Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení farmakokinetiky a snášenlivosti takrolimu u příjemců transplantace ledvin. (PK-TACT)

6. ledna 2020 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Jednocentrová, randomizovaná, otevřená studie fáze IV k vyhodnocení farmakokinetiky a snášenlivosti tablety takrolimu (TacroBell) u příjemců transplantace ledvin.

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku a snášenlivost tablety Tacrolimus (TacroBell) u příjemců transplantované ledviny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednocentrová, randomizovaná, otevřená studie fáze IV k vyhodnocení farmakokinetiky a snášenlivosti podávání tablet takrolimu (TacroBell) po dobu 24 týdnů u pacientů po transplantaci ledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

128

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 19 let (muž nebo žena)
  • Pacienti, kteří plánují obdržet ledvinu od zemřelého nebo žijícího nepříbuzného/příbuzného dárce
  • Souhlas s písemným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Dříve přijaté orgány jiné než ledviny nebo orgány, které mají být transplantovány současně
  • Diagnostikována rakovina v posledních pěti letech [Můžou být zařazeni pacienti, kteří se uzdravili z rakoviny kůže (skvamocelulární/bazaliom) nebo rakoviny štítné žlázy.]
  • Pacienti nebo dárci s pozitivním výsledkem HIV testu
  • Neadekvátní pro registraci podle posouzení zkoušejícího z důvodu závažných gastrointestinálních poruch
  • Závažná systémová infekce vyžadující léčbu

  • Před transplantací ledviny

    • Léčba aktivním onemocněním jater nebo jaterním testem (T-bilirubin, aspartáttransamináza (AST), alanintransamináza (ALT)) je více než 3krát vyšší než horní normální limit
    • Bílé krvinky (WBC) <2,5 x 10^3/μL nebo krevní destičky <75 x10^3/μL
  • Těhotné ženy nebo kojící matky
  • Plodné ženy, které nepraktikují antikoncepci vhodnými metodami
  • Během 4 týdnů se zúčastnil dalšího pokusu
  • Podle úsudku vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Takrolimus 1
Tableta takrolimu Perorálně, dvakrát denně, ráno a večer Po první dávce 0,1 mg/kg zkontrolujte koncentraci takrolimu v krvi při každé návštěvě a upravte dávku tak, aby se koncentrace v krvi udržela na 7~12 ng/ml po dobu 0 až 3 měsíců a poté při 5~8 ng/ml po dobu 3 až 6 měsíců studijní léčby.
Lék: tableta takrolimu
  • Orálně, dvakrát denně ráno a večer
  • Po první dávce 0,1 mg/kg zkontrolujte koncentraci takrolimu v krvi při každé návštěvě a upravte dávku tak, aby se koncentrace v krvi udržela na 7–12 ng/ml po dobu 0 až 3 měsíců a poté na 5–8 ng/ml po dobu 3 až 6 měsíců studijní léčbu.
Ostatní jména:
  • tablet tacrobell
Aktivní komparátor: Takrolimus2
Tacrolimus Cap Perorálně, dvakrát denně, ráno a večer Po první dávce 0,1 mg/kg zkontrolujte koncentraci takrolimu v krvi při každé návštěvě a upravte dávku tak, aby se koncentrace v krvi udržela na 7~12 ng/ml po dobu 0 až 3 měsíců a poté v dávce 5~8 ng/ml po dobu 3 až 6 měsíců studijní léčby.
Lék: tobolky takrolimu
  • Orálně, dvakrát denně ráno a večer
  • Po první dávce 0,1 mg/kg zkontrolujte koncentraci takrolimu v krvi při každé návštěvě a upravte dávku tak, aby se koncentrace v krvi udržela na 7–12 ng/ml po dobu 0 až 3 měsíců a poté na 5–8 ng/ml po dobu 3 až 6 měsíců studijní léčbu.
Ostatní jména:
  • prograf kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax (maximální koncentrace léčiva v séru)
Časové okno: 2 týdny před dávkou (0 hodin) a dávkou (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 hodin)
Měření TDM takrolimu po podání tablet takrolimu nebo kapslí takrolimu
2 týdny před dávkou (0 hodin) a dávkou (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 hodin)
AUCt (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času t)
Časové okno: 2 týdny před dávkou (0 hodin) a dávkou (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 hodin)
Měření TDM takrolimu po podání tablet takrolimu nebo kapslí takrolimu
2 týdny před dávkou (0 hodin) a dávkou (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax (doba maximální koncentrace)
Časové okno: 2 týdny před dávkou (0 hodin) a dávkou (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 hodin)
Měření monitorování terapeutické koncentrace léčiva (TDM) takrolimu po podání tablet takrolimu nebo kapslí takrolimu
2 týdny před dávkou (0 hodin) a dávkou (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 hodin)
AUC∞ (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna)
Časové okno: 2 týdny před dávkou (0 hodin) a dávkou (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 hodin)
Měření monitorování terapeutické koncentrace léčiva (TDM) takrolimu po podání tablet takrolimu nebo kapslí takrolimu
2 týdny před dávkou (0 hodin) a dávkou (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 hodin)
Cmax (maximální koncentrace léčiva v séru)
Časové okno: 24 týdnů před dávkou (0 hodin) a dávkou (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 hodiny)
Měření monitorování terapeutické koncentrace léčiva (TDM) takrolimu po podání tablet takrolimu nebo kapslí takrolimu
24 týdnů před dávkou (0 hodin) a dávkou (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 hodiny)
AUCt (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času t)
Časové okno: 24 týdnů před dávkou (0 hodin) a dávkou (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 hodiny)
Měření TDM takrolimu po podání tablet takrolimu nebo kapslí takrolimu
24 týdnů před dávkou (0 hodin) a dávkou (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 hodiny)
Tmax (doba maximální koncentrace)
Časové okno: 24 týdnů před dávkou (0 hodin) a dávkou (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 hodiny)
Měření monitorování terapeutické koncentrace léčiva (TDM) takrolimu po podání tablet takrolimu nebo kapslí takrolimu
24 týdnů před dávkou (0 hodin) a dávkou (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 hodiny)
AUC∞ (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna)
Časové okno: 24 týdnů před dávkou (0 hodin) a dávkou (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 hodiny)
Měření TDM takrolimu po podání tablet takrolimu nebo kapslí takrolimu
24 týdnů před dávkou (0 hodin) a dávkou (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 hodiny)
Cmax normalizovaná na dávku (maximální koncentrace léčiva v séru)
Časové okno: 2 týdny před dávkou (0 hodin) a dávka (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 hodin), 24 týdnů před dávkou (0 hodin) a dávka (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 hodiny)
Měření monitorování terapeutické koncentrace léčiva (TDM) takrolimu po podání tablet takrolimu nebo kapslí takrolimu
2 týdny před dávkou (0 hodin) a dávka (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 hodin), 24 týdnů před dávkou (0 hodin) a dávka (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 hodiny)
AUCt normalizovaná na dávku (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času t)
Časové okno: 2 týdny před dávkou (0 hodin) a dávka (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 hodin), 24 týdnů před dávkou (0 hodin) a dávka (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 hodiny)
Měření monitorování terapeutické koncentrace léčiva (TDM) takrolimu po podání tablet takrolimu nebo kapslí takrolimu
2 týdny před dávkou (0 hodin) a dávka (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 hodin), 24 týdnů před dávkou (0 hodin) a dávka (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 hodiny)
Normalizovaná dávka Tmax (doba maximální koncentrace)
Časové okno: 2 týdny před dávkou (0 hodin) a dávka (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 hodin), 24 týdnů před dávkou (0 hodin) a dávka (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 hodiny)
Měření monitorování terapeutické koncentrace léčiva (TDM) takrolimu po podání tablet takrolimu nebo kapslí takrolimu
2 týdny před dávkou (0 hodin) a dávka (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 hodin), 24 týdnů před dávkou (0 hodin) a dávka (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 hodiny)
AUC∞ normalizovaná na dávku (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna)
Časové okno: 2 týdny před dávkou (0 hodin) a dávka (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 hodin), 24 týdnů před dávkou (0 hodin) a dávka (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 hodiny)
Měření monitorování terapeutické koncentrace léčiva (TDM) takrolimu po podání tablet takrolimu nebo kapslí takrolimu
2 týdny před dávkou (0 hodin) a dávka (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 hodin), 24 týdnů před dávkou (0 hodin) a dávka (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

28. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

10. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 211KT17009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit