Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita bilaterálního ultrazvukem řízeného bloku roviny vzpřimovače páteře

31. července 2020 aktualizováno: Ahmed Abdalla, Cairo University

Účinnost bilaterálního ultrazvukem řízeného bloku roviny vzpřimovače páteře v intraoperační a pooperační kontrole bolesti u operací bederní páteře. Randomizovaná kontrolovaná studie

Navrhovaný mechanismus účinku ESPB spočívá v blokádě dorzálních a ventrálních větví míšních nervů a sympatických nervových vláken. Radiografické důkazy naznačují, že lokální anestetikum vstřikované do ESP se šíří kraniálně i kaudálně, protože rovina je souvislá podél páteře. Zprávy ESPB prokázaly analgezii na cervikální, hrudní a bederní úrovni u procedur, jako je aspyeloplastika, excize lipomu, rekonstrukce prsu, maligní mezoteliom, reparace tříselné kýly a rekonstrukce kyčle

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednou z těchto lokálních analgezií je erector spinae plane block (ESPB). poprvé byl popsán v roce 2016 jako regionální blok pro léčbu hrudní neuropatické bolesti. To se ukázalo jako slibná alternativa k neurální blokádě pro různé operace s dobrým efektem. Blok má navíc snížené riziko epidurálního hematomu, přímého poranění míchy a centrální infekce.

Navrhovaný mechanismus účinku ESPB spočívá v blokádě dorzálních a ventrálních větví míšních nervů a sympatických nervových vláken. Radiografické důkazy naznačují, že lokální anestetikum vstřikované do ESP se šíří kraniálně i kaudálně, protože rovina je souvislá podél páteře. Zprávy ESPB prokázaly analgezii na cervikální, hrudní a bederní úrovni u procedur, jako je aspyeloplastika, excize lipomu, rekonstrukce prsu, maligní mezoteliom, reparace tříselné kýly a rekonstrukce kyčle

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 60 let.
  • Pohlaví způsobilá ke studiu: obě pohlaví.
  • ASA I-II.
  • Absolvování operací bederní páteře v libovolných 2 úrovních (L1-L5).
  • BMI od 18,5 do 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Kontraindikace regionální anestezie (poruchy krvácení, použití jakýchkoli antikoagulancií, lokální infekce atd.).
  • Známá alergie na lokální anestetika.
  • ASA III-IV.
  • Pacienti ve věku méně než 18 nebo více než 60 let.
  • Index tělesné hmotnosti >35.
  • Pacienti s obtížemi při hodnocení úrovně bolesti.
  • Pacienti se sekundární operací nebo operací zahrnující více než dva meziobratlové prostory byli vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina A (Ultrazvukem řízený blok ESP po indtiukonu GA).
Po sterilizaci kůže a lokální anestetické infiltraci povrchových tkání se zavede echogenní 22-G bloková jehla v rovině k ultrazvukovému paprsku v kraniálním až kaudálním směru, dokud nedojde ke kontaktu s příčným procesem. Správné umístění hrotu jehly ve fasciální rovině hluboko k m. erector spinae je potvrzeno injekcí 0,5-1 ml fyziologického roztoku a pozorováním tekutiny, jak zvedá m. erector spinae z příčného výběžku, aniž by došlo k roztažení svalu. Potom se do ESP vstříkne celkem 20 ml bupivakainu 0,25 %. Postup se opakuje na kontralaterální straně.
Lék: Oboustranný, ultrazvukem vedený rovinný blok vzpřimovače páteře
Po sterilizaci kůže a lokální anestetické infiltraci povrchových tkání se zavede echogenní 22-G bloková jehla v rovině k ultrazvukovému paprsku v kraniálním až kaudálním směru, dokud nedojde ke kontaktu s příčným procesem. Správné umístění hrotu jehly ve fasciální rovině hluboko k m. erector spinae je potvrzeno injekcí 0,5-1 ml fyziologického roztoku a pozorováním tekutiny, jak zvedá m. erector spinae z příčného výběžku, aniž by došlo k roztažení svalu. Potom se do ESP vstříkne celkem 20 ml bupivakainu 0,25 %. Postup se opakuje na kontralaterální straně.
Aktivní komparátor: Skupina B (GA s konvenční analgezií)
Po operaci budou pacienti převezeni na jednotku postanestetické péče (PACU) k úplnému zotavení a sledování. Skóre VAS bolesti mezi studovanými skupinami bude registrováno každé 4 hodiny po dobu 24 hodin po operaci. Standardní pooperační analgetický režim bude předepsán jako paracetamol 1 g každých 6 hodin a ketorolac 30 mg každých 8 hodin v prvních 24 hodinách po operaci. Morfin 2,5 mg bude podán jako záchranná analgetická dávka, pokud bylo vizuální analogové skóre ≥ 3 nebo pokud pacient trpí bolestí mezi intervaly hodnocení v obou skupinách nepřesahujícími 0,1 mg/kg v období 6 hodin. Metoklopramid 0,15 mg/kg IV bude předepsán pacientům, kteří si stěžují na nevolnost nebo zvracení.
Lék: Spotřeba morfia
Po operaci budou pacienti převezeni na jednotku postanestetické péče (PACU) k úplnému zotavení a sledování. Skóre VAS bolesti mezi studovanými skupinami bude registrováno každé 4 hodiny po dobu 24 hodin po operaci. Standardní pooperační analgetický režim bude předepsán jako paracetamol 1 g každých 6 hodin a ketorolac 30 mg každých 8 hodin v prvních 24 hodinách po operaci. Morfin 2,5 mg bude podán jako záchranná analgetická dávka, pokud bylo vizuální analogové skóre ≥ 3 nebo pokud pacient trpí bolestí mezi intervaly hodnocení v obou skupinách nepřesahujícími 0,1 mg/kg v období 6 hodin. Metoklopramid 0,15 mg/kg IV bude předepsán pacientům, kteří si stěžují na nevolnost nebo zvracení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační a pooperační spotřeba opiátů
Časové okno: Až 24 hodin
Intraoperační spotřeba fentanylu a pooperační spotřeba morfinu
Až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas první pooperační žádosti o analgetikum .
Časové okno: Až 24 hodin
Čas první pooperační analgetické žádosti (délka bloku).
Až 24 hodin
Vizuální analogové skóre
Časové okno: Až 24 hodin
Skóre vizuálního analogového skóre po operaci, kde 0 = žádná bolest (lepší výsledek) a 10 = nezvladatelná bolest (horší výsledek)
Až 24 hodin
Začátek bloku
Časové okno: Až 24 hodin
Nástup bloku
Až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MD-80-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Stále pracující

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení