Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Shoda a přesnost MRI při detekci meningiomů: Optimalizace sekvencí s nízkými dávkami gadolinia (CAMOMILLE)

30. prosince 2025 aktualizováno: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Shoda a přesnost zobrazení magnetickou rezonancí při detekci meningiomů: Optimalizace sekvencí s nízkými dávkami gadolinia

Meningiom, extraaxiální mozkový nádor vzniklý na úkor mozkových blan, tvoří 35 % nádorů centrálního nervového systému a jeho výskyt se odhaduje na 3 % ve velkých pitevních sériích.

Současným zlatým standardem pro screening a monitorování mozkových meningeomů je MRI s injekcí gadolin-kontrastní látky. Použití některých z těchto přípravků je však problematické kvůli depozitům gadolinia pozorovaným u pacientů, kteří během svého života dostali několik injekcí, zejména u pacientů sledovaných pro roztroušenou sklerózu.

Francouzská národní agentura pro bezpečnost léčiv a zdravotnických produktů (ANSM) nedávno vydala doporučení týkající se screeningu meningeomů u rizikových pacientů, zejména u lidí léčených cyproteronacetátem. Jedná se o syntetický gestagenní steroid s antiandrogenními vlastnostmi. Používá se k léčbě hyperandrogenních syndromů u žen nebo při paliativní léčbě rakoviny prostaty u mužů. Zdá se, že jeho dlouhodobé užívání je spojeno s významným nadměrným rizikem rozvoje meningeomů, mozkových nádorů postihujících meningy. Toto zvýšené riziko se násobí 7 u žen vystavených vysokým dávkám cyproteron acetátu a 20 při kumulativní dávce 60 gramů nebo přibližně 5 let léčby 50 mg/den nebo 10 let 25 mg/den. ANSM doporučuje provést mozkovou magnetickou rezonanci na začátku léčby u všech pacientů, stejně jako kontrolní magnetickou rezonanci obnovenou po 5 letech a poté každé 2 roky, pokud je MRI po 5 letech normální. Tato doporučení povedou u této populace k velkému počtu MRI zahrnujících injekci kontrastní látky s potenciálními okamžitými nebo opožděnými závažnými nežádoucími účinky.

Byly vyvinuty nové techniky, jako je Arterial Spin Labeling (ASL) nebo sekvence černé krve optimalizované pro detekci kontrastu. Ty by mohly detekovat meningeální anomálie a konkrétněji meningeomy bez kontrastní injekce nebo s výrazně nižší dávkou kontrastní látky.

Tyto techniky nebyly specificky studovány pro screening nebo monitorování meningeálních lézí, ale zdá se relevantní a důležité, aby bylo možné validovat protokoly, které snižují dávky gadolinia, vzhledem k vysokému počtu screeningů a následných MRI v běžné populaci.

Pacienti, kteří přicházejí na screening mozku MRI nebo sledování meningeomu, budou mít obvyklé sekvence MRI pro jejich léčbu a sekvence provedené v 1/6 standardní dávky gadolinia, které jsou přidány pro výzkum. Tyto nové sekvence přidají přibližně 6 minut dodatečného času na vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

514

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CHU de Bordeaux
    • Grenoble
      • Grenoble, Grenoble, Francie, 38100
        • CHU de Grenoble
    • Limoges
      • Limoges, Limoges, Francie, 87042
        • CHU de LImoges
    • Lyon
      • Lyon, Lyon, Francie, 69495
        • CHU de Lyon
    • Nantes
      • Nantes, Nantes, Francie, 44800
        • CHU de NANTES
    • Paris
      • Paris, Paris, Francie, 75019
        • Fondation ophtalmique Adolphe de Rothschild
    • Rennes
      • Rennes, Rennes, Francie, 35033
        • CHU de Rennes
    • Rouen
      • Rouen, Rouen, Francie, 76000
        • CHU de ROUEN
    • Strasbourg
      • Strasbourg, Strasbourg, Francie, 67000
        • CHU de Strasbourg
    • Tours
      • Tours, Tours, Francie
        • CHU de Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří se dostaví na radiologické oddělení Nadace Adolphe de Rothschild na magnetickou rezonanci v rámci screeningu nebo monitorování meningeomu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Pacient provádějící MRI jako součást screeningu nebo sledování známého meningeomu
  • Vyjádřete souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro MRI (elektrický přístroj, kovové cizí těleso, klaustrofobie)
  • Známá přecitlivělost na kontrastní látku (gadolinium)
  • Známé selhání ledvin: glomerulární filtrace <30 ml/min
  • Pacient požívající opatření právní ochrany
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte diagnostickou shodu z hlediska detekce meningeomu mezi sekvencemi 3T MRI s injekcí gadolinia sníženou na 1/6 a sekvencemi s plnou dávkou (zlatý standard).
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALR_2019_14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meningiom

Klinické studie na sekvence T1 FE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit