Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role dysmotility žlučníku vyvolané těhotenstvím v patofyziologii gestačního diabetu melitus

18. prosince 2020 aktualizováno: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Primárním cílem studie je zhodnotit postprandiální vyprazdňování žlučníku a plazmatické koncentrace střevního hormonu glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) snižujícího glukózu a podporujícího sytost během třetího trimestru těhotenství u žen s gestačním diabetes mellitus (GDM) ve srovnání s těhotnými kontrolními ženami s normální glukózovou tolerancí (NGT), které odpovídaly věku a indexu tělesné hmotnosti (BMI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Gestační diabetes mellitus (GDM) definovaný jako glukózová intolerance poprvé zjištěná během těhotenství je silným prediktorem budoucího diabetu 2. typu. Pacientky s GDM vykazují výrazně snížené postprandiální odpovědi inzulinotropního a sytosti podporujícího střevního hormonu glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1), které se normalizují spolu s remisí GDM po porodu. Požité živiny a žlučové kyseliny představují silné stimulátory sekrece GLP-1. Snížené postprandiální odpovědi GLP-1 pravděpodobně přispívají k patofyziologii GDM, ale mechanismy nejsou známy. Na základě předchozích studií studujících vyprazdňování žlučníku během těhotenství předpokládáme, že snížené postprandiální odpovědi GLP-1 u GDM jsou způsobeny neúplným vyprázdněním žlučníku během třetího trimestru. Pokud se naše hypotéza potvrdí, snížené vyprazdňování žlučníku a následný útlum postprandiální sekrece GLP-1 bude představovat zřejmý a medikamentózní cíl pro léčbu GDM.

Do studie bude zařazeno 15 žen s gestačním diabetes mellitus a 15 těhotných žen s normální tolerancí glukózy ve věku a 15 těhotných ženách odpovídajících indexu tělesné hmotnosti (BMI). U každého subjektu studie zahrnuje jednu screeningovou návštěvu a dva experimentální dny; jeden během třetího trimestru těhotenství a jeden 3-9 měsíců po porodu. V experimentálních dnech bude proveden standardizovaný test tekuté směsné stravy (přidáno 1,5 g paracetamolu pro hodnocení vyprazdňování žaludku podle vstřebávání paracetamolu) s opakovanými ultrasonografickými snímky žlučníku a odběry krve.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zařazeno 15 žen s gestačním diabetes mellitus a 15 těhotných žen s normální tolerancí glukózy ve věku a 15 těhotných ženách odpovídajících indexu tělesné hmotnosti (BMI). Do studie budou zařazeny pouze těhotné ženy, které byly testovány na gestační diabetes mellitus.

Popis

Kritéria pro zařazení - ženy s gestačním diabetes mellitus (GDM):

  • GDM diagnostikovaná podle současných dánských směrnic (koncentrace glukózy v plazmě (PG) po 120 minutách po 75g orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT) ≥9,0 mM)
  • kavkazské etnikum
  • Věk >18 let
  • BMI před těhotenstvím <30 kg/m2 a BMI ve třetím trimestru <35 kg/m2
  • Informovaný ústní a písemný souhlas

Kritéria vyloučení – ženy s těhotenskou cukrovkou:

  • Anémie (hemoglobin <7,5 mM)
  • Předchozí preeklampsie, HELLP syndrom (hemolýza, zvýšené jaterní enzymy a nízké krevní destičky) a/nebo těhotenstvím indukovaná intrahepatální cholestáza
  • Gastrointestinální onemocnění, předchozí resekce žaludku nebo střeva, cholecystektomie a/nebo jakýkoli větší nitrobřišní chirurgický výkon
  • Předchozí onemocnění slinivky břišní a/nebo neoplazie
  • Poporodní užívání hormonální antikoncepce včetně nitroděložního tělíska
  • Jakákoli podmínka, o které se skupina vyšetřovatelů domnívá, že by narušovala účast na zkoušce

Kritéria zařazení - kontrolní skupina:

  • Normální glukózová tolerance (koncentrace plazmatické glukózy (PG) nalačno ≤ 6,0 mM a koncentrace PG po 120 minutách po 75 g-OGTT < 7,8 mM)
  • kavkazské etnikum
  • Věk >18 let
  • BMI před těhotenstvím <30 kg/m2 a BMI ve třetím trimestru <35 kg/m2
  • Informovaný ústní a písemný souhlas

Kritéria vyloučení – kontrolní skupina:

  • Anémie (hemoglobin <7,5 mM)
  • Předchozí preeklampsie, HELLP syndrom (hemolýza, zvýšené jaterní enzymy a nízké krevní destičky) a/nebo těhotenstvím indukovaná intrahepatální cholestáza
  • Gastrointestinální onemocnění, předchozí resekce žaludku nebo střeva, cholecystektomie a/nebo jakýkoli větší nitrobřišní chirurgický výkon
  • Předchozí onemocnění slinivky břišní a/nebo neoplazie
  • Poporodní užívání hormonální antikoncepce včetně nitroděložního tělíska
  • Ověřeno předchozí GDM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacientky s gestačním diabetes mellitus (GDM)
GDM diagnostikovaná podle současných dánských směrnic (koncentrace glukózy v plazmě (PG) po 120 minutách po 75g orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT) ≥9,0 mM)
Těhotné ženy s normální glukózovou tolerancí (kontrolní skupina)
Těhotné ženy s normální glukózovou tolerancí (koncentrace plazmatické glukózy (PG) nalačno ≤ 6,0 mM a koncentrace PG po 120 minutách po 75 g-OGTT < 7,8 mM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GLP-1 odpověď
Časové okno: 240 minut
Postprandiální odpověď GLP-1 (stanovená podle plochy pod křivkou (AUC) do 240 minut po požití jídla) během třetího trimestru ve srovnání s 3-9 měsíci po porodu.
240 minut
Vyprázdnění žlučníku
Časové okno: 240 minut
Postprandiální vyprazdňování žlučníku (vyhodnoceno jako opakovaná měření objemů žlučníku pomocí ultrasonografie na lůžku během 240 minut po požití jídla) během třetího trimestru ve srovnání s 3–9 měsíci po porodu.
240 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezvy glukózy, inzulínu, C-peptidu, glukagonu, GIP
Časové okno: 240 minut
Postprandiální odezvy glukózy, inzulínu, C-peptidu, glukagonu (jak hodnoceno plochou pod křivkou (AUC) během třetího trimestru ve srovnání s 3-9 měsíci po porodu.
240 minut
Vyprázdnění žaludku
Časové okno: 240 minut
Postprandiální odpovědi na paracetamol (jak hodnocené plochou pod křivkou (AUC) během třetího trimestru ve srovnání s 3-9 měsíci po porodu.
240 minut
Fyziologie žlučových kyselin a žlučníku
Časové okno: 240 minut
Postprandiální odpovědi GLP-2, CCK, celkových žlučových kyselin, C4 a FGF-19 (jak bylo hodnoceno plochou pod křivkou (AUC) během třetího trimestru ve srovnání s 3-9 měsíci po porodu.
240 minut
Oxytocin
Časové okno: 240 minut
Postprandiální odezvy oxytocinu (stanovené pomocí plochy pod křivkou (AUC) během třetího trimestru ve srovnání s 3-9 měsíci po porodu.
240 minut
GDF15
Časové okno: 240 minut
Postprandiální odpovědi GDF-15 (jak hodnocené plochou pod křivkou (AUC) během třetího trimestru ve srovnání s 3-9 měsíci po porodu.
240 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-19036095

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení