- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04113395
Shoda a přesnost MRI při detekci meningiomů: Optimalizace sekvencí s nízkými dávkami gadolinia (CAMOMILLE)
Shoda a přesnost zobrazení magnetickou rezonancí při detekci meningiomů: Optimalizace sekvencí s nízkými dávkami gadolinia
Meningiom, extraaxiální mozkový nádor vzniklý na úkor mozkových blan, tvoří 35 % nádorů centrálního nervového systému a jeho výskyt se odhaduje na 3 % ve velkých pitevních sériích.
Současným zlatým standardem pro screening a monitorování mozkových meningeomů je MRI s injekcí gadolin-kontrastní látky. Použití některých z těchto přípravků je však problematické kvůli depozitům gadolinia pozorovaným u pacientů, kteří během svého života dostali několik injekcí, zejména u pacientů sledovaných pro roztroušenou sklerózu.
Francouzská národní agentura pro bezpečnost léčiv a zdravotnických produktů (ANSM) nedávno vydala doporučení týkající se screeningu meningeomů u rizikových pacientů, zejména u lidí léčených cyproteronacetátem. Jedná se o syntetický gestagenní steroid s antiandrogenními vlastnostmi. Používá se k léčbě hyperandrogenních syndromů u žen nebo při paliativní léčbě rakoviny prostaty u mužů. Zdá se, že jeho dlouhodobé užívání je spojeno s významným nadměrným rizikem rozvoje meningeomů, mozkových nádorů postihujících meningy. Toto zvýšené riziko se násobí 7 u žen vystavených vysokým dávkám cyproteron acetátu a 20 při kumulativní dávce 60 gramů nebo přibližně 5 let léčby 50 mg/den nebo 10 let 25 mg/den. ANSM doporučuje provést mozkovou magnetickou rezonanci na začátku léčby u všech pacientů, stejně jako kontrolní magnetickou rezonanci obnovenou po 5 letech a poté každé 2 roky, pokud je MRI po 5 letech normální. Tato doporučení povedou u této populace k velkému počtu MRI zahrnujících injekci kontrastní látky s potenciálními okamžitými nebo opožděnými závažnými nežádoucími účinky.
Byly vyvinuty nové techniky, jako je Arterial Spin Labeling (ASL) nebo sekvence černé krve optimalizované pro detekci kontrastu. Ty by mohly detekovat meningeální anomálie a konkrétněji meningeomy bez kontrastní injekce nebo s výrazně nižší dávkou kontrastní látky.
Tyto techniky nebyly specificky studovány pro screening nebo monitorování meningeálních lézí, ale zdá se relevantní a důležité, aby bylo možné validovat protokoly, které snižují dávky gadolinia, vzhledem k vysokému počtu screeningů a následných MRI v běžné populaci.
Pacienti, kteří přicházejí na screening mozku MRI nebo sledování meningeomu, budou mít obvyklé sekvence MRI pro jejich léčbu a sekvence provedené v 1/6 standardní dávky gadolinia, které jsou přidány pro výzkum. Tyto nové sekvence přidají přibližně 6 minut dodatečného času na vyšetření.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amélie YAVCHITZ, PhD
- Telefonní číslo: 0148036454
- E-mail: ayavchitz@for.paris
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Augustin Lecler
- Telefonní číslo: 0418036401
- E-mail: alecler@for.paris
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Zatím nenabíráme
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Patrice MENEGON
- E-mail: patrice.menegon@chu-bordeaux.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patrice MENEGON
-
Grenoble, Francie, 38100
- Nábor
- CHU de GRENOBLE
-
Kontakt:
- Sylvie Grand
- E-mail: SGrand@chu-grenoble.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sylvie Grand
-
Limoges, Francie, 87042
- Nábor
- CHU de Limoges
-
Kontakt:
- Aymeric ROUCHAUD
- E-mail: aymeric.rouchaud@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aymeric ROUCHAUD
-
Lyon, Francie, 69495
- Nábor
- Chu de Lyon
-
Kontakt:
- François Cotton
- E-mail: francois.cotton@chu-lyon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- François Cotton
-
Nantes, Francie, 44800
- Nábor
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Jesus GARCIA
- E-mail: jesus.aguilargarcia@chu-nantes.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jesus GARCIA
-
Paris, Francie, 75019
- Nábor
- Fondation ophtalmique Adolphe de Rothschild
-
Kontakt:
- Augustin Lecler, MD
- E-mail: alecler@fo-rothschild.fr
-
Rennes, Francie, 35033
- Zatím nenabíráme
- CHU de Rennes
-
Kontakt:
- Béatrice CARSIN-NICOL
- E-mail: Beatrice.CARSIN.NICOL@chu-rennes.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Béatrice CARSIN-NICOL
-
Rouen, Francie, 76000
- Zatím nenabíráme
- Chu de Rouen
-
Kontakt:
- Emmanuel GERARDIN
- E-mail: Emmanuel.Gerardin@chu-rouen.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emmanuel GERARDIN
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Zatím nenabíráme
- CHU de Strasbourg
-
Kontakt:
- Seyyid BALOGLU
- E-mail: seyyid.baloglu@chru-strasbourg.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Seyyid BALOGLU
-
Tours, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU de Tours
-
Kontakt:
- Jean-Philippe COTTIER
- E-mail: jean-philippe.cottier@univ-tours.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Philippe COTTIER
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let
- Pacient provádějící MRI jako součást screeningu nebo sledování známého meningeomu
- Vyjádřete souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro MRI (elektrický přístroj, kovové cizí těleso, klaustrofobie)
- Známá přecitlivělost na kontrastní látku (gadolinium)
- Známé selhání ledvin: glomerulární filtrace <30 ml/min
- Pacient požívající opatření právní ochrany
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vyhodnoťte diagnostickou shodu z hlediska detekce meningeomu mezi sekvencemi 3T MRI s injekcí gadolinia sníženou na 1/6 a sekvencemi s plnou dávkou (zlatý standard).
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALR_2019_14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Meningiom
-
University Hospital, MontpellierCentre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborAtypický meningiom | Anaplastický meningiom | Jasnobuněčný meningiom | Chordoidní meningiom | Rhabdoidní meningiom | Papilární meningiomFrancie
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); NovoCure Ltd.NáborAtypický meningiom | Meningiom III. stupně | Recidivující meningiom | Anaplastický (maligní) meningiom | Meningiom II. stupně | Supratentoriální meningiomSpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)NáborMeningiom 1. stupně | Meningiom 2. stupně | Meningiom 3. stupně | Recidivující meningiom | Neresekovatelný meningiomSpojené státy
-
Nancy Ann Oberheim Bush, MDMerck Sharp & Dohme LLCNáborRecidivující meningiom | Meningiom I. stupně, dospělý | Meningiom II. stupně, dospělý | Meningiom III. stupně, dospělýSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborMeningiom 2. stupně | Meningiom 3. stupně | Recidivující meningiomSpojené státy
-
University of NebraskaChimerixZatím nenabírámeMeningiom | Refrakterní meningiom | Recidivující meningiomSpojené státy
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)NáborIntrakraniální meningiom | Meningiom II. stupněKanada, Spojené státy, Japonsko, Saudská arábie, Indie
-
Ohio State UniversityNáborKognitivní porucha | Kognitivní úpadek | Meningiom | Meningiom základny lebky | Frontální meningiom | Temporální meningiom | Pooperační kogniceSpojené státy
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...NáborMeningiom | Anaplastický meningiom | Meningiom atypickýItálie
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující nádor mozku u dospělých | Meningiom I. stupně u dospělých | Meningiom dospělého stupně II | Dospělý meningeální hemangiopericytom | Meningiom dospělých | Meningiom dospělého stupně IIISpojené státy
Klinické studie na sekvence T1 FE
-
be MedicalDokončeno
-
Changchun Intellicrown Pharmaceutical Co. LTDNáborNealkoholická steatohepatitida (NASH)Čína
-
Manchester University NHS Foundation TrustNorthern Care Alliance NHS Foundation TrustDokončenoFabryho nemocSpojené království
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNáborCystická fibrózaSpojené státy
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Northwestern... a další spolupracovníciDokončenoDiabetes mellitus, typ 1Spojené státy
-
Insud PharmaDokončeno
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUnited States Agency for International Development (USAID); Quadram Institute... a další spolupracovníciDokončenoNedostatek železa | Anémie z nedostatku železa | Nedostatek železa (bez anémie)Peru
-
University of Colorado, DenverChildren's National Research InstituteNábor