Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv uvolnění svalů jazyka při léčbě chronické nespecifické bolesti krku

3. října 2019 aktualizováno: Fabiano Politti, University of Nove de Julho

Vliv uvolnění svalů jazyka při léčbě chronické nespecifické bolesti krku: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pozadí Mechanismy nespecifické bolesti krku (NS-NP) nebyly dosud plně objasněny. Anatomický vztah mezi jazykem a strukturami, které se připojují ke krční páteři, naznačuje možnou klinickou souvislost s NS-NP.

Tento protokol studie popisuje randomizovanou, dvojitě zaslepenou, klinickou studii, jejímž cílem je zjistit vliv uvolnění svalů jazyka na intenzitu bolesti, cervikální rozsah pohybu a funkci krku u jedinců s NS-NP.

Metody/Návrh Do randomizované, dvojitě zaslepené klinické studie bude zařazeno 40 pacientů s NS-NP. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin po 20 pacientech. Experimentální skupina (EG) bude podrobena klinické metodě považované za zlatý standard pro léčbu bolesti krku spolu s protokolem pro uvolnění svalů jazyka. Kontrolní skupina (CG) obdrží pouze metodu zlatého standardu pro léčbu bolesti krku. Všichni pacienti absolvují šest sezení léčby s frekvencí dvakrát týdně a budou hodnoceni před a jeden týden po ukončení léčby. Primárním výsledkem bude intenzita bolesti měřená pomocí numerické stupnice hodnocení bolesti (rozsah: 0 [žádná bolest] až 10 [maximální bolest]). Sekundárními výstupy budou škála katastrofikující bolest, funkční škála specifická pro pacienta, index postižení krku a rozsah cervikálního pohybu. Srovnání mezi skupinami před a po léčbě ukáže, zda technika uvolnění svalů jazyka má vliv na intenzitu bolesti, cervikální rozsah pohybu a funkci krku u jedinců s NS-NP.

Diskuse Účelem této randomizované klinické studie je vyhodnotit účinek techniky uvolnění svalů jazyka na intenzitu bolesti, cervikální rozsah pohybu a funkci krku u pacientů s NS-NP. Údaje budou zveřejněny po dokončení studie. Studie podpoří praxi fyzikální terapie založené na důkazech u jedinců s nespecifickou bolestí krku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Fabiano Politti, PhD
  • Telefonní číslo: 551141950303
  • E-mail: politti@uninove.br

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 06454050
        • Nábor
        • Nove de Julho University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza bolesti krku po dobu delší než tři měsíce; skóre 10 až 24 na indexu postižení krku (upraveno a ověřeno pro brazilskou populaci); skóre 3 až 6 bodů na numerické hodnotící škále (NRS) pro vnímanou intenzitu bolesti.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza neurologických poruch (ozářená bolest) nebo operace krku; chronická bolest krku vyplývající z traumatického incidentu (šlehnutí biče); chronický muskuloskeletální stav (jako je muskulární porucha nebo polyartritida); fibromyalgie; systémové onemocnění; současné těhotenství; podstoupil fyzikální terapii, masáž nebo akupunkturu v předchozích dvou týdnech; nebo použití analgetika, svalového relaxantu, psychotropního činidla nebo protizánětlivého činidla v předchozích třech dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina (EG) bude podrobena klinické metodě považované za zlatý standard pro léčbu bolesti krku spolu s protokolem pro uvolnění svalů jazyka.
Jiný: Protokol léčby bolesti krku
Protokol, který má být ve studii použit, je v souladu s nejnovějšími doporučeními pro léčbu bolesti krku spojené s omezenou pohyblivostí u pacientů v chronické fázi. Budou prováděny následující techniky: i) manuální terapie - manipulace nebo mobilizace horní krční páteře, manipulace nebo mobilizace krční, cervikothorakální a hrudní oblasti, manuální krční trakce, uvolnění krčních svalů a svalů lopatkotorakální oblasti; ii) cvičení - posilovací a odporová cvičení pro svaly pletence lopatkového, koordinační, propriocepční a posturální trénink krční a skapulotorakální oblasti.
Jiný: Protokol pro uvolnění svalů jazyka
. Cílem je relaxace nadočnicových svalů (mylohyoidální, geniohyoidní, digastrické a stylohyoidální), dále krční fascie přední oblasti a měkkých tkání oblasti hltanu a hrtanu.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina (CG) obdrží pouze metodu zlatého standardu pro léčbu bolesti krku.
Jiný: Protokol léčby bolesti krku
Protokol, který má být ve studii použit, je v souladu s nejnovějšími doporučeními pro léčbu bolesti krku spojené s omezenou pohyblivostí u pacientů v chronické fázi. Budou prováděny následující techniky: i) manuální terapie - manipulace nebo mobilizace horní krční páteře, manipulace nebo mobilizace krční, cervikothorakální a hrudní oblasti, manuální krční trakce, uvolnění krčních svalů a svalů lopatkotorakální oblasti; ii) cvičení - posilovací a odporová cvičení pro svaly pletence lopatkového, koordinační, propriocepční a posturální trénink krční a skapulotorakální oblasti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna numerické hodnotící stupnice (NRS) pro bolest krku
Časové okno: Před a týden po ukončení léčby.
Numerická hodnotící stupnice (NRS) pro bolest je 11bodová stupnice v rozsahu od 0 (absence bolesti) do 10 (nejhorší možná bolest).
Před a týden po ukončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice katastrofické bolesti (PCS)
Časové okno: Před a týden po ukončení léčby.
Pain Catastrophizing Scale (PCS) je samoobslužná škála, která umožňuje identifikaci jedinců s psychologickými rysy pro katastrofickou bolest (zvládání chování nebo soubor negativních myšlenek souvisejících s bolestivou zkušeností). Nástroj se skládá ze 13 položek, rozdělených do 3 podtypů: beznaděj, zvětšení a ruminace, ve kterých pacient udává stupeň myšlenky nebo pocitu popsaného ve vztahu k cervikální bolesti od 0 (neprezentuje navrhovaný pocit) do 5 (představuje celou dobu). Celkové skóre je dáno součtem všech položek v rozmezí 0 až 52 bodů.
Před a týden po ukončení léčby.
Změna funkční stupnice specifické pro pacienta (PSFS)
Časové okno: Před a týden po ukončení léčby.
Patient-Specific Functional Scale (PSFS) je škála sebehodnocení, na které si pacient vybírá pět důležitých činností, které jsou buď ztíženy, nebo ztíženy bolestí krku. Účastník přidělí skóre představující stupeň obtížnosti při provádění každé činnosti v rozmezí od 0 („neschopný vykonávat činnost“) do 10 („schopný vykonávat činnost stejně snadno jako před zraněním nebo problémem“).
Před a týden po ukončení léčby.
Změna indexu postižení krku (NDI)
Časové okno: Před a týden po ukončení léčby.
Neck Disability Index (NDI) je 10-položkový dotazník určený k hodnocení bolesti krku a invalidity. Položky jsou uspořádány podle typu činnosti a následuje šest různých prohlášení vyjadřujících progresivní úrovně funkční způsobilosti. Každá položka je hodnocena od 0 do 5 bodů. Maximální skóre je 50 bodů.
Před a týden po ukončení léčby.
Změna rozsahu cervikálního pohybu (ROM)
Časové okno: Před a týden po ukončení léčby.
Cervikální rozsah pohybu (ROM) bude určován pomocí digitální kamery pro zachycení pohybů flexe, extenze, rotace vpravo, rotace vlevo, pravostranného sklonu a levého laterálního sklonu. Každý pohyb bude proveden třikrát. Účastník bude sedět se zády opřenými o opěradlo židle. Snímky budou zpracovány pomocí bezplatného softwaru Kinovea (verze 0.8.26). Měření úhlu bude vypočítáno pro každý pohyb, přičemž nejvyšší hodnoty budou považovány za ROM.
Před a týden po ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nove de Julho

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Andreia C O Silva, MSc, Nove de Julho University
  • Vrchní vyšetřovatel: Fabiano Politti, PhD, Nove de Julho University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FP002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení