Vliv uvolnění svalů jazyka při léčbě chronické nespecifické bolesti krku
Vliv uvolnění svalů jazyka při léčbě chronické nespecifické bolesti krku: Randomizovaná kontrolovaná studie
Pozadí Mechanismy nespecifické bolesti krku (NS-NP) nebyly dosud plně objasněny. Anatomický vztah mezi jazykem a strukturami, které se připojují ke krční páteři, naznačuje možnou klinickou souvislost s NS-NP.
Tento protokol studie popisuje randomizovanou, dvojitě zaslepenou, klinickou studii, jejímž cílem je zjistit vliv uvolnění svalů jazyka na intenzitu bolesti, cervikální rozsah pohybu a funkci krku u jedinců s NS-NP.
Metody/Návrh Do randomizované, dvojitě zaslepené klinické studie bude zařazeno 40 pacientů s NS-NP. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin po 20 pacientech. Experimentální skupina (EG) bude podrobena klinické metodě považované za zlatý standard pro léčbu bolesti krku spolu s protokolem pro uvolnění svalů jazyka. Kontrolní skupina (CG) obdrží pouze metodu zlatého standardu pro léčbu bolesti krku. Všichni pacienti absolvují šest sezení léčby s frekvencí dvakrát týdně a budou hodnoceni před a jeden týden po ukončení léčby. Primárním výsledkem bude intenzita bolesti měřená pomocí numerické stupnice hodnocení bolesti (rozsah: 0 [žádná bolest] až 10 [maximální bolest]). Sekundárními výstupy budou škála katastrofikující bolest, funkční škála specifická pro pacienta, index postižení krku a rozsah cervikálního pohybu. Srovnání mezi skupinami před a po léčbě ukáže, zda technika uvolnění svalů jazyka má vliv na intenzitu bolesti, cervikální rozsah pohybu a funkci krku u jedinců s NS-NP.
Diskuse Účelem této randomizované klinické studie je vyhodnotit účinek techniky uvolnění svalů jazyka na intenzitu bolesti, cervikální rozsah pohybu a funkci krku u pacientů s NS-NP. Údaje budou zveřejněny po dokončení studie. Studie podpoří praxi fyzikální terapie založené na důkazech u jedinců s nespecifickou bolestí krku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 06454050
- Nábor
- Nove de Julho University
-
Kontakt:
- Fabiano Politti, PhD
- Telefonní číslo: 1141950303
- E-mail: fpolitti@ig.com.br
-
Kontakt:
- Fabiano Politti
- Telefonní číslo: 1141950303
- E-mail: fpolitti@ig.com.br
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza bolesti krku po dobu delší než tři měsíce; skóre 10 až 24 na indexu postižení krku (upraveno a ověřeno pro brazilskou populaci); skóre 3 až 6 bodů na numerické hodnotící škále (NRS) pro vnímanou intenzitu bolesti.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza neurologických poruch (ozářená bolest) nebo operace krku; chronická bolest krku vyplývající z traumatického incidentu (šlehnutí biče); chronický muskuloskeletální stav (jako je muskulární porucha nebo polyartritida); fibromyalgie; systémové onemocnění; současné těhotenství; podstoupil fyzikální terapii, masáž nebo akupunkturu v předchozích dvou týdnech; nebo použití analgetika, svalového relaxantu, psychotropního činidla nebo protizánětlivého činidla v předchozích třech dnech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina (EG) bude podrobena klinické metodě považované za zlatý standard pro léčbu bolesti krku spolu s protokolem pro uvolnění svalů jazyka.
|
Protokol, který má být ve studii použit, je v souladu s nejnovějšími doporučeními pro léčbu bolesti krku spojené s omezenou pohyblivostí u pacientů v chronické fázi.
Budou prováděny následující techniky: i) manuální terapie - manipulace nebo mobilizace horní krční páteře, manipulace nebo mobilizace krční, cervikothorakální a hrudní oblasti, manuální krční trakce, uvolnění krčních svalů a svalů lopatkotorakální oblasti; ii) cvičení - posilovací a odporová cvičení pro svaly pletence lopatkového, koordinační, propriocepční a posturální trénink krční a skapulotorakální oblasti.
. Cílem je relaxace nadočnicových svalů (mylohyoidální, geniohyoidní, digastrické a stylohyoidální), dále krční fascie přední oblasti a měkkých tkání oblasti hltanu a hrtanu.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina (CG) obdrží pouze metodu zlatého standardu pro léčbu bolesti krku.
|
Protokol, který má být ve studii použit, je v souladu s nejnovějšími doporučeními pro léčbu bolesti krku spojené s omezenou pohyblivostí u pacientů v chronické fázi.
Budou prováděny následující techniky: i) manuální terapie - manipulace nebo mobilizace horní krční páteře, manipulace nebo mobilizace krční, cervikothorakální a hrudní oblasti, manuální krční trakce, uvolnění krčních svalů a svalů lopatkotorakální oblasti; ii) cvičení - posilovací a odporová cvičení pro svaly pletence lopatkového, koordinační, propriocepční a posturální trénink krční a skapulotorakální oblasti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna numerické hodnotící stupnice (NRS) pro bolest krku
Časové okno: Před a týden po ukončení léčby.
|
Numerická hodnotící stupnice (NRS) pro bolest je 11bodová stupnice v rozsahu od 0 (absence bolesti) do 10 (nejhorší možná bolest).
|
Před a týden po ukončení léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice katastrofické bolesti (PCS)
Časové okno: Před a týden po ukončení léčby.
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) je samoobslužná škála, která umožňuje identifikaci jedinců s psychologickými rysy pro katastrofickou bolest (zvládání chování nebo soubor negativních myšlenek souvisejících s bolestivou zkušeností).
Nástroj se skládá ze 13 položek, rozdělených do 3 podtypů: beznaděj, zvětšení a ruminace, ve kterých pacient udává stupeň myšlenky nebo pocitu popsaného ve vztahu k cervikální bolesti od 0 (neprezentuje navrhovaný pocit) do 5 (představuje celou dobu).
Celkové skóre je dáno součtem všech položek v rozmezí 0 až 52 bodů.
|
Před a týden po ukončení léčby.
|
|
Změna funkční stupnice specifické pro pacienta (PSFS)
Časové okno: Před a týden po ukončení léčby.
|
Patient-Specific Functional Scale (PSFS) je škála sebehodnocení, na které si pacient vybírá pět důležitých činností, které jsou buď ztíženy, nebo ztíženy bolestí krku.
Účastník přidělí skóre představující stupeň obtížnosti při provádění každé činnosti v rozmezí od 0 („neschopný vykonávat činnost“) do 10 („schopný vykonávat činnost stejně snadno jako před zraněním nebo problémem“).
|
Před a týden po ukončení léčby.
|
|
Změna indexu postižení krku (NDI)
Časové okno: Před a týden po ukončení léčby.
|
Neck Disability Index (NDI) je 10-položkový dotazník určený k hodnocení bolesti krku a invalidity.
Položky jsou uspořádány podle typu činnosti a následuje šest různých prohlášení vyjadřujících progresivní úrovně funkční způsobilosti.
Každá položka je hodnocena od 0 do 5 bodů.
Maximální skóre je 50 bodů.
|
Před a týden po ukončení léčby.
|
|
Změna rozsahu cervikálního pohybu (ROM)
Časové okno: Před a týden po ukončení léčby.
|
Cervikální rozsah pohybu (ROM) bude určován pomocí digitální kamery pro zachycení pohybů flexe, extenze, rotace vpravo, rotace vlevo, pravostranného sklonu a levého laterálního sklonu.
Každý pohyb bude proveden třikrát.
Účastník bude sedět se zády opřenými o opěradlo židle.
Snímky budou zpracovány pomocí bezplatného softwaru Kinovea (verze 0.8.26).
Měření úhlu bude vypočítáno pro každý pohyb, přičemž nejvyšší hodnoty budou považovány za ROM.
|
Před a týden po ukončení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Andreia C O Silva, MSc, Nove de Julho University
- Vrchní vyšetřovatel: Fabiano Politti, PhD, Nove de Julho University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FP002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .