Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af smertekontrol ved transurethral resektion af prostata

25. september 2019 opdateret af: Una Lee, Benaroya Research Institute
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en multimodal protokol til smertebehandling efter TURP, der minimerer opioidbrug. Efterforskerne antager, at denne tilgang vil give ikke-inferiør smertekontrol i forhold til den nuværende standard for pleje, som inkluderer opioider som det primære middel. Efterforskerne mener, at dette er et vigtigt skridt i at reducere opioidepidemien hos kirurgiske patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I vores undersøgelse vil efterforskerne randomisere TURP-patienter til standardbehandling versus en multimodal protokol. Multimodal smertekontrol er defineret som: "analgesi, der kombinerer 2 eller flere midler, der virker ved forskellige mekanismer for at give analgesi med bedre smertelindring og færre opioider". Derudover vil patienter i interventionsarmen modtage undervisning i smertekontrol og opioidbrug. Efterforskerne sigter mod at demonstrere ikke-inferiør smertekontrol med denne tilgang. Efterforskerne håber, at dette vil informere nye retningslinjer for smertekontrol efter TURP, minimere opioidbrug i denne patientpopulation og uddanne læger og patienter i at give fremragende smertekontrol og samtidig minimere risikoen ved opioidbrug. Efterforskerne mener, at dette i sidste ende også kan tjene som model for andre endoskopiske urologiske procedurer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Rekruttering
        • Virginia Mason Medical Center
        • Underforsker:
          • Dena Moskowitz, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Kathleen Kobashi, MD
        • Underforsker:
          • Alvaro Lucioni, MD
        • Underforsker:
          • Fred Govier, MD
        • Underforsker:
          • Christopher Porter, MD
        • Underforsker:
          • John Corman, MD
        • Underforsker:
          • Thomas Pritchett, MD
        • Underforsker:
          • Christopher Kuhr, MD
        • Underforsker:
          • Neil Hanson, MD
        • Underforsker:
          • Andrew Stamm, MD
        • Underforsker:
          • Ryan Donahue, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er identificeret som kandidater til TURP
  • Er 18 år eller derover
  • Er dygtige til engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Har udfyldt en opioidrecept inden for de sidste 2 måneder
  • Har en allergi over for en medicin inkluderet i protokollen
  • Har en historie med bækkenstråling
  • Har nyresvigt (serum Cr > 2,0 mg/dl), mavesår, gastrisk bypass i anamnesen, skrumpelever eller anden kontraindikation, der udelukker brug af NSAID'er
  • Har leversvigt, hepatitis eller alkoholmisbrug, som udelukker brug af acetaminophen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard plejearm

Standardbehandlingsgruppen vil modtage følgende regime under indlæggelse:

  • 2 % topisk lidokain gel påført kateterspidsen efter behov for smerte, maksimal dosis på 600 mg på 12 timer
  • Acetaminophen 1000mg hver 8. time stående
  • Oxycodon 5mg PO hver 4. time efter behov smerte
  • Phenazopyridin 100mg TID efter behov til urinbrænding
  • Senna 1 fane hver 12. time
  • Miralax 17g pulver én gang dagligt efter behov for forstoppelse

Standardplejegruppen får følgende recepter ved udskrivelse:

  • Oxycodon 5mg hver 4. time efter behov smerte - 15 tabs
  • Acetaminophen 1000mg hver 8. time stående i to dage derefter efter behov
  • Phenazopyridin 100mg TID efter behov for urinbrænding - 9 tabs
  • Senna 1 fane hver 12. time - 10 faner
Eksperimentel: Multimodal gruppe

Den multimodale gruppe vil modtage følgende regime under indlæggelse:

  • 2 % topisk lidokain gel påført kateterspidsen efter behov for smerte, maksimal dosis på 600 mg på 12 timer
  • Acetaminophen 1000mg hver 8. time stående
  • Ibuprofen 600mg hver 6. time stående
  • Oxycodon 5mg PO hver 4. time efter behov smerte
  • Phenazopyridin 100mg TID efter behov til urinbrænding
  • Senna 1 fane hver 12. time
  • Miralax 17g pulver én gang dagligt efter behov for forstoppelse
  • Patientuddannelse (figur 2 og 3)

Den multimodale gruppe vil modtage følgende recepter ved udskrivelse:

  • Acetaminophen 1000mg hver 8. time stående i to dage derefter efter behov - 30 tabs
  • Ibuprofen 600mg hver 8. time stående i to dage og derefter efter behov - 30 tabs
  • Phenazopyridin 100mg TID efter behov for urinbrænding - 9 tabs
  • Senna 1 fane hver 12. time - 10 faner
Medicin: Ibuprofen 600 mg
Vi vil tilføje ibuprofen, mens vi forsøger at begrænse brugen af ​​oxycodon, mens vi er indlagt. Patienter vil ikke blive udskrevet med et narkotikum.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Vi vil tilføje uddannelse til patientens postoperative instruktioner for at hjælpe med deres smertekontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: PACU-72 timer
Total opioidudnyttelse
PACU-72 timer
Smertescore
Tidsramme: PACU-72 timer
Numerisk vurderingsskala smertescore (interval: 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte)
PACU-72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af et foley-kateter ved udskrivning.
Tidsramme: 0-48 timer
Blev patienten udskrevet med et Foley-kateter?
0-48 timer
Tilstedeværelse af narkotiske bivirkninger
Tidsramme: 48 timer efter udskrivelsen
kvalme/opkastning, kløe, forstoppelse, svimmelhed eller følelse af sedation
48 timer efter udskrivelsen
Var der nogen postoperative komplikationer
Tidsramme: 0-48 timer
Eventuelle komplikationer postoperativt, der opstod i den umiddelbare postoperative indstilling.
0-48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Benaroya Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Virginia Mason Hospital/Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB17-098

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt med andre forskere. IPD vil udelukkende blive brugt til denne studiekohorte og protokol.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger