Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita bilaterálního ultrazvukem řízeného bloku roviny vzpřimovače páteře

31. července 2020 aktualizováno: Ahmed Abdalla, Cairo University

Účinnost bilaterálního ultrazvukem řízeného bloku roviny vzpřimovače páteře v intraoperační a pooperační kontrole bolesti u operací bederní páteře. Randomizovaná kontrolovaná studie

Navrhovaný mechanismus účinku ESPB spočívá v blokádě dorzálních a ventrálních větví míšních nervů a sympatických nervových vláken. Radiografické důkazy naznačují, že lokální anestetikum vstřikované do ESP se šíří kraniálně i kaudálně, protože rovina je souvislá podél páteře. Zprávy ESPB prokázaly analgezii na cervikální, hrudní a bederní úrovni u procedur, jako je aspyeloplastika, excize lipomu, rekonstrukce prsu, maligní mezoteliom, reparace tříselné kýly a rekonstrukce kyčle

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednou z těchto lokálních analgezií je erector spinae plane block (ESPB). poprvé byl popsán v roce 2016 jako regionální blok pro léčbu hrudní neuropatické bolesti. To se ukázalo jako slibná alternativa k neurální blokádě pro různé operace s dobrým efektem. Blok má navíc snížené riziko epidurálního hematomu, přímého poranění míchy a centrální infekce.

Navrhovaný mechanismus účinku ESPB spočívá v blokádě dorzálních a ventrálních větví míšních nervů a sympatických nervových vláken. Radiografické důkazy naznačují, že lokální anestetikum vstřikované do ESP se šíří kraniálně i kaudálně, protože rovina je souvislá podél páteře. Zprávy ESPB prokázaly analgezii na cervikální, hrudní a bederní úrovni u procedur, jako je aspyeloplastika, excize lipomu, rekonstrukce prsu, maligní mezoteliom, reparace tříselné kýly a rekonstrukce kyčle

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 60 let.
  • Pohlaví způsobilá ke studiu: obě pohlaví.
  • ASA I-II.
  • Absolvování operací bederní páteře v libovolných 2 úrovních (L1-L5).
  • BMI od 18,5 do 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Kontraindikace regionální anestezie (poruchy krvácení, použití jakýchkoli antikoagulancií, lokální infekce atd.).
  • Známá alergie na lokální anestetika.
  • ASA III-IV.
  • Pacienti ve věku méně než 18 nebo více než 60 let.
  • Index tělesné hmotnosti >35.
  • Pacienti s obtížemi při hodnocení úrovně bolesti.
  • Pacienti se sekundární operací nebo operací zahrnující více než dva meziobratlové prostory byli vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A (Ultrazvukem řízený blok ESP po indtiukonu GA).
Po sterilizaci kůže a lokální anestetické infiltraci povrchových tkání se zavede echogenní 22-G bloková jehla v rovině k ultrazvukovému paprsku v kraniálním až kaudálním směru, dokud nedojde ke kontaktu s příčným procesem. Správné umístění hrotu jehly ve fasciální rovině hluboko k m. erector spinae je potvrzeno injekcí 0,5-1 ml fyziologického roztoku a pozorováním tekutiny, jak zvedá m. erector spinae z příčného výběžku, aniž by došlo k roztažení svalu. Potom se do ESP vstříkne celkem 20 ml bupivakainu 0,25 %. Postup se opakuje na kontralaterální straně.
Lék: Oboustranný, ultrazvukem vedený rovinný blok vzpřimovače páteře
Po sterilizaci kůže a lokální anestetické infiltraci povrchových tkání se zavede echogenní 22-G bloková jehla v rovině k ultrazvukovému paprsku v kraniálním až kaudálním směru, dokud nedojde ke kontaktu s příčným procesem. Správné umístění hrotu jehly ve fasciální rovině hluboko k m. erector spinae je potvrzeno injekcí 0,5-1 ml fyziologického roztoku a pozorováním tekutiny, jak zvedá m. erector spinae z příčného výběžku, aniž by došlo k roztažení svalu. Potom se do ESP vstříkne celkem 20 ml bupivakainu 0,25 %. Postup se opakuje na kontralaterální straně.
Aktivní komparátor: Skupina B (GA s konvenční analgezií)
Po operaci budou pacienti převezeni na jednotku postanestetické péče (PACU) k úplnému zotavení a sledování. Skóre VAS bolesti mezi studovanými skupinami bude registrováno každé 4 hodiny po dobu 24 hodin po operaci. Standardní pooperační analgetický režim bude předepsán jako paracetamol 1 g každých 6 hodin a ketorolac 30 mg každých 8 hodin v prvních 24 hodinách po operaci. Morfin 2,5 mg bude podán jako záchranná analgetická dávka, pokud bylo vizuální analogové skóre ≥ 3 nebo pokud pacient trpí bolestí mezi intervaly hodnocení v obou skupinách nepřesahujícími 0,1 mg/kg v období 6 hodin. Metoklopramid 0,15 mg/kg IV bude předepsán pacientům, kteří si stěžují na nevolnost nebo zvracení.
Lék: Spotřeba morfia
Po operaci budou pacienti převezeni na jednotku postanestetické péče (PACU) k úplnému zotavení a sledování. Skóre VAS bolesti mezi studovanými skupinami bude registrováno každé 4 hodiny po dobu 24 hodin po operaci. Standardní pooperační analgetický režim bude předepsán jako paracetamol 1 g každých 6 hodin a ketorolac 30 mg každých 8 hodin v prvních 24 hodinách po operaci. Morfin 2,5 mg bude podán jako záchranná analgetická dávka, pokud bylo vizuální analogové skóre ≥ 3 nebo pokud pacient trpí bolestí mezi intervaly hodnocení v obou skupinách nepřesahujícími 0,1 mg/kg v období 6 hodin. Metoklopramid 0,15 mg/kg IV bude předepsán pacientům, kteří si stěžují na nevolnost nebo zvracení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační a pooperační spotřeba opiátů
Časové okno: Až 24 hodin
Intraoperační spotřeba fentanylu a pooperační spotřeba morfinu
Až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas první pooperační žádosti o analgetikum .
Časové okno: Až 24 hodin
Čas první pooperační analgetické žádosti (délka bloku).
Až 24 hodin
Vizuální analogové skóre
Časové okno: Až 24 hodin
Skóre vizuálního analogového skóre po operaci, kde 0 = žádná bolest (lepší výsledek) a 10 = nezvladatelná bolest (horší výsledek)
Až 24 hodin
Začátek bloku
Časové okno: Až 24 hodin
Nástup bloku
Až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD-80-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Stále pracující

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rovinný blok Erector Spinae

Klinické studie na Oboustranný, ultrazvukem vedený rovinný blok vzpřimovače páteře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit