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Wirksamkeit des bilateralen ultraschallgeführten Erector-Spinae-Plane-Blocks

31. Juli 2020 aktualisiert von: Ahmed Abdalla, Cairo University

Wirksamkeit der bilateralen ultraschallgeführten Blockade der Erector Spinae Plane bei der intraoperativen und postoperativen Schmerzkontrolle bei Operationen an der Lendenwirbelsäule. Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der vorgeschlagene Wirkungsmechanismus des ESPB erfolgt über eine Blockade der dorsalen und ventralen Äste der Spinalnerven und sympathischen Nervenfasern. Röntgenaufnahmen deuten darauf hin, dass sich das in das ESP injizierte Lokalanästhetikum sowohl nach kranial als auch nach kaudal ausbreitet, da die Ebene entlang der Wirbelsäule kontinuierlich verläuft. ESPB-Berichte haben Analgesie auf zervikaler, thorakaler und lumbaler Ebene für Eingriffe wie Nierenbeckenplastik, Lipom-Exzision, Brustrekonstruktion, bösartiges Mesotheliom, Leistenhernien-Reparaturen und Hüftrekonstruktionen gezeigt

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine dieser lokalen Analgetika ist der Erector Spinae Plane Block (ESPB). Es wurde erstmals 2016 als regionaler Block zur Behandlung von thorakalen neuropathischen Schmerzen beschrieben. Dies hat sich als Alternative zur neuraxialen Blockade für eine Vielzahl von Operationen mit guter Wirkung als vielversprechend erwiesen. Darüber hinaus hat die Blockade ein geringeres Risiko für epidurale Hämatome, direkte Rückenmarksverletzungen und zentrale Infektionen .

Der vorgeschlagene Wirkungsmechanismus des ESPB erfolgt über eine Blockade der dorsalen und ventralen Äste der Spinalnerven und sympathischen Nervenfasern. Röntgenaufnahmen deuten darauf hin, dass sich das in das ESP injizierte Lokalanästhetikum sowohl nach kranial als auch nach kaudal ausbreitet, da die Ebene entlang der Wirbelsäule kontinuierlich verläuft. ESPB-Berichte haben Analgesie auf zervikaler, thorakaler und lumbaler Ebene für Eingriffe wie Nierenbeckenplastik, Lipom-Exzision, Brustrekonstruktion, bösartiges Mesotheliom, Leistenhernien-Reparaturen und Hüftrekonstruktionen gezeigt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren.
  • Studienberechtigte Geschlechter: beide Geschlechter.
  • ASA I-II.
  • Lendenwirbelsäulenoperationen in 2 beliebigen Ebenen (L1-L5).
  • BMI von 18,5 bis 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Kontraindikationen für Regionalanästhesie (Blutungsstörungen, Verwendung von Antikoagulanzien, lokale Infektion usw.).
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • ASA III-IV.
  • Patienten unter 18 oder über 60 Jahren.
  • Body-Mass-Index >35.
  • Patienten mit Schwierigkeiten bei der Einschätzung ihres Schmerzniveaus.
  • Patienten mit sekundären Operationen oder Operationen, an denen mehr als zwei Zwischenwirbelräume beteiligt waren, wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe A (Ultraschallgeführter ESP-Block nach GA-Einleitung).
Nach Hautsterilisation und lokalanästhetischer Infiltration der oberflächlichen Gewebe wird eine echogene 22-G-Blocknadel in Ebene des Ultraschallstrahls von kranial nach kaudal bis zum Kontakt mit dem Querfortsatz eingeführt. Die korrekte Position der Nadelspitze in der Faszienebene tief zum Musculus erector spinae wird bestätigt, indem 0,5–1 ml Kochsalzlösung injiziert wird und beobachtet wird, wie die Flüssigkeit den Musculus erector spinae vom Querfortsatz abhebt, ohne den Muskel zu dehnen. Anschließend werden insgesamt 20 ml Bupivacain 0,25 % in das ESP injiziert. Der Vorgang wird auf der kontralateralen Seite wiederholt.
Arzneimittel: Bilateraler ultraschallgeführter Erector Spinae Plane Block
Nach Hautsterilisation und lokalanästhetischer Infiltration der oberflächlichen Gewebe wird eine echogene 22-G-Blocknadel in Ebene des Ultraschallstrahls von kranial nach kaudal bis zum Kontakt mit dem Querfortsatz eingeführt. Die korrekte Position der Nadelspitze in der Faszienebene tief zum Musculus erector spinae wird bestätigt, indem 0,5–1 ml Kochsalzlösung injiziert wird und beobachtet wird, wie die Flüssigkeit den Musculus erector spinae vom Querfortsatz abhebt, ohne den Muskel zu dehnen. Anschließend werden insgesamt 20 ml Bupivacain 0,25 % in das ESP injiziert. Der Vorgang wird auf der kontralateralen Seite wiederholt.
Aktiver Komparator: Gruppe B (GA mit konventioneller Analgesie)
Nach der Operation werden die Patienten zur vollständigen Genesung und Überwachung in die Postanästhesiestation (PACU) verlegt. Die Schmerz-VAS-Scores zwischen den untersuchten Gruppen werden alle 4 Stunden für 24 Stunden nach der Operation registriert. Ein postoperatives Standard-Analgesieschema wird in den ersten 24 Stunden nach der Operation als Paracetamol 1 g alle 6 Stunden und Ketorolac 30 mg alle 8 Stunden verschrieben. Morphin 2,5 mg wird als analgetische Notfalldosis verabreicht, wenn der visuelle Analogwert ≥ 3 war oder wenn der Patient zwischen den Bewertungsintervallen Schmerzen hatte, die in beiden Gruppen 0,1 mg/kg in einem Zeitraum von 6 Stunden nicht überstiegen. Metoclopramid 0,15 mg/kg i.v. wird Patienten verschrieben, die über Übelkeit oder Erbrechen klagen.
Arzneimittel: Morphinkonsum
Nach der Operation werden die Patienten zur vollständigen Genesung und Überwachung in die Postanästhesiestation (PACU) verlegt. Die Schmerz-VAS-Scores zwischen den untersuchten Gruppen werden alle 4 Stunden für 24 Stunden nach der Operation registriert. Ein postoperatives Standard-Analgesieschema wird in den ersten 24 Stunden nach der Operation als Paracetamol 1 g alle 6 Stunden und Ketorolac 30 mg alle 8 Stunden verschrieben. Morphin 2,5 mg wird als analgetische Notfalldosis verabreicht, wenn der visuelle Analogwert ≥ 3 war oder wenn der Patient zwischen den Bewertungsintervallen Schmerzen hatte, die in beiden Gruppen 0,1 mg/kg in einem Zeitraum von 6 Stunden nicht überstiegen. Metoclopramid 0,15 mg/kg i.v. wird Patienten verschrieben, die über Übelkeit oder Erbrechen klagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer und postoperativer Opiatkonsum
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Intraoperativer Fentanyl- und postoperativer Morphinkonsum
Bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der ersten postoperativen Schmerzmittelanforderung.
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Zeitpunkt der ersten postoperativen Analgetikaanforderung (Dauer der Sperre).
Bis zu 24 Stunden
Visual Analoge Partitur
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Postoperativer visueller analoger Score, wobei 0 = keine Schmerzen (besseres Ergebnis) und 10 = hartnäckiger Schmerz (schlechteres Ergebnis)
Bis zu 24 Stunden
Beginn blockieren
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Beginn der Blockade
Bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MD-80-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Immer noch am arbeiten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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