Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace kontroly bolesti při transuretrální resekci prostaty

25. září 2019 aktualizováno: Una Lee, Benaroya Research Institute
Účelem této studie je vyvinout multimodální protokol pro léčbu bolesti po TURP, který minimalizuje užívání opiátů. Vyšetřovatelé předpokládají, že tento přístup poskytne non-inferiorní kontrolu bolesti oproti současnému standardu péče, který zahrnuje opioidy jako primární činidlo. Vyšetřovatelé se domnívají, že jde o důležitý krok ke snížení epidemie opioidů u chirurgických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V naší studii budou vyšetřovatelé randomizovat pacienty s TURP na standardní péči oproti multimodálnímu protokolu. Multimodální kontrola bolesti je definována jako: „analgezie, která kombinuje 2 nebo více látek, které působí různými mechanismy, aby poskytly analgezii s lepší úlevou od bolesti a méně opioidů“. Kromě toho budou pacienti v intervenční větvi informováni o kontrole bolesti a užívání opiátů. Cílem vyšetřovatelů je demonstrovat non-inferiorní kontrolu bolesti tímto přístupem. Vyšetřovatelé doufají, že to poskytne nové pokyny pro kontrolu bolesti po TURP, minimalizuje užívání opiátů u této populace pacientů a poučí lékaře a pacienty o poskytování vynikající kontroly bolesti při minimalizaci rizik užívání opiátů. Vyšetřovatelé se domnívají, že by to nakonec mohlo sloužit jako model i pro další endoskopické urologické postupy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Nábor
        • Virginia Mason Medical Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dena Moskowitz, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kathleen Kobashi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alvaro Lucioni, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fred Govier, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christopher Porter, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Corman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas Pritchett, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christopher Kuhr, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Neil Hanson, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrew Stamm, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ryan Donahue, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou identifikováni jako kandidáti na TURP
  • Jsou starší 18 let
  • Jsou zdatní v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • V posledních 2 měsících jste vyplnili předpis na opioid
  • Mít alergii na lék zahrnutý v protokolu
  • Mít v anamnéze ozařování pánve
  • Máte selhání ledvin (Cr v séru > 2,0 mg/dl), peptický vřed, žaludeční bypass v anamnéze, cirhózu nebo jinou kontraindikaci vylučující užívání NSAID
  • Máte selhání jater, hepatitidu nebo abúzus alkoholu, který vylučuje použití acetaminofenu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní péče rameno

Skupina standardní péče obdrží během hospitalizace následující režim:

  • 2% topický lidokainový gel aplikovaný na hrot katétru podle potřeby při bolesti, maximální dávka 600 mg za 12 hodin
  • Acetaminofen 1000 mg každých 8 hodin stání
  • Oxykodon 5 mg PO každé 4 hodiny podle potřeby bolesti
  • Fenazopyridin 100 mg TID podle potřeby při pálení moči
  • Senna 1 tableta každých 12 hodin
  • Miralax 17g prášek jednou denně dle potřeby při zácpě

Standardní pečovatelská skupina obdrží při propuštění následující předpisy:

  • Oxykodon 5 mg každé 4 hodiny podle potřeby bolest - 15 tablet
  • Acetaminofen 1000 mg každých 8 hodin stání po dobu dvou dnů, poté podle potřeby
  • Fenazopyridin 100 mg TID dle potřeby při pálení moči - 9 tablet
  • Senna 1 tableta každých 12 hodin – 10 tablet
Experimentální: Multimodální skupina

Multimodální skupina dostane během hospitalizace následující režim:

  • 2% topický lidokainový gel aplikovaný na hrot katétru podle potřeby při bolesti, maximální dávka 600 mg za 12 hodin
  • Acetaminofen 1000 mg každých 8 hodin stání
  • Ibuprofen 600 mg každých 6 hodin stání
  • Oxykodon 5 mg PO každé 4 hodiny podle potřeby bolesti
  • Fenazopyridin 100 mg TID podle potřeby při pálení moči
  • Senna 1 tableta každých 12 hodin
  • Miralax 17g prášek jednou denně dle potřeby při zácpě
  • Vzdělávání pacientů (obrázky 2 a 3)

Multimodální skupina obdrží při propuštění následující předpisy:

  • Acetaminofen 1000 mg každých 8 hodin stání po dobu dvou dnů, poté podle potřeby - 30 tablet
  • Ibuprofen 600 mg každých 8 hodin stání po dobu dvou dnů, poté dle potřeby - 30 tablet
  • Fenazopyridin 100 mg TID dle potřeby při pálení moči - 9 tablet
  • Senna 1 tableta každých 12 hodin – 10 tablet
Lék: Ibuprofen 600 mg
Budeme přidávat ibuprofen, zatímco se budeme snažit omezit používání oxykodonu během hospitalizace. Pacienti nebudou propuštěni s narkotikem.
Behaviorální: Vzdělání
K pooperačním pokynům pacientům přidáme edukaci, abychom jim pomohli zmírnit bolest.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: PACU-72 hodin
Celková spotřeba opioidů
PACU-72 hodin
Skóre bolesti
Časové okno: PACU-72 hodin
Číselná hodnotící stupnice skóre bolesti (Rozsah: 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest)
PACU-72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost foleyho katétru při propouštění.
Časové okno: 0-48 hodin
Byl pacient propuštěn Foleyho katétrem?
0-48 hodin
Přítomnost narkotických vedlejších účinků
Časové okno: 48 hodin po propuštění
nevolnost/zvracení, pruritus, zácpa, závratě nebo pocity sedace
48 hodin po propuštění
Vyskytly se nějaké pooperační komplikace
Časové okno: 0-48 hodin
Jakékoli pooperační komplikace, které se vyskytly bezprostředně po operaci.
0-48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Benaroya Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Virginia Mason Hospital/Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB17-098

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena s jinými výzkumníky. IPD bude použita pouze pro tuto kohortu studie a protokol.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení