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Esercizio e apprendimento terapeutico tra le donne con disturbo da stress post-traumatico

18 giugno 2020 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Questo studio mira a verificare se l'esercizio aerobico eseguito dopo l'apprendimento dell'estinzione della paura migliora il consolidamento e il successivo richiamo dei ricordi di sicurezza appresi (cioè i ricordi dell'estinzione della paura) tra le donne adulte con PTSD correlato all'esposizione alla violenza interpersonale, e se questo effetto è mediato dal capacità dell'esercizio di aumentare i livelli acuti del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) e degli endocannabinoidi (eCB). I partecipanti possono aspettarsi di studiare per un massimo di 90 giorni, partecipando a 4 fasi di studio: Giorno 1 di valutazione, Giorno 2 di Apprendimento della paura, Giorno 3 di Estinzione della paura (e attività) e Giorno 4 di Richiamo dell'estinzione della paura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53719
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi attuale di PTSD in cui l'evento traumatico indice include violenza fisica o sessuale
  • parlando inglese
  • Sano dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

  • Eventuali preoccupazioni mediche approvate relative all'attività fisica (come rilevato nelle domande di screening telefonico relative a malattie cardiovascolari, polmonari o metaboliche e come valutato tramite il Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), che sonda la storia dei partecipanti di condizioni cardiache, torace dolore, vertigini, perdita di coscienza, problemi alle ossa/articolazioni e anamnesi farmacologica). I partecipanti non sarebbero esclusi se riferissero che questa condizione è "controllata" o "affrontata" attraverso farmaci o cambiamenti nello stile di vita, come l'esercizio fisico regolare.
  • Principali disturbi medici (come cancro, AIDS)
  • Disagio fisico o difficoltà con i prelievi di sangue
  • Disturbi psicotici
  • Disabilità intellettuali
  • Disturbi dello sviluppo
  • Disturbi da uso di sostanze attive
  • Gravidanza

  • Per motivi di sicurezza, i partecipanti con queste condizioni non saranno idonei a partecipare:

    • Principali disturbi medici (per es., HIV, cancro)
    • Consumo quotidiano di cannabis
    • Storia di stordimento o svenimento durante i prelievi di sangue o l'attività fisica
    • Storia di dolore toracico durante l'attività fisica
    • Rilevamento ECG anormale durante lo screening della visita di assunzione, senza l'autorizzazione del follow-up da parte del proprio medico
    • Condizioni mediche ossee, articolari, cardiache, polmonari, metaboliche o di altro tipo che possono essere peggiorate dall'attività fisica (ad esempio, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), diabete, ipertensione) che non sono attualmente affrontate tramite farmaci o cambiamenti dello stile di vita.
    • Un test di gravidanza positivo
    • Una storia auto-riferita di perdita di coscienza (superiore a 30 minuti)
    • Disabilità fisiche che impediscono l'esecuzione del compito (come cecità o sordità)
    • Disturbi psicotici (ad esempio, schizofrenia)
    • Qualsiasi altra condizione che l'investigatore ritiene possa mettere a rischio il partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio di intensità moderata
Valutazione del giorno 1, apprendimento della paura del giorno 2, estinzione della paura del giorno 3 (seguita da esercizio di intensità moderata), richiamo dell'estinzione della paura del giorno 4
Altro: Giorno 1 Valutazioni
Colloquio clinico strutturato per valutare la storia del trauma e le diagnosi di salute mentale, nonché un elettrocardiogramma di screening per valutare la sicurezza per impegnarsi in test da sforzo (durata 3-4 ore)
Altro: Giorno 2 Apprendimento della paura
I partecipanti vengono sottoposti a una procedura standard di condizionamento alla paura, in cui apprendono che una delle due forme geometriche (cerchi o triangoli) prevede il verificarsi di uno stimolo nocivo (lieve stimolazione elettrotattile). Il secondo giorno dura circa 1 ora.
Altro: Giorno 3 Estinzione della paura
I partecipanti vengono sottoposti a una procedura di estinzione della paura, in cui i partecipanti apprendono che le forme geometriche non prevedono più uno stimolo nocivo (cioè apprendimento sicuro). I campioni di sangue verranno prelevati immediatamente prima dell'esercizio e immediatamente dopo.
Comportamentale: Esercizio di intensità moderata
La sessione di esercizio aerobico di intensità moderata consisterà in un riscaldamento di 5 minuti di attività a intensità leggera (40-60% della frequenza cardiaca massima; MHR) su un tapis roulant seguito da camminata o corsa a intensità moderata (ovvero tra 70-75 % MHR) per 30 minuti il ​​giorno 3
Altro: Giorno 4 Ricordo dell'estinzione della paura
Durante il giorno 4, viene testato il richiamo della memoria dell'estinzione della paura. Le visite del giorno 4 si verificano circa 24 ore dopo il giorno 3 e durano circa 30 minuti.
Comparatore attivo: Controllo
Valutazione del giorno 1, apprendimento della paura del giorno 2, estinzione della paura del giorno 3 (seguita da esercizio a bassa intensità), richiamo dell'estinzione della paura del giorno 4
Altro: Giorno 1 Valutazioni
Colloquio clinico strutturato per valutare la storia del trauma e le diagnosi di salute mentale, nonché un elettrocardiogramma di screening per valutare la sicurezza per impegnarsi in test da sforzo (durata 3-4 ore)
Altro: Giorno 2 Apprendimento della paura
I partecipanti vengono sottoposti a una procedura standard di condizionamento alla paura, in cui apprendono che una delle due forme geometriche (cerchi o triangoli) prevede il verificarsi di uno stimolo nocivo (lieve stimolazione elettrotattile). Il secondo giorno dura circa 1 ora.
Altro: Giorno 3 Estinzione della paura
I partecipanti vengono sottoposti a una procedura di estinzione della paura, in cui i partecipanti apprendono che le forme geometriche non prevedono più uno stimolo nocivo (cioè apprendimento sicuro). I campioni di sangue verranno prelevati immediatamente prima dell'esercizio e immediatamente dopo.
Altro: Giorno 4 Ricordo dell'estinzione della paura
Durante il giorno 4, viene testato il richiamo della memoria dell'estinzione della paura. Le visite del giorno 4 si verificano circa 24 ore dopo il giorno 3 e durano circa 30 minuti.
Comportamentale: Esercizio a bassa intensità
I partecipanti al controllo manterranno un'attività di intensità leggera (ad esempio, camminando a circa il 50% della MHR) per l'intera durata di 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla conduttanza cutanea del partecipante (SCR)
Lasso di tempo: fino al Giorno 4
L'analisi dell'estinzione della paura dell'obiettivo 1 consiste in un progetto misto 2 (gruppo: esercizio a bassa intensità vs esercizio a intensità moderata) x 2 (segnale: paura condizionata e sicurezza) x 2 (contesto della fase del compito: contesto di apprendimento vs contesto di estinzione) incentrato sul Giorno 4 risposta alla paura (risposte di conduttanza cutanea). I dati SCR verranno acquisiti su un sistema di acquisizione dati BIOPAC MP150 (BIOPAC Systems, Inc.) con elettrodi posizionati sulla mano sinistra del partecipante. Ai partecipanti verrà chiesto di selezionare un'intensità di 7/10 sulla scala del dolore soggettivo, che dovrebbe essere "scomodo, ma non doloroso". Verrà riportata l'intensità media della conduttanza cutanea dei partecipanti.
fino al Giorno 4
Differenze di gruppo nel fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: prima e dopo 30 minuti di esercizio il giorno 3
Le differenze di gruppo dell'obiettivo 2 nel BDNF sono costituite da 2 (gruppo: intensità moderata vs bassa intensità) x 2 (segnale: paura condizionata e sicurezza) x 2 (contesto della fase del compito: contesto di apprendimento vs contesto di estinzione) x 2 (punto temporale: pre condition vs post condition,) design misto. L'ipotesi è che gli aumenti di BDNF dopo l'esercizio mediano separatamente la relazione tra l'esercizio aerobico e l'aumento del ricordo dell'estinzione della paura.
prima e dopo 30 minuti di esercizio il giorno 3
Differenze di gruppo nel contenuto di endocannabinoidi sierici (eCB).
Lasso di tempo: prima e dopo 30 minuti di esercizio il giorno 3
Le differenze di gruppo dell'obiettivo 2 in eCB sono costituite da un 2 (gruppo: intensità moderata vs bassa intensità) x 2 (segnale: paura condizionata e sicurezza) x 2 (contesto della fase del compito: contesto di apprendimento vs contesto di estinzione) x 2 (punto temporale: pre condition vs post condition,) design misto. L'ipotesi è che gli aumenti di ECB dopo l'esercizio mediano separatamente la relazione tra l'esercizio aerobico e l'aumento del ricordo dell'estinzione della paura.
prima e dopo 30 minuti di esercizio il giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario POMS (Change in Profile of Mood States).
Lasso di tempo: ad ogni visita, fino al Giorno 4
Il sondaggio POMS è un sondaggio di 65 elementi valutato su una scala Likert a 5 punti (0-4) dove 0 s 'per niente' e 4 è 'estremamente' per le sottoscale di tensione, depressione, affaticamento, confusione e rabbia, e invertita per le sottoscale affettive legate al vigore e alla stima. L'intervallo dei punteggi totali possibili è XX-XX con numeri più alti che indicano stati d'animo più estremi o negativi.
ad ogni visita, fino al Giorno 4
Cambiamento nell'inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: ad ogni visita, fino al Giorno 4
STAI è una valutazione di 20 item valutata su una scala a 4 punti da "quasi mai" a "quasi sempre" con un punteggio totale compreso tra 20 e 80. Punteggi più alti indicano maggiore ansia.
ad ogni visita, fino al Giorno 4
Variazione della scala degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: ad ogni visita, fino al Giorno 4
PANAS è composto da due scale di 10 elementi sia per l'affetto positivo che per quello negativo. Il punteggio totale della mietitrebbia è compreso tra 20 e 100, dove più alto è il punteggio, più negativo è l'effetto.
ad ogni visita, fino al Giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Josh Cisler, PhD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-0845
  • A538900 (Altro identificatore: UW- Madison)
  • SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Altro identificatore: UW- Madison)
  • Protocol Version 11/4/2019 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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