Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af frigivelse af tungemuskler i behandling af kroniske ikke-specifikke nakkesmerter

3. oktober 2019 opdateret af: Fabiano Politti, University of Nove de Julho

Effekten af ​​frigivelsen af ​​tungemusklerne i behandlingen af ​​kroniske ikke-specifikke nakkesmerter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund Mekanismerne bag uspecifik nakkesmerter (NS-NP) er endnu ikke helt klarlagt. Den anatomiske relation mellem tungen og strukturer, der knytter sig til den cervikale rygsøjle, antyder en mulig klinisk sammenhæng med en NS-NP.

Denne undersøgelsesprotokol beskriver et randomiseret, dobbeltblindt, klinisk forsøg, hvis formål er at bestemme indflydelsen af ​​frigivelsen af ​​tungemusklerne på smerteintensitet, cervikal bevægelsesområde og nakkefunktion hos personer med NS-NP.

Metoder/design Fyrre patienter med NS-NP vil blive indskrevet i et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt på to grupper på hver 20 patienter. Forsøgsgruppen (EG) vil blive underkastet en klinisk metode, der betragtes som guldstandarden til behandling af nakkesmerter sammen med en protokol for frigivelse af tungemuskel. Kontrolgruppen (CG) vil kun modtage guldstandardmetoden til behandling af nakkesmerter. Alle patienter vil modtage seks behandlingssessioner med en frekvens på to gange om ugen og vil blive evalueret før og en uge efter afslutningen af ​​behandlingen. Det primære resultat vil være smerteintensitet målt ved hjælp af en numerisk smertevurderingsskala (interval: 0 [ingen smerte] til 10 [maksimal smerte]). De sekundære resultater vil være Pain Catastrophizing Scale, Patient-Specific Functional Scale, Neck Disability Index og cervikal bevægelsesområde. Sammenligninger mellem grupper før og efter behandling vil vise, om teknikken til frigørelse af tungemuskel har en effekt på smerteintensitet, cervikal bevægeudslag og nakkefunktion hos personer med NS-NP.

Diskussion Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at evaluere effekten af ​​en teknik til frigørelse af tungemuskel på smerteintensitet, cervikal bevægelighed og nakkefunktion hos patienter med NS-NP. Dataene vil blive offentliggjort efter undersøgelsen er afsluttet. Undersøgelsen vil understøtte udøvelsen af ​​evidensbaseret fysioterapi til personer med uspecifikke nakkesmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 06454050
        • Rekruttering
        • Nove de Julho University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med nakkesmerter i en periode på mere end tre måneder; score på 10 til 24 på Neck Disability Index (tilpasset og valideret til den brasilianske befolkning); score på 3 til 6 point på numerisk vurderingsskala (NRS) for opfattet smerteintensitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med neurologiske lidelser (bestrålet smerte) eller nakkekirurgi; kroniske nakkesmerter som følge af en traumatisk hændelse (piskesmæld); kronisk muskuloskeletal tilstand (såsom muskellidelse eller polyarthritis); fibromyalgi; systemisk sygdom; nuværende graviditet; at have gennemgået fysioterapi, massage eller akupunktur i de foregående to uger; eller brug af smertestillende, muskelafslappende, psykotrope eller antiinflammatoriske midler inden for de foregående tre dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Forsøgsgruppen (EG) vil blive underkastet en klinisk metode, der betragtes som guldstandarden til behandling af nakkesmerter sammen med en protokol for frigivelse af tungemuskel.
Andet: Behandlingsprotokol for nakkesmerter
Protokollen, der skal anvendes i undersøgelsen, er i overensstemmelse med de seneste retningslinjer for behandling af nakkesmerter forbundet med begrænset mobilitet for patienter i den kroniske fase. Følgende teknikker vil blive udført: i) manuel terapi - manipulation eller mobilisering af den øvre cervikale rygsøjle, manipulation eller mobilisering af de cervikale, cervicothoracale og thoracale regioner, manuel cervikal trækkraft, frigørelse af de cervikale muskler og musklerne i scapulothoracal regionen; ii) øvelser - styrke- og modstandsøvelser for musklerne i skulderbladsbæltet, koordination, proprioception og postural træning af de cervikale og scapulothoracale regioner.
Andet: Protokol til frigørelse af tungemuskler
. Målet er afslapning af de suprahyoide muskler (mylohyoid, geniohyoid, digastric og stylohyoid) samt den cervikale fascia i den forreste region og blødt væv i regionen af ​​pharynx og larynx.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen (CG) vil kun modtage guldstandardmetoden til behandling af nakkesmerter.
Andet: Behandlingsprotokol for nakkesmerter
Protokollen, der skal anvendes i undersøgelsen, er i overensstemmelse med de seneste retningslinjer for behandling af nakkesmerter forbundet med begrænset mobilitet for patienter i den kroniske fase. Følgende teknikker vil blive udført: i) manuel terapi - manipulation eller mobilisering af den øvre cervikale rygsøjle, manipulation eller mobilisering af de cervikale, cervicothoracale og thoracale regioner, manuel cervikal trækkraft, frigørelse af de cervikale muskler og musklerne i scapulothoracal regionen; ii) øvelser - styrke- og modstandsøvelser for musklerne i skulderbladsbæltet, koordination, proprioception og postural træning af de cervikale og scapulothoracale regioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i numerisk vurderingsskala (NRS) for nakkesmerter
Tidsramme: Før og en uge efter endt behandling.
Den numeriske vurderingsskala (NRS) for smerte er en 11-punkts skala fra 0 (fravær af smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Før og en uge efter endt behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Før og en uge efter endt behandling.
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er en selvadministreret skala, der gør det muligt at identificere personer med psykologiske træk til katastrofal smerte (mestringsadfærd eller sæt af negative tanker relateret til en smertefuld oplevelse). Instrumentet består af 13 punkter, opdelt i 3 undertyper: håbløshed, forstørrelse og drøvtygning, hvor patienten vil rapportere graden af ​​tanke eller følelse beskrevet i forhold til cervikal smerte fra 0 (giver ikke den foreslåede følelse) til 5 (presenterer) hele tiden). Den samlede score er givet ved summen af ​​alle elementer, der spænder fra 0 til 52 point.
Før og en uge efter endt behandling.
Ændring i patientspecifik funktionel skala (PSFS)
Tidsramme: Før og en uge efter endt behandling.
Patient-Specific Functional Scale (PSFS) er en selvevalueringsskala, hvor patienten udvælger fem vigtige aktiviteter, som enten er hæmmet eller hæmmet på grund af nakkesmerter. Deltageren vil tildele en score, der repræsenterer sværhedsgraden ved at udføre hver aktivitet, der spænder fra 0 ("ikke i stand til at udføre aktivitet") til 10 ("i stand til at udføre aktivitet lige så let som før skaden eller problemet").
Før og en uge efter endt behandling.
Ændring i Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Før og en uge efter endt behandling.
Neck Disability Index (NDI) er et spørgeskema med 10 punkter, der er designet til at vurdere nakkesmerter og handicap. Elementerne er organiseret efter aktivitetstype og efterfulgt af seks forskellige udsagn, der udtrykker progressive niveauer af funktionsevne. Hvert emne får fra 0 til 5 point. Den maksimale score er 50 point.
Før og en uge efter endt behandling.
Ændring i cervikal bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: Før og en uge efter endt behandling.
Cervikal bevægelsesområde (ROM) vil blive bestemt ved hjælp af et digitalkamera for at fange bevægelserne af fleksion, ekstension, højrerotation, venstrerotation, højre lateral hældning og venstre lateral hældning. Hver bevægelse udføres tre gange. Deltageren vil sidde med ryggen støttet på stolens ryglæn. Billederne vil blive behandlet ved hjælp af den gratis Kinovea-software (version 0.8.26). Vinkelmåling vil blive beregnet for hver bevægelse, med de højeste værdier betragtet som ROM.
Før og en uge efter endt behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nove de Julho

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Andreia C O Silva, MSc, Nove de Julho University
  • Ledende efterforsker: Fabiano Politti, PhD, Nove de Julho University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FP002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger