Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení světelných reakcí zornic u pacientů s Parkinsonovou chorobou

21. listopadu 2023 aktualizováno: Dr. Sharon Hassin, Sheba Medical Center

Hodnocení světelného reflexu zornic u pacientů s Parkinsonovou nemocí ve srovnání se zdravými subjekty.

Parkinsonova nemoc (PD) je druhým nejčastějším degenerativním onemocněním centrálního nervového systému. Vývoj časných diagnostických biomarkerů může pomoci identifikovat rizikové jedince a umožnit předčasné intervence na počátku onemocnění a přesnější sledování terapií, které mohou zpomalit progresi onemocnění.

Důkaz koncepčních studií ukázal významné rozdíly v reakci na světlo zornice mezi pacienty s PD a zdravými kontrolami. Bude zkoumána proveditelnost použití pupilometrie pro hodnocení PD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel HaShomer, Izrael, 52621
        • Nábor
        • Goldschleger Eye Research Institute, Sheba Medical Center,
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Sto pacientů s Parkinsonovou chorobou nebo pacientů s parkinsonismem a 100 věkově odpovídajících kontrol

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecná kritéria pro zařazení

    1. Věk 30-75 let
    2. Podepsaný písemný informovaný souhlas
    3. Pohlaví: oba (muž i žena)
    4. Pupilární reflex na světlo.
    5. Čirá oční média

Kritéria pro zařazení pacientů:

Pacienti s klinickými projevy neurodegenerativních forem parkinsonismu (bradykineze, extrapyramidová rigidita, třes, posturální nestabilita a poruchy chůze) včetně: idiopatické Parkinsonovy choroby (PD), onemocnění Lewyho tělísek (LBD), progresivní supranukleární obrny (PSP), mnohočetné systémové atrofie (MSA), kortikobazální degenerace (CBD) a sekundární parkinsonismus.

Kontrolní skupina – kritéria pro zařazení

  1. Normální oční vyšetření
  2. Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/20
  3. Normální test barevného vidění (test Farnsworth/Lanthon D-15)
  4. Žádné současné oční onemocnění
  5. Žádné prodělané oční onemocnění nebo chirurgický zákrok za posledních 6 měsíců
  6. Nepoužívat žádné topické nebo systémové léky, které by mohly nepříznivě ovlivnit eferentní pohyby zornic

  7. Normální 24-2 Humphreyho zorného pole a

    • Krátká doba trvání (≤ 10 minut)
    • Minimální ztráty fixace, falešně pozitivní chyby a falešně negativní chyby (méně než 30 % pro každý z indexů spolehlivosti)

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza demence.
  2. Kognitivní pokles, který může narušit získání informovaného souhlasu.
  3. Třes nebo dyskineze, které by mohly interferovat s oftalmologickým vyšetřením
  4. Minulé (poslední 3 měsíce) nebo současné oční onemocnění nebo operace oka v anamnéze
  5. Použití jakýchkoli lokálních nebo systémových léků, které by mohly nepříznivě ovlivnit pupilární reflex
  6. Psychiatrické onemocnění, aktivní psychóza.
  7. Předchozí neurochirurgické intervence, včetně stereotaktických neurochirurgických postupů.
  8. Minulé nebo současné mrtvice nebo poranění mozku a další mozkové poruchy (kromě PD/parkinsonismu pro skupinu pacientů)
  9. Antidopaminergní léky.
  10. Nesnášenlivost gonioskopie, vyšetření štěrbinovou lampou, Goldmannovy aplanační tomometrie nebo jiného rozvrhového studijního postupu.
  11. Neprůhlednost vizuálních médií včetně zakalených rohovek.
  12. Jakýkoli stav bránící přesnému měření nebo vyšetření žáka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Řízení
Diagnostický test: Pupilometrie
Diagnostický test: Reakce žáků na světelné podněty
Objektivní a přesné měření reakcí zornic na světelné podněty
Pacienti s Parkinsonovou chorobou
Diagnostický test: Pupilometrie
Diagnostický test: Reakce žáků na světelné podněty
Objektivní a přesné měření reakcí zornic na světelné podněty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pupilometrie
Časové okno: 1 den
Reakce žáků na světelné podněty
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 1 den
Zraková ostrost
1 den
Barevné vidění
Časové okno: 1 den
Barevné vidění podle testu Farnsworth/Lanthon D-15
1 den
Humphrey 24-2 perimetrie
Časové okno: 1 den
Zorné pole bude hodnoceno perimetrií Humphrey 24-2
1 den
Optická koherenční tomografie scetrální domény (SD-OCT)
Časové okno: 1 den
Struktura optického nervu a sítnice bude hodnocena pomocí SD-OCT
1 den
vizuální evokovaný potenciál
Časové okno: 1 den
Funkce okcipitální kůry bude hodnocena pomocí vizuálního evokovaného potenciálu (VEP)
1 den
Změna od výchozí pupilometrie po 1 roce
Časové okno: Jedna návštěva: 1 den, 1 rok po základním testování
Změna od výchozí hodnoty v reakci zornice na světelné podněty po 1 roce
Jedna návštěva: 1 den, 1 rok po základním testování
Změna od výchozí hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti za 1 rok
Časové okno: Jedna návštěva: 1 den, 1 rok po základním testování
Změna od výchozí zrakové ostrosti po 1 roce
Jedna návštěva: 1 den, 1 rok po základním testování
Změna od základního barevného vidění po 1 roce
Časové okno: Jedna návštěva: 1 den, 1 rok po základním testování
Změna od základního barevného vidění podle Farnsworth/Lanthon D-15 po 1 roce
Jedna návštěva: 1 den, 1 rok po základním testování
Změna od výchozí hodnoty Humphrey 24-2 po 1 roce
Časové okno: Jedna návštěva: 1 den, 1 rok po základním testování
Změna zorného pole od výchozí hodnoty Humphrey 24-2 po 1 roce
Jedna návštěva: 1 den, 1 rok po základním testování
Změna oproti výchozí hodnotě SD-OCT po 1 roce
Časové okno: Jedna návštěva: 1 den, 1 rok po základním testování
Změna od základní linie zrakového nervu a struktury sítnice pomocí SD-OCTat 1 rok
Jedna návštěva: 1 den, 1 rok po základním testování
Změna od výchozího vizuálního evokovaného potenciálu po 1 roce
Časové okno: Jedna návštěva: 1 den, 1 rok po základním testování
Změna od výchozí funkce okcipitálního kortexu vizuálním testováním evokovaného potenciálu na 1 rok
Jedna návštěva: 1 den, 1 rok po základním testování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sheba Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Hassin-Baer, Prof., Sheba medical center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5956-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení