Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování různých dávek BI 1701963 samotného a v kombinaci s trametinibem u pacientů s různými typy pokročilé rakoviny (solidní nádory s mutací KRAS)

28. září 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená studie fáze I se zvyšováním dávky BI 1701963 jako monoterapie a v kombinaci s trametinibem u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními tumory mutovanými KRAS

This is a study in adults with advanced cancer (solid tumours) in whom previous chemotherapy was not successful. Only people who have a tumour with a KRAS mutation can participate in the study. A KRAS mutation makes cancer grow faster.

The study tests 2 medicines called BI 1701963 and trametinib. BI 1701963 prevents reactivation of KRAS. In this study, BI 1701963 is given to humans for the first time. Trametinib is an approved medicine (MEK inhibitor).

The purpose of this study is to find out the highest dose of BI 1701963 alone and in combination with trametinib the participants can tolerate. Another purpose is to check whether BI 1701963 in combination with trametinib is able to make tumours shrink.

Participants can stay in the study as long as they benefit from treatment and can tolerate it.

During this time, they get tablets of BI 1701963 and trametinib once daily. The doctors regularly monitor the size of the tumour. Doctors also regularly record any unwanted effects and check participants' health.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
71

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Německo
      • Cologne, Německo, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute-Nashville-48456
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria:

All parts

  • Previously-identified activating Kirsten rat sarcoma viral oncogene homologue (KRAS) mutation in tumour tissue or blood prior to screening
  • At least one target lesion that can be measured per Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) version 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Adequate organ function
  • Age ≥18 years of age, or over the legal age of consent as required by local legislation.
  • Signed and dated written informed consent in accordance with GCP and local legislation prior to admission to the trial.
  • Women of childbearing potential who are not surgically sterilized must have a negative serum pregnancy test completed during the Screening period
  • Further inclusion criteria apply

Monotherapy and combination therapy dose escalation and monotherapy dose confirmation part

- Documented disease progression despite appropriate prior standard therapies or for whom no standard therapy exists for their tumour type and disease stage

Combination dose confirmation and expansion cohort

  • Pathologically confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the lung. Patients with mixed histology are eligible if adenocarcinoma is the predominant histology.
  • Locally advanced stage IIIb or metastatic stage IV Non-small cell lung cancer (NSCLC)
  • Patients must have received both chemotherapy and immunotherapy

Exclusion criteria:

All parts

  • Previous anticancer chemotherapy within 3 weeks of the first administration of trial drug.
  • Previous treatment with RAS, Mitogen-activated protein kinase (MAPK) or Son of sevenless 1 (SOS1) targeting agents
  • Major surgery performed within 4 weeks prior to start of treatment
  • Uncontrolled hypertension, congestive heart failure NYHA classification of ≥3, unstable angina or poorly controlled arrhythmia. Myocardial infarction within 6 months prior to start of treatment
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) <50 %
  • Congenital long QT prolongation syndrome
  • Mean resting corrected QT interval (QTcF) >470 msec
  • Leptomeningeal carcinomatosis
  • Presence or history of uncontrolled or symptomatic brain metastases
  • Known pre-existing interstitial lung disease
  • Known active hepatitis B infection (defined as presence of Hep B sAg and/or Hep B Deoxyribonucleic acid (DNA)), active hepatitis C infection (defined as presence of Hep C Ribonucleic acid (RNA))
  • Active infectious disease
  • Any history or presence of uncontrolled gastrointestinal disorders that could affect the intake and/or absorption of the trial drug
  • History of retinal vein occlusion (RVO) or retinal pigment epithelial detachment (RPED)
  • Further exclusion criteria apply

Combination part

- Hypersensitivity to any of the excipients listed in the current Summary of Product Characteristics (SmPC)/Package insert (PI) of trametinib

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BI 1701963 monoterapie
Lék: BI 1701963

Tablet
Experimentální: BI 1701963 + trametinib
Lék: BI 1701963

Tablet

Lék: Trametinib

Tablet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Eskalace dávky (část A) – Maximální tolerovaná dávka (MTD) na základě počtu toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Potvrzení dávky (část B) – Počet pacientů s DLT během období léčby
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Potvrzení dávky (část B) a expanze (část C) – objektivní odpověď
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Eskalace dávky (část A), potvrzení (část B) a expanze (část C) - Farmakokinetické parametry BI 1701963: Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: Až 5 týdnů
Až 5 týdnů
Eskalace dávky (část A), potvrzení (část B) a expanze (část C) - Farmakokinetické parametry BI 1701963: AUCτ (plocha pod křivkou koncentrace-čas během jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: Až 5 týdnů
Až 5 týdnů
Eskalace dávky (část A), potvrzení (část B) a expanze (část C) - Farmakokinetické parametry trametinibu: Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: Až 5 týdnů
Až 5 týdnů
Eskalace dávky (část A), potvrzení (část B) a expanze (část C) - Farmakokinetické parametry trametinibu: AUCτ (plocha pod křivkou koncentrace-čas během jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: Až 5 týdnů
Až 5 týdnů
Potvrzení dávky (část B) - Farmakokinetické parametry BI 1701963: Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: Až 5 týdnů
Až 5 týdnů
Potvrzení dávky (část B) - Farmakokinetické parametry BI 1701963: AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: Až 5 týdnů
Až 5 týdnů
Potvrzení dávky (část B) - Farmakokinetické parametry midazolamu: Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: Až 5 týdnů
Až 5 týdnů
Potvrzení dávky (část B) - Farmakokinetické parametry midazolamu: AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace analytu v plazmě v čase v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: Až 5 týdnů
Až 5 týdnů
Potvrzení dávky (část B) – Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou stupně ≥3 pozorovanými během období léčby
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Potvrzení dávky (část B) a expanze (část C) – trvání objektivní odpovědi (OR)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Potvrzení dávky (část B) a expanze (část C) – zmenšení nádoru (v milimetrech)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Potvrzení dávky (část B) a expanze (část C) – přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Potvrzení dávky (část B) a rozšíření (část C) – Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou stupně ≥3 pozorovanými během období léčby
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1432-0001
  • 2018 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2018-004757-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

Časový rámec sdílení IPD

After all regulatory activities are completed in the US and EU for the product and indication, and after the primary manuscript has been accepted for publication.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

For study documents - upon signing of a 'Document Sharing Agreement'. For study data - 1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by both the independent review panel and the sponsor, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor'

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení