Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonanie estetyczne zabiegu iniekcyjnego wewnętrznej strony ud, kolan i ramion

2 października 2019 zaktualizowane przez: Adele Sparavigna, Derming SRL

Estetyka i ocena tolerancji iniekcyjnego leczenia śródskórnego wewnętrznej strony ud, kolan i ramion

Celem pracy jest zbadanie skuteczności preparatu „SUNEKOS® Body” u kobiet w wieku 40-65 lat z wiotczeniem skóry wewnętrznej strony ud, kolan i ramion.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20159
        • DERMING

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • płeć żeńska;
  • wiek 40-65 lat;
  • proszenie o przywrócenie wiotkości wewnętrznej strony ud, kolan i ramion;
  • dyspozycyjność i możliwość powrotu do ośrodka badawczego w celu wykonania badań kontrolnych po zabiegu;
  • akceptacja niezmieniania nawyków żywieniowych, aktywności fizycznej, produktów kosmetycznych i oczyszczających organizm;
  • akceptacja nienarażania ciała na silne promieniowanie UV (sesja UV, kąpiele słoneczne) przez cały czas trwania badania, bez odpowiedniej ochrony przeciwsłonecznej;
  • wyrażając zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża;
  • laktacja;
  • palacze;
  • nadużywanie alkoholu i/lub zażywanie narkotyków;
  • pacjentki niebędące w okresie menopauzy, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych w celu uniknięcia ciąży podczas badania;
  • pacjentki nie będące w okresie menopauzy, które nie wyrażają zgody na wykonanie testu ciążowego w T0 (przed 1. zabiegiem estetycznym) oraz w T4i (przed wykonaniem ostatniego zabiegu iniekcyjnego);
  • zmienność wskaźnika masy ciała (BMI) (± 1) w okresie badania;
  • wykonywanie zabiegów korekcji estetycznej skóry kolan, ud i ramion (zastrzyki z karboksyterapii, lifting ciała, laser, światło podczerwone, radiofrekwencja bipolarna, próżnia i masaż mechaniczny) w okresie 6 miesięcy przed rozpoczęciem studiów;
  • estetyczne zabiegi chirurgiczne na kolanie, udach i ramionach w przeszłości;
  • zmiana nawyków żywieniowych, aktywności fizycznej, kosmetyków i oczyszczania organizmu w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie;
  • wrażliwość na badany produkt lub jego składniki (do oceny przez badacza podczas wizyty wyjściowej);
  • osoby, u których można przewidzieć niewystarczające przestrzeganie protokołu badania;
  • udział w podobnym badaniu obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zapalenie skóry;
  • obecność zmian skórnych na badanym obszarze w postaci zmian, blizn, zniekształceń;
  • nawracająca opryszczka twarzy/warg;
  • kliniczny i znaczący stan skóry na badanym obszarze (np. aktywny wyprysk, łuszczyca, ciężki trądzik różowaty, twardzina skóry, miejscowe infekcje i ciężki trądzik).
  • Cukrzyca;
  • choroba endokrynologiczna;
  • zaburzenia wątroby;
  • zaburzenia nerek;
  • zaburzenia serca;
  • choroba płuc;
  • rak;
  • choroba neurologiczna lub psychiczna;
  • choroba zapalna/immunosupresyjna;
  • alergia na leki.
  • Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe, kortykosteroidy przeciwhistaminowe, miejscowe i ogólnoustrojowe, narkotyczne, przeciwdepresyjne, immunosupresyjne (z wyjątkiem antykoncepcji lub leczenia hormonalnego rozpoczętego ponad rok temu);
  • zażywanie leków mogących w opinii badacza wpłynąć na wyniki badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SUNEKOS® Body
Pierwszy zabieg wykonywano podczas wizyty T0, po zaplanowanych w badaniu badaniach podstawowych ocen i powtarzano jeszcze 3 razy w odstępie 1 tygodnia (T2i, T3i i T4i).
Urządzenie: SUNEKOS® Body
SUNEKOS ® Body jest wyrobem medycznym (klasa III). Badany produkt został wstrzyknięty na poziomie wewnętrznej strony ud, kolan i ramion za pomocą igły (29 G) przy użyciu techniki płynu śródmiąższowego (IFT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stopnia klinicznego wiotkości skóry wewnętrznej strony ramienia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 48 godzin po ostatnim zabiegu wstrzyknięcia, po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Kliniczny stopień wiotkości skóry, zgodnie z wizualną oceną od 1 (brak wiotkości) do 5 (bardzo silna wiotkość)
linia wyjściowa, 48 godzin po ostatnim zabiegu wstrzyknięcia, po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Zmiana stopnia klinicznego szorstkości skóry wewnętrznej strony ramienia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 48 godzin po ostatnim zabiegu wstrzyknięcia, po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Kliniczny stopień szorstkości skóry, zgodnie z wizualną oceną od 1 (brak szorstkości) do 5 (bardzo duża szorstkość)
linia wyjściowa, 48 godzin po ostatnim zabiegu wstrzyknięcia, po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Zmiana stopnia klinicznego wiotkości wewnętrznej strony uda w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 48 godzin po ostatnim zabiegu wstrzyknięcia, po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Kliniczny stopień wiotkości skóry, zgodnie z wizualną oceną od 1 (brak wiotkości) do 5 (bardzo silna wiotkość)
linia wyjściowa, 48 godzin po ostatnim zabiegu wstrzyknięcia, po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Zmiana stopnia klinicznego szorstkości wewnętrznej strony uda w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 48 godzin po ostatnim zabiegu wstrzyknięcia, po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Stopień kliniczny wiotkości skóry, zgodnie z oceną kliniczną od 1 (brak szorstkości) do 5 (bardzo duża szorstkość)
linia wyjściowa, 48 godzin po ostatnim zabiegu wstrzyknięcia, po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Zmiana stopnia klinicznego wiotkości wewnętrznej strony kolana w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 48 godzin po ostatnim zabiegu wstrzyknięcia, po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Kliniczny stopień wiotkości skóry, zgodnie z oceną kliniczną od 1 (brak wiotkości) do 5 (bardzo silna wiotkość)
linia wyjściowa, 48 godzin po ostatnim zabiegu wstrzyknięcia, po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Zmiana stopnia klinicznego szorstkości wewnętrznej strony kolana w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 48 godzin po ostatnim zabiegu wstrzyknięcia, po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Kliniczny stopień wiotkości skóry, zgodnie z wizualną oceną od 1 (brak szorstkości) do 5 (bardzo duża szorstkość)
linia wyjściowa, 48 godzin po ostatnim zabiegu wstrzyknięcia, po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Zmiana od poziomu wyjściowego powierzchownego nawilżenia skóry
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 48 godzin po ostatnim zabiegu wstrzyknięcia, po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Wartość pojemności elektrycznej skóry mierzono jednostronnie na prawym lub lewym wewnętrznym ramieniu, udzie i kolanie za pomocą Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Niemcy). Miara właściwości pojemnościowych skóry jest pośrednim wyrazem stopnia jej nawilżenia.
linia wyjściowa, 48 godzin po ostatnim zabiegu wstrzyknięcia, po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Zmiana od linii bazowej głębokiego nawilżenia skóry
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 48 godzin po ostatnim zabiegu wstrzyknięcia, po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Wartość stałej dielektrycznej tkanki powierzchownych i głębokich warstw skóry mierzono jednostronnie na prawym lub lewym wewnętrznym ramieniu, udzie i kolanie za pomocą MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio, Finlandia)
linia wyjściowa, 48 godzin po ostatnim zabiegu wstrzyknięcia, po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Zmiana gęstości skóry w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 48 godzin po ostatnim zabiegu wstrzyknięcia, po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Niewielki obszar skóry o powierzchni około 7 cm2 (na poziomie wewnętrznej strony ramienia został uszczypnięty, w wystandaryzowanych warunkach, za pomocą specjalnego urządzenia. Z powodu tego „uszczypnięcia” profil skóry zmienia się w zależności od gęstości skóry; kiedy skóra jest luźna, „uszczypnięcie” tworzy wiele zmarszczek. Zdjęcie naciśniętej skóry wykonano kompaktowym przenośnym urządzeniem Primos (GFMesstechnik); Oprogramowanie Primos jest w stanie mierzyć główne parametry profilometryczne skóry.
linia wyjściowa, 48 godzin po ostatnim zabiegu wstrzyknięcia, po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego dokumentacji fotograficznej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 48 godzin po ostatnim zabiegu wstrzyknięcia, po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Zdjęcia 2D wewnętrznej części ramienia, uda i kolana
linia wyjściowa, 48 godzin po ostatnim zabiegu wstrzyknięcia, po 8 tygodniach, po 16 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Derming SRL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E0719

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami