Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Shoda a přesnost MRI při detekci meningiomů: Optimalizace sekvencí s nízkými dávkami gadolinia (CAMOMILLE)

30. prosince 2025 aktualizováno: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Shoda a přesnost zobrazení magnetickou rezonancí při detekci meningiomů: Optimalizace sekvencí s nízkými dávkami gadolinia

Meningiom, extraaxiální mozkový nádor vzniklý na úkor mozkových blan, tvoří 35 % nádorů centrálního nervového systému a jeho výskyt se odhaduje na 3 % ve velkých pitevních sériích.

Současným zlatým standardem pro screening a monitorování mozkových meningeomů je MRI s injekcí gadolin-kontrastní látky. Použití některých z těchto přípravků je však problematické kvůli depozitům gadolinia pozorovaným u pacientů, kteří během svého života dostali několik injekcí, zejména u pacientů sledovaných pro roztroušenou sklerózu.

Francouzská národní agentura pro bezpečnost léčiv a zdravotnických produktů (ANSM) nedávno vydala doporučení týkající se screeningu meningeomů u rizikových pacientů, zejména u lidí léčených cyproteronacetátem. Jedná se o syntetický gestagenní steroid s antiandrogenními vlastnostmi. Používá se k léčbě hyperandrogenních syndromů u žen nebo při paliativní léčbě rakoviny prostaty u mužů. Zdá se, že jeho dlouhodobé užívání je spojeno s významným nadměrným rizikem rozvoje meningeomů, mozkových nádorů postihujících meningy. Toto zvýšené riziko se násobí 7 u žen vystavených vysokým dávkám cyproteron acetátu a 20 při kumulativní dávce 60 gramů nebo přibližně 5 let léčby 50 mg/den nebo 10 let 25 mg/den. ANSM doporučuje provést mozkovou magnetickou rezonanci na začátku léčby u všech pacientů, stejně jako kontrolní magnetickou rezonanci obnovenou po 5 letech a poté každé 2 roky, pokud je MRI po 5 letech normální. Tato doporučení povedou u této populace k velkému počtu MRI zahrnujících injekci kontrastní látky s potenciálními okamžitými nebo opožděnými závažnými nežádoucími účinky.

Byly vyvinuty nové techniky, jako je Arterial Spin Labeling (ASL) nebo sekvence černé krve optimalizované pro detekci kontrastu. Ty by mohly detekovat meningeální anomálie a konkrétněji meningeomy bez kontrastní injekce nebo s výrazně nižší dávkou kontrastní látky.

Tyto techniky nebyly specificky studovány pro screening nebo monitorování meningeálních lézí, ale zdá se relevantní a důležité, aby bylo možné validovat protokoly, které snižují dávky gadolinia, vzhledem k vysokému počtu screeningů a následných MRI v běžné populaci.

Pacienti, kteří přicházejí na screening mozku MRI nebo sledování meningeomu, budou mít obvyklé sekvence MRI pro jejich léčbu a sekvence provedené v 1/6 standardní dávky gadolinia, které jsou přidány pro výzkum. Tyto nové sekvence přidají přibližně 6 minut dodatečného času na vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
514

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CHU de Bordeaux
    • Grenoble
      • Grenoble, Grenoble, Francie, 38100
        • CHU de GRENOBLE
    • Limoges
      • Limoges, Limoges, Francie, 87042
        • CHU de Limoges
    • Lyon
      • Lyon, Lyon, Francie, 69495
        • CHU de Lyon
    • Nantes
      • Nantes, Nantes, Francie, 44800
        • CHU de Nantes
    • Paris
      • Paris, Paris, Francie, 75019
        • Fondation ophtalmique Adolphe de Rothschild
    • Rennes
      • Rennes, Rennes, Francie, 35033
        • CHU de Rennes
    • Rouen
      • Rouen, Rouen, Francie, 76000
        • CHU de Rouen
    • Strasbourg
      • Strasbourg, Strasbourg, Francie, 67000
        • CHU de Strasbourg
    • Tours
      • Tours, Tours, Francie
        • CHU de Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří se dostaví na radiologické oddělení Nadace Adolphe de Rothschild na magnetickou rezonanci v rámci screeningu nebo monitorování meningeomu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Pacient provádějící MRI jako součást screeningu nebo sledování známého meningeomu
  • Vyjádřete souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro MRI (elektrický přístroj, kovové cizí těleso, klaustrofobie)
  • Známá přecitlivělost na kontrastní látku (gadolinium)
  • Známé selhání ledvin: glomerulární filtrace <30 ml/min
  • Pacient požívající opatření právní ochrany
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte diagnostickou shodu z hlediska detekce meningeomu mezi sekvencemi 3T MRI s injekcí gadolinia sníženou na 1/6 a sekvencemi s plnou dávkou (zlatý standard).
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALR_2019_14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení