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Studio per valutare la farmacocinetica e la tollerabilità del tacrolimus nei destinatari del trapianto di rene. (PK-TACT)

10 aprile 2026 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studio di fase IV in un unico centro, randomizzato, in aperto, per valutare la farmacocinetica e la tollerabilità della compressa di tacrolimus (TacroBell) nei destinatari di trapianto di rene.

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica e la tollerabilità della compressa di Tacrolimus (TacroBell) nei riceventi di trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio monocentrico, randomizzato, in aperto, di Fase IV per valutare la farmacocinetica e la tollerabilità della somministrazione di compresse di Tacrolimus (TacroBell) per 24 settimane in pazienti dopo trapianto renale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 19 anni (maschio o femmina)
  • Pazienti che stanno pianificando di ricevere un rene da un donatore deceduto o vivente non correlato/correlato
  • Accordo con consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Organi precedentemente ricevuti diversi dai reni o che devono essere trapiantati contemporaneamente
  • Con diagnosi di cancro negli ultimi cinque anni [Possono essere arruolati pazienti che sono guariti dal cancro della pelle (carcinoma a cellule squamose/carcinoma basocellulare) o dalla tiroide.]
  • Pazienti o donatori con risultato positivo al test HIV
  • Inadeguato per la registrazione secondo il giudizio dello sperimentatore a causa di gravi disturbi gastrointestinali
  • Grave infezione sistemica che richiede trattamento

  • Prima del trapianto di rene

    • Il trattamento con malattia epatica attiva o test di funzionalità epatica (T-bilirubina, aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT)) supera di 3 volte il limite normale superiore
    • Globuli bianchi (WBC) <2,5 x10^3/μL o piastrine <75 x10^3/μL
  • Donne incinte o madri che allattano
  • Donne fertili che non praticano la contraccezione con metodi adeguati
  • Partecipato ad altra prova entro 4 settimane
  • A giudizio dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tacrolimus1
Compresse di tacrolimus Per via orale, due volte al giorno al mattino e alla sera Dopo la prima dose di 0,1 mg/kg, controllare la concentrazione ematica di tacrolimus ad ogni visita e aggiustare la dose per raggiungere la concentrazione ematica che si mantiene a 7~12 ng/ml per 0-3 mesi e poi a 5~8ng/ml per 3-6 mesi di trattamento in studio.
Droga: compressa di tacrolimo
  • Per via orale, due volte al giorno al mattino e alla sera
  • Dopo la prima dose di 0,1 mg/kg, controllare la concentrazione ematica di tacrolimus ad ogni visita e aggiustare la dose per raggiungere la concentrazione ematica mantenendola a 7~12 ng/ml per 0-3 mesi e poi a 5~8 ng/ml per 3-6 mesi di trattamento in studio.
Altri nomi:
  • tavoletta Tacrobell
Comparatore attivo: Tacrolimus2
Cappuccio di tacrolimus Per via orale, due volte al giorno al mattino e alla sera Dopo la prima dose di 0,1 mg/kg, controllare la concentrazione ematica di tacrolimus ad ogni visita e aggiustare la dose per raggiungere la concentrazione ematica che si mantiene a 7~12 ng/ml per 0-3 mesi e poi a 5~8ng/ml per 3-6 mesi di trattamento in studio.
Droga: capsule di tacrolimo
  • Per via orale, due volte al giorno al mattino e alla sera
  • Dopo la prima dose di 0,1 mg/kg, controllare la concentrazione ematica di tacrolimus ad ogni visita e aggiustare la dose per raggiungere la concentrazione ematica mantenendola a 7~12 ng/ml per 0-3 mesi e poi a 5~8 ng/ml per 3-6 mesi di trattamento in studio.
Altri nomi:
  • capsule prograf

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax (concentrazione massima del farmaco nel siero)
Lasso di tempo: A 2 settimane predose (0 ore) e dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 ore)
Misurazione del TDM di tacrolimus dopo somministrazione di compresse di tacrolimus o capsule di tacrolimus
A 2 settimane predose (0 ore) e dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 ore)
AUCt (Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo t)
Lasso di tempo: A 2 settimane predose (0 ore) e dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 ore)
Misurazione del TDM di tacrolimus dopo somministrazione di compresse di tacrolimus o capsule di tacrolimus
A 2 settimane predose (0 ore) e dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 ore)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax (Tempo di concentrazione di picco)
Lasso di tempo: A 2 settimane predose (0 ore) e dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 ore)
Misurazione del monitoraggio della concentrazione terapeutica del farmaco (TDM) di tacrolimus dopo la somministrazione di compresse di tacrolimus o capsule di tacrolimus
A 2 settimane predose (0 ore) e dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 ore)
AUC∞ (Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito)
Lasso di tempo: A 2 settimane predose (0 ore) e dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 ore)
Misurazione del monitoraggio della concentrazione terapeutica del farmaco (TDM) di tacrolimus dopo la somministrazione di compresse di tacrolimus o capsule di tacrolimus
A 2 settimane predose (0 ore) e dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 ore)
Cmax (concentrazione massima del farmaco nel siero)
Lasso di tempo: A 24 settimane predose (0 ore) e dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ore)
Misurazione del monitoraggio della concentrazione terapeutica del farmaco (TDM) di tacrolimus dopo la somministrazione di compresse di tacrolimus o capsule di tacrolimus
A 24 settimane predose (0 ore) e dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ore)
AUCt (Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo t)
Lasso di tempo: A 24 settimane predose (0 ore) e dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ore)
Misurazione del TDM di tacrolimus dopo somministrazione di compresse di tacrolimus o capsule di tacrolimus
A 24 settimane predose (0 ore) e dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ore)
Tmax (Tempo di concentrazione di picco)
Lasso di tempo: A 24 settimane predose (0 ore) e dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ore)
Misurazione del monitoraggio della concentrazione terapeutica del farmaco (TDM) di tacrolimus dopo la somministrazione di compresse di tacrolimus o capsule di tacrolimus
A 24 settimane predose (0 ore) e dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ore)
AUC∞ (Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito)
Lasso di tempo: A 24 settimane predose (0 ore) e dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ore)
Misurazione del TDM di tacrolimus dopo somministrazione di compresse di tacrolimus o capsule di tacrolimus
A 24 settimane predose (0 ore) e dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ore)
Dose normalizzata Cmax (concentrazione massima del farmaco nel siero)
Lasso di tempo: A 2 settimane predose (0 ore) e dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 ore), a 24 settimane predose (0 ore) e dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ore)
Misurazione del monitoraggio della concentrazione terapeutica del farmaco (TDM) di tacrolimus dopo la somministrazione di compresse di tacrolimus o capsule di tacrolimus
A 2 settimane predose (0 ore) e dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 ore), a 24 settimane predose (0 ore) e dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ore)
Dose normalizzata AUCt (Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo t)
Lasso di tempo: A 2 settimane predose (0 ore) e dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 ore), a 24 settimane predose (0 ore) e dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ore)
Misurazione del monitoraggio della concentrazione terapeutica del farmaco (TDM) di tacrolimus dopo la somministrazione di compresse di tacrolimus o capsule di tacrolimus
A 2 settimane predose (0 ore) e dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 ore), a 24 settimane predose (0 ore) e dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ore)
Dose normalizzata Tmax (tempo di concentrazione massima)
Lasso di tempo: A 2 settimane predose (0 ore) e dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 ore), a 24 settimane predose (0 ore) e dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ore)
Misurazione del monitoraggio della concentrazione terapeutica del farmaco (TDM) di tacrolimus dopo la somministrazione di compresse di tacrolimus o capsule di tacrolimus
A 2 settimane predose (0 ore) e dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 ore), a 24 settimane predose (0 ore) e dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ore)
Dose normalizzata AUC∞(Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito)
Lasso di tempo: A 2 settimane predose (0 ore) e dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 ore), a 24 settimane predose (0 ore) e dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ore)
Misurazione del monitoraggio della concentrazione terapeutica del farmaco (TDM) di tacrolimus dopo la somministrazione di compresse di tacrolimus o capsule di tacrolimus
A 2 settimane predose (0 ore) e dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 ore), a 24 settimane predose (0 ore) e dose (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 211KT17009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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