Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​graviditetsinduceret galdeblæredysmotilitet i patofysiologien af ​​svangerskabsdiabetes mellitus

18. december 2020 opdateret af: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere postprandial galdeblæretømning og plasmakoncentrationer af det glukosesænkende og mæthedsfremmende tarmhormon glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) under tredje trimester af graviditeten hos kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) sammenlignet med alder og kropsmasseindeks (BMI)-matchede gravide kontrolkvinder med normal glukosetolerance (NGT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) defineret som glukoseintolerans først opdaget under graviditeten er en stærk forudsigelse for fremtidig type 2-diabetes. Patienter med GDM udviser alvorligt reducerede postprandiale responser af det insulinotrope og mæthedsfremmende tarmhormon glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1), som normaliseres sideløbende med remission af GDM efter fødslen. Indtagede næringsstoffer og galdesyrer udgør potente stimulatorer af GLP-1-sekretion. Reducerede postprandiale GLP-1-responser bidrager sandsynligvis til patofysiologien af ​​GDM, men mekanismerne er ukendte. Baseret på tidligere undersøgelser, der studerer galdeblæretømning under graviditet, antager vi, at reducerede postprandiale GLP-1-responser i GDM skyldes ufuldstændig galdeblæretømning i tredje trimester. Hvis vores hypotese viser sig at være rigtig, vil reduceret galdeblæretømning og efterfølgende svækkelse af postprandial GLP-1-sekretion udgøre et oplagt og lægeligt mål for behandling af GDM.

Femten kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus og 15-alders- og kropsmasseindeks (BMI)-matchede gravide kvinder med normal glukosetolerance vil blive optaget i undersøgelsen. For hvert emne omfatter undersøgelsen et screeningsbesøg og to forsøgsdage; en i tredje trimester af graviditeten og en 3-9 måneder efter fødslen. På forsøgsdage udføres en standardiseret flydende blandet måltidstest (tilsat 1,5 g paracetamol til evaluering af mavetømning i henhold til paracetamolabsorption) med gentagne ultralydsscanninger af galdeblære og blodprøver.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Femten kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus og 15-alders- og kropsmasseindeks (BMI)-matchede gravide kvinder med normal glukosetolerance vil blive optaget i undersøgelsen. Kun gravide kvinder, der er blevet testet for svangerskabsdiabetes mellitus, vil blive optaget i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier - kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus (GDM):

  • GDM diagnosticeret i henhold til gældende danske retningslinjer (plasma glucose (PG) koncentration ved 120 min efter en 75 g oral glucosetolerancetest (OGTT) ≥9,0 mM)
  • Kaukasisk etnicitet
  • Alder >18 år
  • Før graviditetens BMI <30 kg/m2 og tredje trimester BMI <35 kg/m2
  • Informeret mundtligt og skriftligt samtykke

Eksklusionskriterier - kvinder med svangerskabsdiabetes:

  • Anæmi (hæmoglobin <7,5 mM)
  • Tidligere præeklampsi, HELLP-syndrom (hæmolyse, forhøjede leverenzymer og lave blodplader) og/eller graviditetsinduceret intrahepatisk kolestase
  • Gastrointestinal sygdom, tidligere gastrisk eller intestinal resektion, kolecystektomi og/eller enhver større intraabdominal operation
  • Tidligere bugspytkirtelsygdom og/eller neoplasi
  • Postpartum brug af hormonel prævention inklusive intrauterin enhed
  • Enhver tilstand, som efterforskergruppen har mistanke om, ville forstyrre forsøgsdeltagelsen

Inklusionskriterier - kontrolgruppe:

  • Normal glucosetolerance (fastende plasmaglucosekoncentration (PG) ≤6,0 mM og PG-koncentration ved 120 minutter efter en 75 g-OGTT <7,8 mM)
  • Kaukasisk etnicitet
  • Alder >18 år
  • Før graviditetens BMI <30 kg/m2 og tredje trimester BMI <35 kg/m2
  • Informeret mundtligt og skriftligt samtykke

Eksklusionskriterier - kontrolgruppe:

  • Anæmi (hæmoglobin <7,5 mM)
  • Tidligere præeklampsi, HELLP-syndrom (hæmolyse, forhøjede leverenzymer og lave blodplader) og/eller graviditet induceret intrahepatisk kolestase
  • Gastrointestinal sygdom, tidligere gastrisk eller intestinal resektion, kolecystektomi og/eller enhver større intraabdominal operation
  • Tidligere bugspytkirtelsygdom og/eller neoplasi
  • Postpartum brug af hormonel prævention inklusive intrauterin enhed
  • Verificeret tidligere GDM

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patienter med svangerskabsdiabetes mellitus (GDM)
GDM diagnosticeret i henhold til gældende danske retningslinjer (plasma glucose (PG) koncentration ved 120 min efter en 75 g oral glucosetolerancetest (OGTT) ≥9,0 mM)
Gravide kvinder med normal glukosetolerance (kontrolgruppe)
Gravide kvinder med normal glukosetolerance (fastende plasmaglukosekoncentration (PG) ≤6,0 mM og PG-koncentration ved 120 minutter efter en 75 g-OGTT <7,8 mM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GLP-1 respons
Tidsramme: 240 minutter
Postprandial GLP-1-respons (som vurderet ved arealet under kurve (AUC) inden for 240 minutter efter måltidsindtagelse) under tredje trimester sammenlignet med 3-9 måneder efter fødslen.
240 minutter
Galdeblæretømning
Tidsramme: 240 minutter
Postprandial galdeblæretømning (vurderet som gentagne mål for galdeblærens volumener ved hjælp af bed-side ultralyd inden for 240 minutter efter måltidsindtagelse) i tredje trimester sammenlignet med 3-9 måneder postpartum.
240 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons af glucose, insulin, C-peptid, glucagon, GIP
Tidsramme: 240 minutter
Postprandiale responser af glucose, insulin, C-peptid, glucagon (som vurderet ved arealet under kurve (AUC) i tredje trimester sammenlignet med 3-9 måneder postpartum.
240 minutter
Mavetømning
Tidsramme: 240 minutter
Postprandiale reaktioner af paracetamol (som vurderet ved arealet under kurve (AUC) i tredje trimester sammenlignet med 3-9 måneder postpartum.
240 minutter
Galdesyre og galdeblærens fysiologi
Tidsramme: 240 minutter
Postprandiale responser af GLP-2, CCK, totale galdesyrer, C4 og FGF-19 (som vurderet ved arealet under kurve (AUC) i tredje trimester sammenlignet med 3-9 måneder postpartum.
240 minutter
Oxytocin
Tidsramme: 240 minutter
Postprandiale responser af oxytocin (som vurderet ved arealet under kurve (AUC) i tredje trimester sammenlignet med 3-9 måneder postpartum.
240 minutter
GDF15
Tidsramme: 240 minutter
Postprandiale responser af GDF-15 (som vurderet ved arealet under kurve (AUC) under tredje trimester sammenlignet med 3-9 måneder postpartum.
240 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-19036095

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger