Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení a terapeutické učení u žen s PTSD

18. června 2020 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Tato studie si klade za cíl otestovat, zda aerobní cvičení prováděné po učení se zániku strachu zlepšuje konsolidaci a následné vybavování naučených bezpečnostních vzpomínek (tj. vzpomínek na zánik strachu) u dospělých žen s PTSD související s vystavením mezilidskému násilí, a zda je tento účinek zprostředkován schopnost cvičení zvýšit akutní hladiny mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) a endokanabinoidů (eCB). Účastníci mohou očekávat, že budou ve studii až 90 dní, přičemž se zúčastní 4 fází studie: 1. den hodnocení, 2. den učení se strachu, 3. den vyhasnutí strachu (a aktivity) a 4. den připomenutí vyhasnutí strachu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53719
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná diagnóza PTSD, kde index traumatické události zahrnuje fyzické nebo sexuální napadení
  • anglicky mluvící
  • Zdravotně zdravý

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli schválené zdravotní obavy související s fyzickou aktivitou (jak byly prozkoumány v telefonických dotazech týkajících se kardiovaskulárních, plicních nebo metabolických onemocnění a jak byly hodnoceny prostřednictvím dotazníku fyzické aktivity Readiness Questionnaire (PAR-Q), který zjišťuje anamnézu účastníků srdečních onemocnění, hrudníku bolest, závratě, ztráta vědomí, problémy s kostmi/klouby a anamnéza léků). Účastníci by nebyli vyloučeni, pokud by uvedli, že tento stav je „kontrolován“ nebo „řešen“ pomocí léků nebo změnou životního stylu, jako je pravidelné cvičení.
  • Závažné zdravotní poruchy (jako je rakovina, AIDS)
  • Fyzické nepohodlí nebo potíže s odběry krve
  • Psychotické poruchy
  • Intelektuální postižení
  • Vývojové poruchy
  • Poruchy užívání účinných látek
  • Těhotenství

  • Z bezpečnostních důvodů nebudou účastníci s těmito podmínkami způsobilí k účasti:

    • Závažné zdravotní poruchy (např. HIV, rakovina)
    • Denní užívání konopí
    • Anamnéza točení hlavy nebo mdloby během odběrů krve nebo fyzické aktivity
    • Historie bolesti na hrudi během fyzické aktivity
    • Abnormální nález na EKG při vstupním screeningu bez následného schválení lékařem
    • Kostní, kloubní, srdeční, plicní, metabolické nebo jiné zdravotní stavy, které se mohou zhoršit fyzickou aktivitou (např. chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), cukrovka, hypertenze), které se v současné době neřeší léky nebo změnou životního stylu.
    • Pozitivní těhotenský test
    • Samostatně hlášená historie ztráty vědomí (více než 30 minut)
    • Fyzické postižení, které brání plnění úkolů (jako je slepota nebo hluchota)
    • Psychotické poruchy (například schizofrenie)
    • Jakýkoli jiný stav, o kterém se vyšetřovatel domnívá, že by mohl účastníka vystavit riziku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičení se střední intenzitou
1. den hodnocení, 2. den učení se strachu, 3. den vyhasnutí strachu (následované cvičením střední intenzity), 4. den připomenutí vyhasnutí strachu
Jiný: Den 1 Hodnocení
Strukturovaný klinický rozhovor k posouzení historie traumatu a diagnóz duševního zdraví, stejně jako screeningové EKG k posouzení bezpečnosti při zátěžovém testování (trvá 3-4 hodiny)
Jiný: Den 2 Učení strachu
Účastníci podstoupí standardní proceduru podmiňování strachu, ve které se naučí, že jeden ze dvou geometrických tvarů (kruhy nebo trojúhelníky) předpovídá výskyt škodlivého podnětu (mírná elektrotaktilní stimulace). 2. den trvá asi 1 hodinu.
Jiný: 3. den Vymírání strachu
Účastníci podstoupí proceduru vyhlazení strachu, ve které se účastníci dozví, že geometrické tvary již nepředpovídají škodlivý podnět (tj. bezpečnostní učení). Vzorky krve budou odebrány bezprostředně před cvičením a bezprostředně po něm.
Behaviorální: Cvičení se střední intenzitou
Středně intenzivní aerobní cvičení se bude skládat z 5minutového zahřátí aktivity lehké intenzity (40-60% maximální tepová frekvence; MHR) na běžeckém pásu, po níž následuje chůze nebo běh při mírné intenzitě (tj. mezi 70-75 % MHR) po dobu 30 minut v den 3
Jiný: 4. den Připomínka vyhynutí strachu
Během 4. dne se testuje vybavování paměti vyhynutí strachu. Návštěvy v den 4 probíhají ~24 hodin po dni 3 a trvají asi 30 minut.
Aktivní komparátor: Řízení
1. den hodnocení, 2. den učení se strachu, 3. den vyhasnutí strachu (následované cvičením s nízkou intenzitou), 4. den připomenutí vyhasnutí strachu
Jiný: Den 1 Hodnocení
Strukturovaný klinický rozhovor k posouzení historie traumatu a diagnóz duševního zdraví, stejně jako screeningové EKG k posouzení bezpečnosti při zátěžovém testování (trvá 3-4 hodiny)
Jiný: Den 2 Učení strachu
Účastníci podstoupí standardní proceduru podmiňování strachu, ve které se naučí, že jeden ze dvou geometrických tvarů (kruhy nebo trojúhelníky) předpovídá výskyt škodlivého podnětu (mírná elektrotaktilní stimulace). 2. den trvá asi 1 hodinu.
Jiný: 3. den Vymírání strachu
Účastníci podstoupí proceduru vyhlazení strachu, ve které se účastníci dozví, že geometrické tvary již nepředpovídají škodlivý podnět (tj. bezpečnostní učení). Vzorky krve budou odebrány bezprostředně před cvičením a bezprostředně po něm.
Jiný: 4. den Připomínka vyhynutí strachu
Během 4. dne se testuje vybavování paměti vyhynutí strachu. Návštěvy v den 4 probíhají ~24 hodin po dni 3 a trvají asi 30 minut.
Behaviorální: Cvičení nízké intenzity
Účastníci kontroly budou udržovat aktivitu s intenzitou světla (tj. chůzi na ~50 % MHR) po celou dobu 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastnická kožní vodivostní reakce (SCR)
Časové okno: do dne 4
Cíl 1 analýzy vymírání strachu sestává ze 2 (skupina: cvičení s nízkou intenzitou vs. cvičení se střední intenzitou) x 2 (narážka: podmíněný strach a bezpečí) x 2 (kontext fáze úkolu: kontext učení vs kontext vymírání) smíšený design zaměřený na den 4 reakce na strach (vodivost kůže). Data SCR budou získávána na systému BIOPAC MP150 Data Acquisition System (BIOPAC Systems, Inc.) s elektrodami umístěnými na levé ruce účastníka. Účastníci budou instruováni, aby zvolili intenzitu 7/10 na stupnici subjektivní bolesti, která by měla být „nepříjemná, ale ne bolestivá“. Bude uvedena průměrná intenzita vodivosti pokožky účastníka.
do dne 4
Skupinové rozdíly v sérovém mozkovém neurotrofickém faktoru (BDNF)
Časové okno: před a po 30 minutách cvičení 3. den
Rozdíly ve skupinách cíle 2 v BDNF sestávají z 2 (skupina: střední intenzita vs. nízká intenzita) x 2 (vodítko: podmíněný strach a bezpečí) x 2 (kontext fáze úkolu: kontext učení vs kontext vymírání) x 2 (časový bod: před stav vs post stav,) smíšený design. Hypotéza je taková, že zvýšení BDNF po cvičení bude samostatně zprostředkovávat vztah mezi aerobním cvičením a zvýšenou pamětí na vyhasnutí strachu.
před a po 30 minutách cvičení 3. den
Skupinové rozdíly v obsahu endokanabinoidů v séru (eCB).
Časové okno: před a po 30 minutách cvičení 3. den
Rozdíly mezi skupinami cíle 2 v eCB se skládají z 2 (skupina: střední intenzita vs. nízká intenzita) x 2 (vodítko: podmíněný strach a bezpečí) x 2 (kontext fáze úkolu: kontext učení vs kontext zániku) x 2 (časový bod: před stav vs post stav,) smíšený design. Hypotéza spočívá v tom, že zvýšení eCB po cvičení bude samostatně zprostředkovávat vztah mezi aerobním cvičením a zvýšeným vzpomínáním na vyhynutí strachu.
před a po 30 minutách cvičení 3. den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna profilu stavu nálady (POMS) dotazníku
Časové okno: při každé návštěvě až do 4. dne
Průzkum POMS je 65-položkový průzkum hodnocený na 5bodové Likertově škále (0-4), kde 0 s „vůbec ne“ a 4 je „extrémně“ pro subškály napětí, deprese, únava, zmatenost a hněv a obrácený pro subškály vlivu související s rázností a úctou. Rozsah celkových možných skóre je XX-XX, přičemž vyšší čísla označují extrémnější nebo negativní nálady.
při každé návštěvě až do 4. dne
Změna v inventáři stavů úzkosti (STAI)
Časové okno: při každé návštěvě až do 4. dne
STAI je hodnocení o 20 položkách hodnocené na 4bodové stupnici od „téměř nikdy“ po „téměř vždy“ s celkovým skóre v rozmezí 20–80. Vyšší skóre znamená větší úzkost.
při každé návštěvě až do 4. dne
Změna ve škále pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: při každé návštěvě až do 4. dne
PANAS se skládá ze dvou 10-položkových škál pro pozitivní i negativní vliv. Celkové skóre kombinace je od 20 do 100, kde čím vyšší skóre, tím negativnější účinek.
při každé návštěvě až do 4. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Josh Cisler, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-0845
  • A538900 (Jiný identifikátor: UW- Madison)
  • SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Jiný identifikátor: UW- Madison)
  • Protocol Version 11/4/2019 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení