Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení kapacity komunity ke zlepšení poskytování onkologické péče

6. února 2025 aktualizováno: Manali Indravadan Patel, Stanford University

Posílení kapacity komunity ke zlepšení poskytování onkologické péče: Vliv zásahu laického zdravotnického pracovníka na symptomy hlášené pacienty, využití zdravotní péče, celkové náklady na péči a poskytování péče na konci života

Nedostatečně léčené symptomy pacientů a následné použití akutní péče vyžadují přístupy, které zlepšují zátěž symptomů. Dříve byla pro pacienty s pokročilou rakovinou vyvinuta intervence zaměřená na screening symptomů vedená laickým zdravotnickým pracovníkem (LHW). Tato intervence bude rozšířena na všechny pacienty s rakovinou a LHW bude vyškolen, aby pacienty posílal do paliativní péče a behaviorálního zdraví. Tato intervence vyhodnotí účinek na symptomy, přežití, využití zdravotní péče a celkové náklady.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Od 1.11.2016 do 30.9.2018 byli do intervence zařazeni všichni nově diagnostikovaní pacienti Medicare Advantage se solidními nebo hematologickými malignitami. Výsledky byly porovnány s výsledky pacientů v předchozím roce (kontrolní rameno). Primárním výsledkem byla změna symptomů pomocí Edmontonské škály hodnocení symptomů (ESAS) a dotazníku osobního zdraví-9 (PHQ-9) na začátku, 6 a 12 měsíců po zařazení. Sekundárními výsledky bylo meziskupinové srovnání přežití, 12měsíčního užívání zdravotní péče a nákladů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
832

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Oncology Institute for Hope and Innovation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná rakovina
  • Diagnóza relapsu nebo progresivního onemocnění (jakákoli diagnóza rakoviny) identifikovaná zobrazením nebo biopsií a potvrzená lékařem.
  • Musí být starší 18 let.
  • Musí mít schopnost ústně souhlasit

Kritéria vyloučení:

-Neschopnost souhlasit se studií z důvodu nedostatku kapacity, jak je zdokumentováno odesílajícím lékařem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina Arm
Pacientům randomizovaným do intervence bude přidělen laický zdravotnický pracovník, který bude pacienta kontaktovat za účelem zahájení intervence. Intervence zahrnuje: proaktivní hodnocení symptomů u pacientů po dobu až 12 měsíců.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče poskytovaná místními onkology
Behaviorální: Účastníci programu
Intervence je 12měsíční telefonický program, ve kterém laický zdravotnický pracovník (LHW) pod dohledem registrovaného praktického lékaře (RNP) na místě hodnotí symptomy pacienta po diagnóze pomocí validované Edmontonské škály hodnocení symptomů (ESAS) (citovat) s frekvencí hodnocení příznaků se liší podle rizika pacienta.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina Arm
Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče poskytované místními onkology.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče poskytovaná místními onkology

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osobní zdravotní dotazník-9 (PHQ-9) Obrazovka deprese
Časové okno: Výchozí stav (v době registrace pacienta)
Každý pacient obdrží na začátku osobní zdravotní dotazník-9 (PHQ-9). PHQ-9 se měří na stupnici 0-27, kde skóre 5, 10, 15 a 20 jsou hraniční hodnoty pro mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
Výchozí stav (v době registrace pacienta)
Osobní zdravotní dotazník-9 (PHQ-9) Obrazovka deprese
Časové okno: 6 měsíců po zařazení pacienta
Každý pacient obdrží po 6 měsících osobní zdravotní dotazník-9 (PHQ-9). PHQ-9 se měří na stupnici 0-27, kde skóre 5, 10, 15 a 20 jsou hraniční hodnoty pro mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
6 měsíců po zařazení pacienta
Osobní zdravotní dotazník-9 (PHQ-9) Obrazovka deprese
Časové okno: 12 měsíců po zařazení pacienta
Každý pacient obdrží po 12 měsících osobní zdravotní dotazník-9 (PHQ-9). PHQ-9 se měří na stupnici 0-27, kde skóre 5, 10, 15 a 20 jsou hraniční hodnoty pro mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
12 měsíců po zařazení pacienta
Stora symptomů Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Časové okno: Základní linie (v době zápisu pacienta)
Každý pacient obdrží průzkum kvantitativního hodnocení symptomů (Edmonton Symptom Assessment Scale). Účastníci hodnotí intenzitu 10 příznaků, každý na 11-bodové stupnici (0 až 10); Podřízená skóre se poté sčítají a zprůměrovány za účelem vytvoření celkového skóre symptomů (rozmezí: 0 až 10, s 10 odpovídajícím nejhorší závažnosti symptomů).
Základní linie (v době zápisu pacienta)
Stora symptomů Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Časové okno: 6 měsíců po registraci pacienta
Každý pacient obdrží průzkum kvantitativního hodnocení symptomů (Edmonton Symptom Assessment Scale). Účastníci hodnotí intenzitu 10 příznaků, každý na 11-bodové stupnici (0 až 10); Podřízená skóre se poté sčítají a zprůměrovány za účelem vytvoření celkového skóre symptomů (rozmezí: 0 až 10, s 10 odpovídajícím nejhorší závažnosti symptomů).
6 měsíců po registraci pacienta
Stora symptomů Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Časové okno: 12 měsíců po registraci pacienta
Každý pacient obdrží průzkum kvantitativního hodnocení symptomů (Edmonton Symptom Assessment Scale). Účastníci hodnotí intenzitu 10 příznaků, každý na 11-bodové stupnici (0 až 10); Podřízená skóre se poté sčítají a zprůměrovány za účelem vytvoření celkového skóre symptomů (rozmezí: 0 až 10, s 10 odpovídajícím nejhorší závažnosti symptomů).
12 měsíců po registraci pacienta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové náklady na zdravotní péči (kontrola nároků)
Časové okno: 12 měsíců po zařazení pacienta
Celkové náklady na zdravotní péči pro každého pacienta budou abstrahovány na základě přezkoumání údajů o zdravotních nárocích pro každého pacienta 12 měsíců po registraci.
12 měsíců po zařazení pacienta
Celkové náklady na péči (kontrola nároků)
Časové okno: 30 dní před úmrtím u pacientů, kteří zemřeli po 12měsíčním sledování
Celkové náklady na péči o každého pacienta budou získány prostřednictvím údajů o nárocích pro každého pacienta pro každého pacienta, který zemřel. Vyhodnotíme srovnání celkových nákladů na péči mezi jednotlivými větvemi studie.
30 dní před úmrtím u pacientů, kteří zemřeli po 12měsíčním sledování
Výskyt návštěv pohotovostního oddělení do 12 měsíců po zápisu pacienta (přehled grafu)
Časové okno: 12 měsíců po registraci pacienta
Použití pohotovostního oddělení pro každého pacienta bude odebráno kontrolou grafu elektronických lékařských záznamů pro každého pacienta 12 měsíců po zápisu. Vyhodnotíme srovnání počtu návštěv (na 1000 členů/rok) s návštěvami pohotovostních oddělení mezi studijními zbraněmi.
12 měsíců po registraci pacienta
Výskyt návštěv hospitalizace do 12 měsíců po zápisu pacienta (přehled grafu)
Časové okno: 12 měsíců po registraci pacienta
Použití nemocnice pro každého pacienta bude abstrahováno Electronic Medical Record Graf Review pro každého pacienta 12 měsíců po zápisu. Vyhodnotíme srovnání počtu návštěv (na 1000 členů/rok) s použitím nemocnice mezi studijními zbraněmi.
12 měsíců po registraci pacienta
Počet pacientů s hospicem konzultuje do 12 měsíců po zápisu pacienta (recenze grafu)
Časové okno: 12 měsíců po registraci pacienta
Hospic Consult pro každého pacienta bude abstrahován Electronic Medical Record Graf Review pro každého pacienta 12 měsíců po zápisu.
12 měsíců po registraci pacienta
Počet pacientů se smrtí akutní péče (přehled grafu)
Časové okno: 30 dní před smrtí u pacientů, kteří zemřeli při sledování 12 měsíců
Úmrtí zařízení na akutní péči pro každého pacienta bude abstrahováno Electronic Medical Record Graf Review a přezkoumáním nároků pro každého pacienta, který zemřel při sledování 12 měsíců. Vyhodnotíme srovnání úmrtí akutní péče mezi studijními zbraněmi.
30 dní před smrtí u pacientů, kteří zemřeli při sledování 12 měsíců
Počet návštěv pohotovostního oddělení za posledních 30 dní života (recenze grafu)
Časové okno: 30 dní před smrtí u pacientů, kteří zemřeli při sledování 12 měsíců
Pohotovostní oddělení (akutní péče) Použití pro každého pacienta bude abstrahováno elektronickým přezkumem grafu lékařských záznamů pro každého pacienta, který zemřel. Vyhodnotíme srovnání návštěv pohotovostního oddělení mezi studijními zbraněmi.
30 dní před smrtí u pacientů, kteří zemřeli při sledování 12 měsíců
Počet návštěv v hospitalizaci za posledních 30 dní života (recenze grafu)
Časové okno: 30 dní před smrtí u pacientů, kteří zemřeli při sledování 12 měsíců
Použití nemocnice pro každého pacienta bude abstrahováno Electronic Medical Record Graf Review pro každého pacienta, který zemřel. Vyhodnocujeme srovnání hospitalizačního využití mezi studijními zbraněmi.
30 dní před smrtí u pacientů, kteří zemřeli při sledování 12 měsíců
Počet pacientů s hospicem konzultuje za posledních 30 dní života (recenze grafu)
Časové okno: 30 dní před smrtí u pacientů, kteří zemřeli při sledování 12 měsíců
Použití hospice pro každého pacienta bude abstrahováno Electronic Medical Record Graf Review pro každého pacienta, který zemřel. Vyhodnotíme srovnání využití hospice mezi studijními zbraněmi.
30 dní před smrtí u pacientů, kteří zemřeli při sledování 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Manali I Patel, MD MPH MS, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 455

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení