Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení farmakokinetiky a snášenlivosti takrolimu u příjemců transplantace ledvin. (PK-TACT)

10. dubna 2026 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Jednocentrová, randomizovaná, otevřená studie fáze IV k vyhodnocení farmakokinetiky a snášenlivosti tablety takrolimu (TacroBell) u příjemců transplantace ledvin.

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku a snášenlivost tablety Tacrolimus (TacroBell) u příjemců transplantované ledviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je jednocentrová, randomizovaná, otevřená studie fáze IV k vyhodnocení farmakokinetiky a snášenlivosti podávání tablet takrolimu (TacroBell) po dobu 24 týdnů u pacientů po transplantaci ledvin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 19 let (muž nebo žena)
  • Pacienti, kteří plánují obdržet ledvinu od zemřelého nebo žijícího nepříbuzného/příbuzného dárce
  • Souhlas s písemným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Dříve přijaté orgány jiné než ledviny nebo orgány, které mají být transplantovány současně
  • Diagnostikována rakovina v posledních pěti letech [Můžou být zařazeni pacienti, kteří se uzdravili z rakoviny kůže (skvamocelulární/bazaliom) nebo rakoviny štítné žlázy.]
  • Pacienti nebo dárci s pozitivním výsledkem HIV testu
  • Neadekvátní pro registraci podle posouzení zkoušejícího z důvodu závažných gastrointestinálních poruch
  • Závažná systémová infekce vyžadující léčbu

  • Před transplantací ledviny

    • Léčba aktivním onemocněním jater nebo jaterním testem (T-bilirubin, aspartáttransamináza (AST), alanintransamináza (ALT)) je více než 3krát vyšší než horní normální limit
    • Bílé krvinky (WBC) <2,5 x 10^3/μL nebo krevní destičky <75 x10^3/μL
  • Těhotné ženy nebo kojící matky
  • Plodné ženy, které nepraktikují antikoncepci vhodnými metodami
  • Během 4 týdnů se zúčastnil dalšího pokusu
  • Podle úsudku vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Takrolimus 1
Tableta takrolimu Perorálně, dvakrát denně, ráno a večer Po první dávce 0,1 mg/kg zkontrolujte koncentraci takrolimu v krvi při každé návštěvě a upravte dávku tak, aby se koncentrace v krvi udržela na 7~12 ng/ml po dobu 0 až 3 měsíců a poté při 5~8 ng/ml po dobu 3 až 6 měsíců studijní léčby.
Lék: tableta takrolimu
  • Orálně, dvakrát denně ráno a večer
  • Po první dávce 0,1 mg/kg zkontrolujte koncentraci takrolimu v krvi při každé návštěvě a upravte dávku tak, aby se koncentrace v krvi udržela na 7–12 ng/ml po dobu 0 až 3 měsíců a poté na 5–8 ng/ml po dobu 3 až 6 měsíců studijní léčbu.
Ostatní jména:
  • tablet tacrobell
Aktivní komparátor: Takrolimus2
Tacrolimus Cap Perorálně, dvakrát denně, ráno a večer Po první dávce 0,1 mg/kg zkontrolujte koncentraci takrolimu v krvi při každé návštěvě a upravte dávku tak, aby se koncentrace v krvi udržela na 7~12 ng/ml po dobu 0 až 3 měsíců a poté v dávce 5~8 ng/ml po dobu 3 až 6 měsíců studijní léčby.
Lék: tobolky takrolimu
  • Orálně, dvakrát denně ráno a večer
  • Po první dávce 0,1 mg/kg zkontrolujte koncentraci takrolimu v krvi při každé návštěvě a upravte dávku tak, aby se koncentrace v krvi udržela na 7–12 ng/ml po dobu 0 až 3 měsíců a poté na 5–8 ng/ml po dobu 3 až 6 měsíců studijní léčbu.
Ostatní jména:
  • prograf kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax (maximální koncentrace léčiva v séru)
Časové okno: 2 týdny před dávkou (0 hodin) a dávkou (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 hodin)
Měření TDM takrolimu po podání tablet takrolimu nebo kapslí takrolimu
2 týdny před dávkou (0 hodin) a dávkou (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 hodin)
AUCt (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času t)
Časové okno: 2 týdny před dávkou (0 hodin) a dávkou (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 hodin)
Měření TDM takrolimu po podání tablet takrolimu nebo kapslí takrolimu
2 týdny před dávkou (0 hodin) a dávkou (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax (doba maximální koncentrace)
Časové okno: 2 týdny před dávkou (0 hodin) a dávkou (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 hodin)
Měření monitorování terapeutické koncentrace léčiva (TDM) takrolimu po podání tablet takrolimu nebo kapslí takrolimu
2 týdny před dávkou (0 hodin) a dávkou (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 hodin)
AUC∞ (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna)
Časové okno: 2 týdny před dávkou (0 hodin) a dávkou (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 hodin)
Měření monitorování terapeutické koncentrace léčiva (TDM) takrolimu po podání tablet takrolimu nebo kapslí takrolimu
2 týdny před dávkou (0 hodin) a dávkou (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 hodin)
Cmax (maximální koncentrace léčiva v séru)
Časové okno: 24 týdnů před dávkou (0 hodin) a dávkou (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 hodiny)
Měření monitorování terapeutické koncentrace léčiva (TDM) takrolimu po podání tablet takrolimu nebo kapslí takrolimu
24 týdnů před dávkou (0 hodin) a dávkou (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 hodiny)
AUCt (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času t)
Časové okno: 24 týdnů před dávkou (0 hodin) a dávkou (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 hodiny)
Měření TDM takrolimu po podání tablet takrolimu nebo kapslí takrolimu
24 týdnů před dávkou (0 hodin) a dávkou (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 hodiny)
Tmax (doba maximální koncentrace)
Časové okno: 24 týdnů před dávkou (0 hodin) a dávkou (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 hodiny)
Měření monitorování terapeutické koncentrace léčiva (TDM) takrolimu po podání tablet takrolimu nebo kapslí takrolimu
24 týdnů před dávkou (0 hodin) a dávkou (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 hodiny)
AUC∞ (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna)
Časové okno: 24 týdnů před dávkou (0 hodin) a dávkou (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 hodiny)
Měření TDM takrolimu po podání tablet takrolimu nebo kapslí takrolimu
24 týdnů před dávkou (0 hodin) a dávkou (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 hodiny)
Cmax normalizovaná na dávku (maximální koncentrace léčiva v séru)
Časové okno: 2 týdny před dávkou (0 hodin) a dávka (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 hodin), 24 týdnů před dávkou (0 hodin) a dávka (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 hodiny)
Měření monitorování terapeutické koncentrace léčiva (TDM) takrolimu po podání tablet takrolimu nebo kapslí takrolimu
2 týdny před dávkou (0 hodin) a dávka (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 hodin), 24 týdnů před dávkou (0 hodin) a dávka (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 hodiny)
AUCt normalizovaná na dávku (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času t)
Časové okno: 2 týdny před dávkou (0 hodin) a dávka (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 hodin), 24 týdnů před dávkou (0 hodin) a dávka (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 hodiny)
Měření monitorování terapeutické koncentrace léčiva (TDM) takrolimu po podání tablet takrolimu nebo kapslí takrolimu
2 týdny před dávkou (0 hodin) a dávka (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 hodin), 24 týdnů před dávkou (0 hodin) a dávka (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 hodiny)
Normalizovaná dávka Tmax (doba maximální koncentrace)
Časové okno: 2 týdny před dávkou (0 hodin) a dávka (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 hodin), 24 týdnů před dávkou (0 hodin) a dávka (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 hodiny)
Měření monitorování terapeutické koncentrace léčiva (TDM) takrolimu po podání tablet takrolimu nebo kapslí takrolimu
2 týdny před dávkou (0 hodin) a dávka (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 hodin), 24 týdnů před dávkou (0 hodin) a dávka (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 hodiny)
AUC∞ normalizovaná na dávku (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna)
Časové okno: 2 týdny před dávkou (0 hodin) a dávka (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 hodin), 24 týdnů před dávkou (0 hodin) a dávka (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 hodiny)
Měření monitorování terapeutické koncentrace léčiva (TDM) takrolimu po podání tablet takrolimu nebo kapslí takrolimu
2 týdny před dávkou (0 hodin) a dávka (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 hodin), 24 týdnů před dávkou (0 hodin) a dávka (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 211KT17009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení