Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Rolle der schwangerschaftsbedingten Dysmotilität der Gallenblase in der Pathophysiologie des Schwangerschaftsdiabetes mellitus

18. Dezember 2020 aktualisiert von: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die postprandiale Gallenblasenentleerung und die Plasmakonzentrationen des glukosesenkenden und sättigungsfördernden Darmhormons Glucagon-ähnliches Peptid 1 (GLP-1) während des dritten Schwangerschaftstrimesters bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) zu bewerten. im Vergleich zu alters- und body-mass-index (BMI) entsprechenden schwangeren Kontrollfrauen mit normaler Glukosetoleranz (NGT).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Gestationsdiabetes mellitus (GDM), definiert als eine erstmals während der Schwangerschaft festgestellte Glukoseintoleranz, ist ein starker Prädiktor für die zukünftige Entwicklung von Typ-2-Diabetes. Patienten mit GDM zeigen stark verminderte postprandiale Reaktionen des insulinotropen und sättigungsfördernden Darmhormons Glucagon-ähnliches Peptid 1 (GLP-1), die sich zusammen mit der Remission des GDM nach der Entbindung normalisieren. Aufgenommene Nährstoffe und Gallensäuren stellen starke Stimulatoren der GLP-1-Sekretion dar. Reduzierte postprandiale GLP-1-Reaktionen tragen wahrscheinlich zur Pathophysiologie von GDM bei, die Mechanismen sind jedoch unbekannt. Basierend auf früheren Studien, die die Entleerung der Gallenblase während der Schwangerschaft untersuchten, nehmen wir an, dass verringerte postprandiale GLP-1-Reaktionen bei GDM auf eine unvollständige Entleerung der Gallenblase während des dritten Trimesters zurückzuführen sind. Wenn sich unsere Hypothese als richtig erweist, wird eine verringerte Gallenblasenentleerung und die daraus resultierende Abschwächung der postprandialen GLP-1-Sekretion ein offensichtliches und medikamentöses Ziel für die Behandlung von GDM darstellen.

Fünfzehn Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus und 15 schwangere Frauen mit entsprechendem Alter und Body-Mass-Index (BMI) und normaler Glukosetoleranz werden in die Studie aufgenommen. Für jedes Fach umfasst die Studie einen Screening-Besuch und zwei Versuchstage; eine im dritten Schwangerschaftstrimester und eine 3–9 Monate nach der Geburt. An Versuchstagen wird ein standardisierter flüssiger gemischter Mahlzeitentest (zugegeben 1,5 g Paracetamol zur Bewertung der Magenentleerung entsprechend der Paracetamol-Absorption) mit wiederholten Ultraschalluntersuchungen der Gallenblase und Blutproben durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Fünfzehn Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus und 15 schwangere Frauen mit entsprechendem Alter und Body-Mass-Index (BMI) und normaler Glukosetoleranz werden in die Studie aufgenommen. In die Studie werden nur schwangere Frauen aufgenommen, die auf Schwangerschaftsdiabetes mellitus getestet wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien – Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM):

  • GDM diagnostiziert gemäß den aktuellen dänischen Richtlinien (Plasmaglukose (PG)-Konzentration 120 Minuten nach einem 75 g oralen Glukosetoleranztest (OGTT) ≥9,0 mM)
  • Kaukasische ethnische Zugehörigkeit
  • Alter >18 Jahre
  • BMI vor der Schwangerschaft <30 kg/m2 und BMI im dritten Trimester <35 kg/m2
  • Informierte mündliche und schriftliche Einwilligung

Ausschlusskriterien – Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes:

  • Anämie (Hämoglobin <7,5 mM)
  • Frühere Präeklampsie, HELLP-Syndrom (Hämolyse, erhöhte Leberenzyme und niedrige Blutplättchen) und/oder schwangerschaftsbedingte intrahepatische Cholestase
  • Magen-Darm-Erkrankungen, frühere Magen- oder Darmresektionen, Cholezystektomien und/oder größere intraabdominelle Operationen
  • Frühere Pankreaserkrankung und/oder Neoplasie
  • Postpartale Anwendung hormoneller Verhütungsmittel, einschließlich Intrauterinpessar
  • Jeder Zustand, den die Ermittlergruppe vermutet, würde die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen

Einschlusskriterien – Kontrollgruppe:

  • Normale Glukosetoleranz (Nüchternplasmaglukose (PG)-Konzentration ≤6,0 mM und PG-Konzentration 120 Minuten nach 75 g-OGTT <7,8 mM)
  • Kaukasische ethnische Zugehörigkeit
  • Alter >18 Jahre
  • BMI vor der Schwangerschaft <30 kg/m2 und BMI im dritten Trimester <35 kg/m2
  • Informierte mündliche und schriftliche Einwilligung

Ausschlusskriterien – Kontrollgruppe:

  • Anämie (Hämoglobin <7,5 mM)
  • Frühere Präeklampsie, HELLP-Syndrom (Hämolyse, erhöhte Leberenzyme und niedrige Blutplättchen) und/oder schwangerschaftsbedingte intrahepatische Cholestase
  • Magen-Darm-Erkrankungen, frühere Magen- oder Darmresektionen, Cholezystektomien und/oder größere intraabdominelle Operationen
  • Frühere Pankreaserkrankung und/oder Neoplasie
  • Postpartale Anwendung hormoneller Verhütungsmittel, einschließlich Intrauterinpessar
  • Verifizierter vorheriger GDM

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM)
GDM diagnostiziert gemäß den aktuellen dänischen Richtlinien (Plasmaglukose (PG)-Konzentration 120 Minuten nach einem 75 g oralen Glukosetoleranztest (OGTT) ≥9,0 mM)
Schwangere mit normaler Glukosetoleranz (Kontrollgruppe)
Schwangere Frauen mit normaler Glukosetoleranz (Nüchternplasmaglukose (PG)-Konzentration ≤6,0 mM und PG-Konzentration 120 Minuten nach 75 g-OGTT <7,8 mM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GLP-1-Reaktion
Zeitfenster: 240 Minuten
Postprandiale GLP-1-Reaktion (bewertet anhand der Fläche unter der Kurve (AUC) innerhalb von 240 Minuten nach der Nahrungsaufnahme) im dritten Trimester im Vergleich zu 3–9 Monaten nach der Geburt.
240 Minuten
Entleerung der Gallenblase
Zeitfenster: 240 Minuten
Postprandiale Gallenblasenentleerung (ausgewertet als wiederholte Messung des Gallenblasenvolumens mittels Ultraschall am Krankenbett innerhalb von 240 Minuten nach Einnahme der Mahlzeit) während des dritten Trimesters im Vergleich zu 3–9 Monaten nach der Geburt.
240 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionen von Glukose, Insulin, C-Peptid, Glucagon, GIP
Zeitfenster: 240 Minuten
Postprandiale Reaktionen von Glukose, Insulin, C-Peptid, Glucagon (gemessen anhand der Fläche unter der Kurve (AUC) im dritten Trimester im Vergleich zu 3–9 Monaten nach der Geburt.
240 Minuten
Magenentleerung
Zeitfenster: 240 Minuten
Postprandiale Reaktionen auf Paracetamol (gemessen anhand der Fläche unter der Kurve (AUC) im dritten Trimester im Vergleich zu 3–9 Monaten nach der Geburt.
240 Minuten
Physiologie der Gallensäure und der Gallenblase
Zeitfenster: 240 Minuten
Postprandiale Reaktionen von GLP-2, CCK, Gesamtgallensäuren, C4 und FGF-19 (gemessen anhand der Fläche unter der Kurve (AUC) im dritten Trimester im Vergleich zu 3–9 Monaten nach der Geburt.
240 Minuten
Oxytocin
Zeitfenster: 240 Minuten
Postprandiale Reaktionen auf Oxytocin (gemessen anhand der Fläche unter der Kurve (AUC) im dritten Trimester im Vergleich zu 3–9 Monaten nach der Geburt.
240 Minuten
GDF15
Zeitfenster: 240 Minuten
Postprandiale Reaktionen von GDF-15 (gemessen anhand der Fläche unter der Kurve (AUC) im dritten Trimester im Vergleich zu 3–9 Monaten nach der Geburt.
240 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-19036095

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten