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Eine Studie zum Testen unterschiedlicher Dosen von BI 1701963 allein und in Kombination mit Trametinib bei Patienten mit verschiedenen Arten von fortgeschrittenem Krebs (solide Tumore mit KRAS-Mutation)

28. September 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase I mit BI 1701963 als Monotherapie und in Kombination mit Trametinib bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit KRAS-Mutation

This is a study in adults with advanced cancer (solid tumours) in whom previous chemotherapy was not successful. Only people who have a tumour with a KRAS mutation can participate in the study. A KRAS mutation makes cancer grow faster.

The study tests 2 medicines called BI 1701963 and trametinib. BI 1701963 prevents reactivation of KRAS. In this study, BI 1701963 is given to humans for the first time. Trametinib is an approved medicine (MEK inhibitor).

The purpose of this study is to find out the highest dose of BI 1701963 alone and in combination with trametinib the participants can tolerate. Another purpose is to check whether BI 1701963 in combination with trametinib is able to make tumours shrink.

Participants can stay in the study as long as they benefit from treatment and can tolerate it.

During this time, they get tablets of BI 1701963 and trametinib once daily. The doctors regularly monitor the size of the tumour. Doctors also regularly record any unwanted effects and check participants' health.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute-Nashville-48456
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

All parts

  • Previously-identified activating Kirsten rat sarcoma viral oncogene homologue (KRAS) mutation in tumour tissue or blood prior to screening
  • At least one target lesion that can be measured per Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) version 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Adequate organ function
  • Age ≥18 years of age, or over the legal age of consent as required by local legislation.
  • Signed and dated written informed consent in accordance with GCP and local legislation prior to admission to the trial.
  • Women of childbearing potential who are not surgically sterilized must have a negative serum pregnancy test completed during the Screening period
  • Further inclusion criteria apply

Monotherapy and combination therapy dose escalation and monotherapy dose confirmation part

- Documented disease progression despite appropriate prior standard therapies or for whom no standard therapy exists for their tumour type and disease stage

Combination dose confirmation and expansion cohort

  • Pathologically confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the lung. Patients with mixed histology are eligible if adenocarcinoma is the predominant histology.
  • Locally advanced stage IIIb or metastatic stage IV Non-small cell lung cancer (NSCLC)
  • Patients must have received both chemotherapy and immunotherapy

Exclusion criteria:

All parts

  • Previous anticancer chemotherapy within 3 weeks of the first administration of trial drug.
  • Previous treatment with RAS, Mitogen-activated protein kinase (MAPK) or Son of sevenless 1 (SOS1) targeting agents
  • Major surgery performed within 4 weeks prior to start of treatment
  • Uncontrolled hypertension, congestive heart failure NYHA classification of ≥3, unstable angina or poorly controlled arrhythmia. Myocardial infarction within 6 months prior to start of treatment
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) <50 %
  • Congenital long QT prolongation syndrome
  • Mean resting corrected QT interval (QTcF) >470 msec
  • Leptomeningeal carcinomatosis
  • Presence or history of uncontrolled or symptomatic brain metastases
  • Known pre-existing interstitial lung disease
  • Known active hepatitis B infection (defined as presence of Hep B sAg and/or Hep B Deoxyribonucleic acid (DNA)), active hepatitis C infection (defined as presence of Hep C Ribonucleic acid (RNA))
  • Active infectious disease
  • Any history or presence of uncontrolled gastrointestinal disorders that could affect the intake and/or absorption of the trial drug
  • History of retinal vein occlusion (RVO) or retinal pigment epithelial detachment (RPED)
  • Further exclusion criteria apply

Combination part

- Hypersensitivity to any of the excipients listed in the current Summary of Product Characteristics (SmPC)/Package insert (PI) of trametinib

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BI 1701963 Monotherapie
Arzneimittel: BI 1701963

Tablet
Experimental: BI 1701963 + Trametinib
Arzneimittel: BI 1701963

Tablet

Arzneimittel: Trametinib

Tablet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosissteigerung (Teil A) – Maximal tolerierte Dosis (MTD) basierend auf der Anzahl der dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Dosisbestätigung (Teil B) – Anzahl der Patienten mit DLTs während der Behandlungsdauer
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Dosisbestätigung (Teil B) und Erweiterung (Teil C) – Objektives Ansprechen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosiseskalation (Teil A), Bestätigung (Teil B) und Erweiterung (Teil C) - Pharmakokinetische Parameter von BI 1701963: Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Bis zu 5 Wochen
Dosiseskalation (Teil A), Bestätigung (Teil B) und Erweiterung (Teil C) - Pharmakokinetische Parameter von BI 1701963: AUCτ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über ein einheitliches Dosierungsintervall τ)
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Bis zu 5 Wochen
Dosiseskalation (Teil A), Bestätigung (Teil B) und Erweiterung (Teil C) - Pharmakokinetische Parameter von Trametinib: Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Bis zu 5 Wochen
Dosiseskalation (Teil A), Bestätigung (Teil B) und Erweiterung (Teil C) - Pharmakokinetische Parameter von Trametinib: AUCτ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über ein einheitliches Dosierungsintervall τ)
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Bis zu 5 Wochen
Dosisbestätigung (Teil B) - Pharmakokinetische Parameter von BI 1701963: Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Bis zu 5 Wochen
Dosisbestätigung (Teil B) - Pharmakokinetische Parameter von BI 1701963: AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt)
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Bis zu 5 Wochen
Dosisbestätigung (Teil B) - Pharmakokinetische Parameter von Midazolam: Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Bis zu 5 Wochen
Dosisbestätigung (Teil B) - Pharmakokinetische Parameter von Midazolam: AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt)
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Bis zu 5 Wochen
Dosisbestätigung (Teil B) – Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen ≥ Grad 3, die während der Behandlungsdauer beobachtet wurden
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Dosisbestätigung (Teil B) und Erweiterung (Teil C) – Dauer des objektiven Ansprechens (OR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Dosisbestätigung (Teil B) und Expansion (Teil C) – Tumorschrumpfung (in Millimetern)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Dosisbestätigung (Teil B) und Expansion (Teil C) – Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Dosisbestätigung (Teil B) und Erweiterung (Teil C) – Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen ≥ Grad 3, die während der Behandlungsdauer beobachtet wurden
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1432-0001
  • 2018 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2018-004757-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

After all regulatory activities are completed in the US and EU for the product and indication, and after the primary manuscript has been accepted for publication.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

For study documents - upon signing of a 'Document Sharing Agreement'. For study data - 1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by both the independent review panel and the sponsor, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor'

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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