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Die MRD-Umwandlungsrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Beginn der Studie als MRD-positiv (≥ 10^-3) eingestuft wurden und nach Randomisierung oder Behandlungsbeginn zu einer MRD von < 10^-3 im Knochenmark konvertierten.
Gemessen von der Baseline bis etwa 3,5 Jahre nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Zeit bis zur Verschlechterung des globalen Gesundheitszustands (GHS)/Lebensqualitäts-Score (QoL) Basierend auf dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30-Item (EORTC QLQ-C30) Scoring Manual (Part 3 Randomisierungsteil)
Zeitfenster: Gemessen von der Baseline bis etwa 3,5 Jahre nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der sowohl aus Multi-Item- als auch Einzelskalen besteht, einschließlich globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität, Funktionsskalen (körperlich, Rolle, emotional, kognitiv und sozial). Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen sowie Schmerzen) und 6 Einzelitems (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Die Teilnehmer bewerten Items auf einer 4-Punkte-Skala, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr stark“ bedeutet.
Gemessen von der Baseline bis etwa 3,5 Jahre nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Änderung des vom Patienten gemeldeten Ergebnisses (PRO) Fatigue Score gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form (SF) 7a (Teil 3 Randomisierungsteil)
Zeitfenster: Gemessen von der Baseline bis etwa 3,5 Jahre nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Fatigue wird mit dem Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form (SF) 7a bewertet. PROMIS Fatigue SF 7a ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen und das Erleben von Müdigkeit in den letzten 7 Tagen bewertet. Die Teilnehmer bewerten Items auf einer 5-Punkte-Skala, wobei 1 „nie“ und 5 „immer“ bedeutet.
Gemessen von der Baseline bis etwa 3,5 Jahre nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Änderung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PRO) in den Items von EORTC QLQ-C30 zwischen den Armen A und B (Teil 3 Randomisierungsteil) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Gemessen von der Baseline bis etwa 3,5 Jahre nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der sowohl aus Multi-Item- als auch Einzelskalen besteht, einschließlich globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität, Funktionsskalen (körperlich, Rolle, emotional, kognitiv und sozial). Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen sowie Schmerzen) und 6 Einzelitems (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Die Teilnehmer bewerten Items auf einer 4-Punkte-Skala, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr stark“ bedeutet.
Gemessen von der Baseline bis etwa 3,5 Jahre nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Änderung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PRO) in den Items der europäischen Lebensqualität-5-Dimension-5-Ebene (EQ5D5L) zwischen den Armen A und B (Teil 3 Randomisierungsteil) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Gemessen von der Baseline bis etwa 3,5 Jahre nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Der EQ5D5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, das bei einer Vielzahl von Erkrankungen und Behandlungen eingesetzt werden kann.
Gemessen von der Baseline bis etwa 3,5 Jahre nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Roche-Genentech

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M19-708
  • 2023-507221-42-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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