Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní observační studie pěnové skleroterapie.

22. ledna 2026 aktualizováno: Marie Hogan, Mayo Clinic

Prospektivní observační studie pěnové skleroterapie pro léčbu symptomatických ledvin nebo jaterních cyst u pacientů s autozomálně dominantní polycystickou ledvinou a onemocněním jater.

Observační prospektivní studie ke stanovení dopadu pěnové skleroterapie velkých, dominantních cyst ledvin/jater na výsledky kvality života a objemy cyst ledvin/jater po dobu až 12 měsíců sledování u pacientů s autozomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin (ADPKD) a autozomálně dominantní polycystické onemocnění jater (ADPLD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Cystická zátěž je důležitým determinantem výsledků jak u autozomálně dominantní polycystické choroby ledvin (ADPKD) (1, 2), tak u autozomálně dominantní polycystické choroby jater (ADPLD) (3, 4). Kromě toho masové symptomy (z objemu jater a ledvin) výrazně ovlivňují kvalitu života u pacientů se závažným onemocněním. Objem cysty se zvyšuje exponenciálně s věkem a má za následek rozvoj konečného onemocnění ledvin a hypertenze, zhoršenou kvalitu života v důsledku kompresních symptomů a predisponuje pacienty ke komplikacím cysty, jako je infekce, krvácení, ruptura a torze. Stávající perkutánní léčba cystové zátěže u ADPKD a ADPLD zahrnuje aspiraci cyst se skleroterapií nebo bez ní. Ačkoli jsou často účinné v krátkodobém horizontu, míra recidivy a potřeba opakování procedur jsou po těchto procedurách vysoké [5, 6]. Extrarenální onemocnění (především onemocnění jater) je nejdůležitějším aspektem zátěže pacientů s ADPKD (7) a existuje jen málo účinných léčebných postupů.

Pěnová skleroterapie (FS) s 3% tetradecylsulfátem sodným (STS) jako sklerotizujícím činidlem. (Sotradecol®; Mylan, Galway, Irsko) je schválen FDA pro léčbu křečových žil. Zatímco rostoucí zátěž cystami významně snižuje kvalitu života, dopad FS na výsledky uváděné pacienty nebyl hodnocen. Ve spolupráci s Centrem pro vědu o poskytování zdravotní péče jsme vyvinuli pacientem hlášený výsledný nástroj pro polycystické onemocnění jater schopný detekovat symptomovou zátěž u jedinců s polycystickým onemocněním jater, který byl schválen FDA jako nástroj pro pacienty hlášené výsledky v výzkum. Kromě toho lze měření objemů jater a ledvin provádět ve výzkumném jádru Polycystic Kidney Disease Imaging, které monitoruje objemy orgánů před a po intervencích. V současné době se pacienti zajímají o postupy, které zmírní a zmírní jejich hromadné symptomy, ale požadují předběžné informace o účinnosti postupu. Naším cílem je informovat o našich zkušenostech s novým terapeutickým pokrokem – FS pro léčbu jaterních a ledvinových cyst na Mayo Clinic – a určit dopad tohoto postupu na pacienty hlášená měření kvality života a změny v objemech orgánů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie C. Hogan, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti budou pozváni dospělí jedinci s ADPKD nebo ADPLD a velkými symptomatickými cystami ledvin nebo jater sledovanými na nefrologické nebo hepatologické klinice na Mayo Clinic nebo de novo doporučení na Mayo Clinic, Rochester, MN.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Klinická diagnóza ADPKD nebo ADPLD
  • 1-3 velká, neexofytická cysta jater nebo ledvin
  • Kompresivní příznaky z dominantní cysty

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Absence ADPKD nebo ADPLD
  • Největší cysta < 4 cm ve všech 3 rozměrech nebo největší objem cysty < 400 ccm
  • >3 velké, neexofytické cysty jater nebo ledvin ≥ 4 cm ve všech 3 rozměrech (objem cysty ≥ 400 ccm)
  • Neochota dodržovat protokol sledování studie do 12 ± 1 měsíce po FS
  • Nedostatek kapacity k poskytnutí informovaného souhlasu s FS jaterních nebo ledvinových cyst
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v inventáři bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
Měřeno pomocí samohodnotného dotazníku krátkého inventáře bolesti (zkrácená forma), pomocí stupnice 0 není žádná bolest a 10 je bolest tak hrozná, jak si dokážete představit
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna v self Assessované kvalitě života
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
Měřeno pomocí lineárního analogového sebehodnotícího dotazníku, použití stupnice 0 je tak špatné, jak jen může být, a 10 je tak dobré, jak jen může být
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
Měřeno pomocí 36-položkového krátkodobého zdravotního průzkumu (SF-36) studie lékařských výsledků, která se sama hodnotí, pomocí stupnice, která se pohybuje od ano a ne nebo vždy až po žádný čas
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna kvality života při polycystickém onemocnění jater
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
Měřeno pomocí samohodnotícího dotazníku pro polycystické jaterní onemocnění pomocí škály, která se pohybuje od nikdy/vůbec po vždy/hodně
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Hogan, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. listopadu 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-006399

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení