Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overensstemmelse og nøjagtighed af MR i påvisningen af ​​meningiomer: optimering af sekvenser med lave doser af gadolinium (CAMOMILLE)

30. december 2025 opdateret af: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Overensstemmelse og nøjagtighed af magnetisk resonansbilleddannelse ved påvisning af meningiomer: optimering af sekvenser med lave doser af gadolinium

Meningiom, en ekstraaksial hjernetumor udviklet på bekostning af meninges, tegner sig for 35 % af centralnervesystemets tumorer, og dens forekomst anslås til 3 % i store obduktionsserier.

Den nuværende guldstandard for screening og overvågning af cerebrale meningiomer er MR med injektion af gadolin-kontrastprodukt. Imidlertid er brugen af ​​nogle af disse produkter problematisk, på grund af gadoliniumaflejringer observeret hos patienter, der har fået flere injektioner i løbet af deres levetid, især hos patienter, der følges for multipel sklerose.

For nylig udsendte det franske nationale agentur for sikkerhed for lægemidler og sundhedsprodukter (ANSM) anbefalinger vedrørende screening af meningeom hos risikopatienter, især hos personer behandlet med cyproteronacetat. Det er et syntetisk gestagensteroid med anti-androgene egenskaber. Det bruges til at behandle hyperandrogene syndromer hos kvinder eller til palliativ behandling af prostatacancer hos mænd. Dets langvarige brug synes at være forbundet med en betydelig overrisiko for udvikling af meningeom, hjernetumorer, der påvirker meninges. Denne øgede risiko ganges med 7 hos kvinder udsat for høje doser cyproteronacetat og med 20 over en kumulativ dosis på 60 gram, eller omkring 5 års behandling med 50 mg/dag eller 10 år ved 25 mg/dag. ANSM anbefaler, at der udføres en cerebral MR i begyndelsen af ​​behandlingen for alle patienter, samt en kontrol MR fornyet ved 5 år og derefter hvert 2. år, hvis MR ved 5 år er normal. Disse anbefalinger vil føre til et stort antal MRI'er, der involverer en injektion af kontrastmiddel i denne population, med potentielle øjeblikkelige eller forsinkede alvorlige bivirkninger.

Nye teknikker, såsom Arterial Spin Labeling (ASL), eller sorte blodsekvenser optimeret til kontrastdetektion, er blevet udviklet. Disse kunne påvise meningeale anomalier og mere specifikt meningeom uden kontrastinjektion eller med en signifikant lavere dosis kontrastmiddel.

Disse teknikker er ikke blevet specifikt undersøgt til screening eller monitorering af meningeale læsioner, men det forekommer relevant og vigtigt at kunne validere protokoller, der reducerer gadoliniumdoser givet det høje antal screenings- og opfølgende MRI'er i den generelle befolkning.

Patienter, der præsenterer for hjerne-MR-screening eller meningeom-opfølgning, vil have de sædvanlige MR-sekvenser til deres behandling, og sekvenserne udført med 1/6 af standarddosis af Gadolinium, som tilsættes til forskning. Disse nye sekvenser vil tilføje cirka 6 minutters ekstra eksamenstid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
514

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU de Bordeaux
    • Grenoble
      • Grenoble, Grenoble, Frankrig, 38100
        • CHU de GRENOBLE
    • Limoges
      • Limoges, Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU de Limoges
    • Lyon
      • Lyon, Lyon, Frankrig, 69495
        • CHU de Lyon
    • Nantes
      • Nantes, Nantes, Frankrig, 44800
        • CHU de Nantes
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrig, 75019
        • Fondation ophtalmique Adolphe de Rothschild
    • Rennes
      • Rennes, Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU de Rennes
    • Rouen
      • Rouen, Rouen, Frankrig, 76000
        • CHU de Rouen
    • Strasbourg
      • Strasbourg, Strasbourg, Frankrig, 67000
        • CHU de Strasbourg
    • Tours
      • Tours, Tours, Frankrig
        • CHU de Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der præsenterer for Adolphe de Rothschild Foundations røntgenafdeling for en MR, som en del af en screening eller overvågning af meningeom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år
  • Patient, der udfører MR som en del af en screening eller opfølgning af kendt meningeom
  • Udtrykt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for MR (elektrisk enhed, metallisk fremmedlegeme, klaustrofobi)
  • Kendt overfølsomhed over for kontrastmidlet (Gadolinium)
  • Kendt nyresvigt: glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min
  • Patient, der nyder godt af en retsbeskyttelsesforanstaltning
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluer den diagnostiske overensstemmelse med hensyn til påvisning af meningeom mellem 3T MRI-sekvenserne med en Gadolinium-injektion reduceret til 1/6 og de fulde dosissekvenser (Gold Standard).
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALR_2019_14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger