Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Estetický výkon injekční léčby vnitřních stehen, kolen a paží

2. října 2019 aktualizováno: Adele Sparavigna, Derming SRL

Hodnocení estetického výkonu a tolerance injekčního intradermálního ošetření vnitřní strany stehen, kolen a paží

Cílem této studie je prozkoumat účinnost "SUNEKOS® Body" u žen ve věku 40-65 let s ochablou pokožkou vnitřních stehen, kolen a paží.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20159
        • DERMING

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženské pohlaví;
  • věk 40-65 let;
  • žádá o obnovení ochablosti vnitřní strany stehen, kolen a paží;
  • dostupný a schopný vrátit se na místo studie pro následná poprocedurální vyšetření;
  • souhlas s tím, že nebudou měnit své návyky týkající se jídla, fyzické aktivity, kosmetických a čisticích produktů pro tělo;
  • souhlasit s tím, že nebudou vystavovat své tělo silnému UV záření (UV sezení nebo sluneční koupele) po celou dobu trvání studie bez vhodné sluneční ochrany;
  • souhlas s podpisem formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství;
  • laktace;
  • kuřáci;
  • zneužívání alkoholu a/nebo užívání drog;
  • subjekty, které nejsou v menopauze, které nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření, aby se vyhnuly těhotenství během studie;
  • subjekty bez menopauzy, které neakceptují provedení těhotenského testu v T0 (před 1. estetickým zákrokem) a v T4i (před provedením posledního injekčního ošetření);
  • variace indexu tělesné hmotnosti (BMI) (± 1) během období studie;
  • provádění kožních ošetření pro estetickou korekci kolen, stehen a paží (injekce karboxyterapie, zvedání těla, laser, infračervené světlo, bipolární radiofrekvence, vakuová a mechanická masáž) během 6 měsíců před zahájením studie;
  • estetický chirurgický zákrok na koleni, stehnech a pažích v minulosti;
  • změna běžných návyků ohledně jídla, fyzické aktivity, kosmetických přípravků a očisty těla během měsíce předcházejícího testu;
  • citlivost na testovaný produkt nebo jeho složky (bude hodnoceno zkoušejícím během základní návštěvy);
  • subjekty, jejichž nedostatečná přilnavost k protokolu studie je předvídatelná;
  • účast na podobné studii v současné době nebo během předchozích 6 měsíců
  • dermatitida;
  • přítomnost kožního onemocnění na testované oblasti, jako jsou léze, jizvy, malformace;
  • recidivující obličejový/labiální herpes;
  • klinický a významný stav kůže v testovací oblasti (např. aktivní ekzém, psoriáza, těžká růžovka, sklerodermie, lokální infekce a těžké akné).
  • diabetes;
  • endokrinní onemocnění;
  • porucha jater;
  • porucha ledvin;
  • srdeční porucha;
  • plicní onemocnění;
  • rakovina;
  • neurologické nebo psychické onemocnění;
  • zánětlivé/imunosupresivní onemocnění;
  • léková alergie.
  • Antikoagulancia a antiagregancia, antihistaminika, lokální a systémové kortikosteroidy, narkotika, antidepresiva, imunosupresiva (s výjimkou antikoncepční nebo hormonální léčby zahájené před více než 1 rokem);
  • užívání léků schopných ovlivnit výsledky testu podle názoru zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tělo SUNEKOS ®
1. ošetření bylo provedeno během návštěvy T0, po bazálních hodnoceních plánovaných postupem studie a opakováno ještě 3x s intervalem 1 týdne (T2i, T3i a T4i).
Přístroj: Tělo SUNEKOS ®
SUNEKOS ® Body je zdravotnický prostředek (třída III). Studovaný produkt byl injikován do úrovně vnitřních stehen, kolen a paží jehlou (29 G) pomocí techniky intersticiální tekutiny (IFT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinického stupně laxity kůže na vnitřní straně paže od výchozího stavu
Časové okno: výchozí stav, 48 hodin po poslední injekční proceduře, po 8 týdnech, po 16 týdnech
Klinický stupeň ochabnutí kůže podle vizuálního skóre od 1 (žádná ochablost) do 5 (velmi závažná ochablost)
výchozí stav, 48 hodin po poslední injekční proceduře, po 8 týdnech, po 16 týdnech
Změna klinického stupně drsnosti kůže vnitřní paže od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav, 48 hodin po poslední injekční proceduře, po 8 týdnech, po 16 týdnech
Klinický stupeň drsnosti kůže podle vizuálního skóre od 1 (žádná drsnost) do 5 (velmi silná drsnost)
výchozí stav, 48 hodin po poslední injekční proceduře, po 8 týdnech, po 16 týdnech
Změna klinického stupně laxnosti kůže na vnitřní straně stehna od výchozího stavu
Časové okno: výchozí stav, 48 hodin po poslední injekční proceduře, po 8 týdnech, po 16 týdnech
Klinický stupeň ochabnutí kůže podle vizuálního skóre od 1 (žádná ochablost) do 5 (velmi závažná ochablost)
výchozí stav, 48 hodin po poslední injekční proceduře, po 8 týdnech, po 16 týdnech
Změna klinického stupně drsnosti kůže na vnitřní straně stehna od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav, 48 hodin po poslední injekční proceduře, po 8 týdnech, po 16 týdnech
Klinický stupeň laxnosti kůže podle klinického skóre od 1 (žádná drsnost) do 5 (velmi silná drsnost)
výchozí stav, 48 hodin po poslední injekční proceduře, po 8 týdnech, po 16 týdnech
Změna klinického stupně laxity kůže vnitřního kolena od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav, 48 hodin po poslední injekční proceduře, po 8 týdnech, po 16 týdnech
Klinický stupeň ochabnutí kůže podle klinického skóre od 1 (žádná ochablost) do 5 (velmi závažná ochablost)
výchozí stav, 48 hodin po poslední injekční proceduře, po 8 týdnech, po 16 týdnech
Změna klinického stupně drsnosti kůže vnitřního kolena od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav, 48 hodin po poslední injekční proceduře, po 8 týdnech, po 16 týdnech
Klinický stupeň laxnosti kůže, podle vizuálního skóre od 1 (žádná drsnost) do 5 (velmi silná drsnost)
výchozí stav, 48 hodin po poslední injekční proceduře, po 8 týdnech, po 16 týdnech
Změna od základní linie povrchové hydratace pokožky
Časové okno: výchozí stav, 48 hodin po poslední injekční proceduře, po 8 týdnech, po 16 týdnech
Hodnota elektrické kapacity kůže byla měřena monolaterálně na pravé nebo levé vnitřní paži, stehně a koleni pomocí Corneometru CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Německo). Míra kapacitních vlastností pokožky je nepřímým vyjádřením úrovně její hydratace.
výchozí stav, 48 hodin po poslední injekční proceduře, po 8 týdnech, po 16 týdnech
Změna od základní linie hluboké hydratace pokožky
Časové okno: výchozí stav, 48 hodin po poslední injekční proceduře, po 8 týdnech, po 16 týdnech
Hodnota tkáňové dielektrické konstanty povrchových a hlubokých vrstev kůže byla měřena monolaterálně na pravé nebo levé vnitřní paži, stehně a koleni pomocí MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finsko)
výchozí stav, 48 hodin po poslední injekční proceduře, po 8 týdnech, po 16 týdnech
Změna od výchozí hodnoty hustoty kůže
Časové okno: výchozí stav, 48 hodin po poslední injekční proceduře, po 8 týdnech, po 16 týdnech
Malá plocha kůže asi 7 cm2 (na úrovni vnitřní paže byla sevřena za standardizovaných podmínek pomocí specifického zařízení. Kvůli tomuto „štípnutí“ se profil kůže mění v závislosti na hustotě kůže; když je kůže ochablá, "štípnutí" tvoří mnoho vrásek. Snímek stažené kůže byl pořízen pomocí kompaktního přenosného zařízení Primos (GFMesstechnik); Software Primos je schopen měřit hlavní profilometrické parametry pokožky.
výchozí stav, 48 hodin po poslední injekční proceduře, po 8 týdnech, po 16 týdnech
Změna oproti výchozímu stavu fotografické dokumentace
Časové okno: výchozí stav, 48 hodin po poslední injekční proceduře, po 8 týdnech, po 16 týdnech
2D obrázky vnitřní paže, stehna a kolena
výchozí stav, 48 hodin po poslední injekční proceduře, po 8 týdnech, po 16 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Derming SRL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E0719

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení