Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv observationsundersøgelse af skumskleroterapi.

22. januar 2026 opdateret af: Marie Hogan, Mayo Clinic

En prospektiv observationsundersøgelse af skumskleroterapi til behandling af symptomatisk nyre- eller levercyster hos patienter med autosomal dominant polycystisk nyre- og leversygdom.

En observationel prospektiv undersøgelse for at bestemme virkningen af ​​skumskleroterapi af store, dominerende nyre-/levercyster på livskvalitetsresultater og nyre-/levercystevolumener ved op til 12 måneders opfølgning hos patienter med autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD) og autosomal dominant polycystisk leversygdom (ADPLD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Cystebyrde er en vigtig determinant for udfald ved både autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD) (1, 2) og autosomal dominant polycystisk leversygdom (ADPLD) (3, 4). Desuden har massesymptomer (fra lever- og nyrevolumen) stor indflydelse på livskvaliteten hos patienter med alvorlig sygdom. Cystevolumen øges eksponentielt med alderen og resulterer i udvikling af nyresygdom i slutstadiet og hypertension, kompromitteret livskvalitet på grund af kompressionssymptomer og disponerer patienter for cystekomplikationer såsom infektion, blødning, ruptur og torsion. Eksisterende perkutane behandlinger for cystebelastning ved ADPKD og APLD omfatter cysteaspiration med eller uden skleroterapi. Selvom det ofte er effektivt på kort sigt, er gentagelseshyppigheden og behovet for gentagne procedurer høje efter disse procedurer (5, 6). Ekstrarenal sygdom (primært leversygdom) er det vigtigste aspekt af sygdomsbyrden for ADPKD-patienter (7), og der er få effektive behandlinger.

Skumskleroterapi (FS) med 3% natriumtetradecylsulfat (STS), et skleroserende middel. (Sotradecol®; Mylan, Galway, Irland) er godkendt af FDA til behandling af åreknuder. Mens øget cystebyrde væsentligt kompromitterer livskvaliteten, er virkningen af ​​FS på patientrapporterede resultater ikke blevet evalueret. I samarbejde med Center for Science of Healthcare levering har vi udviklet et patientrapporteret udfaldsværktøj til polycystisk leversygdom, der er i stand til at påvise symptombyrde hos personer med polycystisk leversygdom, som er blevet godkendt af FDA som et patientrapporteret udfaldsværktøj i forskning. Ydermere kan måling af lever- og nyrevolumener udføres i Polycystic Kidney Disease Imaging Research Core, der overvåger organvolumener før og efter interventioner. På nuværende tidspunkt er patienterne interesserede i procedurer, der vil lindre og lindre deres massesymptomer, men ønsker foreløbig information om den proceduremæssige effektivitet. Vi sigter mod at rapportere vores erfaring med et nyt terapeutisk fremskridt - FS til behandling af lever- og nyrecyster på Mayo Clinic - og at bestemme virkningen af ​​denne procedure på patientrapporterede livskvalitetsmål og ændringer i organvolumener.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marie C. Hogan, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne forsøgspersoner med ADPKD eller APLD og store, symptomatiske nyre- eller levercyster fulgt i nefrologiske eller hepatologiske klinikker på Mayo Clinic, eller de novo-henvisninger til Mayo Clinic, Rochester, MN vil blive inviteret til at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Klinisk diagnose af ADPKD eller ADPLD
  • 1-3 store, ikke-eksofytiske lever- eller nyrecyster
  • Kompressionssymptomer fra dominerende cyste

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Fravær af ADPKD eller APLD
  • Største cyste <4cm i alle 3 dimensioner eller største cystevolumen <400cc
  • >3 store, ikke-eksofytiske lever- eller nyrecyster ≥4 cm i alle 3 dimensioner (cystevolumen ≥400cc)
  • Uvillig til at overholde undersøgelsens opfølgningsprotokol til 12 ± 1 måneder efter FS
  • Manglende kapacitet til at give informeret samtykke til FS af lever- eller nyrecyster
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteopgørelse
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Målt ved hjælp af selvvurderet kort smerteopgørelse (kort form) spørgeskema, brug af en skala fra 0 er ingen smerte og 10 er smerte så slem som du kan forestille dig
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i selvvurderet livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Målt ved hjælp af det lineære analoge selvvurderede spørgeskema, er brug af en skala på 0 så slemt som det kan være, og 10 er så godt som det kan være
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Målt ved hjælp af den selvvurderede Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36), ved hjælp af en skala, der spænder fra ja og nej eller hele tiden til ingen af ​​tiden
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i polycystisk leversygdoms livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Målt ved hjælp af det selvvurderede polycystiske leversygdomsspørgeskema, ved hjælp af en skala, der går fra aldrig/slet ikke til altid/meget
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marie Hogan, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. november 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-006399

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger