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Valutazione delle risposte alla luce della pupilla nei pazienti con malattia di Parkinson

21 novembre 2023 aggiornato da: Dr. Sharon Hassin, Sheba Medical Center

Valutazione del riflesso della luce della pupilla in pazienti con malattia di Parkinson rispetto a soggetti sani.

La malattia di Parkinson (MdP) è la seconda malattia degenerativa più comune del sistema nervoso centrale. Lo sviluppo di biomarcatori diagnostici precoci può aiutare a identificare gli individui a rischio e consentire interventi precoci all'insorgenza della malattia e un monitoraggio più preciso delle terapie che possono rallentare la progressione della malattia.

Proof of concept studies ha indicato differenze significative nella risposta alla luce della pupilla tra i pazienti PD e i controlli sani. Verrà esaminata la fattibilità dell'utilizzo della pupillometria per la valutazione del PD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel HaShomer, Israele, 52621
        • Reclutamento
        • Goldschleger Eye Research Institute, Sheba Medical Center,
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cento pazienti con Parkinson o pazienti con parkinsonismo e 100 controlli di pari età

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri generali di inclusione

    1. Età 30-75 anni
    2. Consenso informato scritto firmato
    3. Sesso: entrambi (maschio e femmina)
    4. Riflesso pupillare alla luce.
    5. Mezzi oculari chiari

Criteri di inclusione dei pazienti:

Pazienti con presentazioni cliniche delle forme neurodegenerative di parkinsonismo (bradicinesia, rigidità extrapiramidale, tremore, instabilità posturale e disturbi dell'andatura) tra cui: malattia di Parkinson idiopatica (PD), malattia a corpi di Lewy (LBD), paralisi sopranucleare progressiva (PSP), atrofia multisistemica (MSA), degenerazione corticobasale (CBD) e parkinsonismi secondari.

Criteri di inclusione del gruppo di controllo

  1. Visita oculistica normale
  2. Migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 20/20
  3. Test di visione dei colori normale (test Farnsworth/Lanthon D-15)
  4. Nessuna malattia oculare presente
  5. Nessuna malattia oculare pregressa o intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi
  6. Nessun uso di farmaci topici o sistemici che potrebbero influenzare negativamente i movimenti delle pupille efferenti

  7. Campo visivo normale 24-2 Humphrey e

    • Breve durata (≤10 minuti)
    • Minime perdite di fissazione, errori falsi positivi ed errori falsi negativi (meno del 30% per ciascuno degli indici di affidabilità)

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di demenza.
  2. Declino cognitivo che può compromettere l'ottenimento del consenso informato.
  3. Tremore o discinesia che potrebbero interferire con la valutazione oftalmica
  4. Storia di malattia oculare passata (ultimi 3 mesi) o presente o chirurgia oculare
  5. Uso di farmaci topici o sistemici che potrebbero influenzare negativamente il riflesso pupillare
  6. Malattia psichiatrica, psicosi attiva.
  7. Precedenti interventi neurochirurgici, comprese le procedure neurochirurgiche stereotassiche.
  8. Ictus passati o attuali o lesioni cerebrali e altri disturbi cerebrali (eccetto PD/parkinsonismo per il gruppo di pazienti)
  9. Farmaci antidopaminergici.
  10. Intolleranza alla gonioscopia, all'esame con lampada a fessura, alla tomometria ad applanazione di Goldmann o ad altre procedure di studio programmate.
  11. Opacità dei media visivi comprese le cornee torbide.
  12. Qualsiasi condizione che impedisca misurazioni o esami accurati della pupilla.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Controllo
Test diagnostico: pupillometria
Test diagnostico: Risposta della pupilla agli stimoli luminosi
Misurazione obiettiva e accurata delle risposte pupillari agli stimoli luminosi
Malati di Parkinson
Test diagnostico: pupillometria
Test diagnostico: Risposta della pupilla agli stimoli luminosi
Misurazione obiettiva e accurata delle risposte pupillari agli stimoli luminosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pupillometria
Lasso di tempo: 1 giorno
Risposta della pupilla agli stimoli luminosi
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 1 giorno
Acuità visiva
1 giorno
Visione a colori
Lasso di tempo: 1 giorno
Visione dei colori secondo Farnsworth/Lanthon D-15 Test
1 giorno
Humphrey 24-2 perimetria
Lasso di tempo: 1 giorno
Il campo visivo sarà valutato mediante perimetria Humphrey 24-2
1 giorno
Tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT)
Lasso di tempo: 1 giorno
Il nervo ottico e la struttura retinica saranno valutati mediante SD-OCT
1 giorno
potenziali evocati visivi
Lasso di tempo: 1 giorno
La funzione della corteccia occipitale sarà valutata mediante potenziali evocati visivi (VEP)
1 giorno
Variazione dalla pupillometria basale a 1 anno
Lasso di tempo: Visita singola: 1 giorno, 1 anno dopo il test di riferimento
Variazione rispetto al basale nella risposta della pupilla agli stimoli luminosi a 1 anno
Visita singola: 1 giorno, 1 anno dopo il test di riferimento
Variazione dall'acuità visiva corretta al basale a 1 anno
Lasso di tempo: Visita singola: 1 giorno, 1 anno dopo il test di riferimento
Variazione dall'acuità visiva di base a 1 anno
Visita singola: 1 giorno, 1 anno dopo il test di riferimento
Cambiamento dalla visione dei colori di base a 1 anno
Lasso di tempo: Visita singola: 1 giorno, 1 anno dopo il test di riferimento
Cambiamento dalla visione dei colori di base di Farnsworth/Lanthon D-15 a 1 anno
Visita singola: 1 giorno, 1 anno dopo il test di riferimento
Variazione rispetto al basale Humphrey 24-2 a 1 anno
Lasso di tempo: Visita singola: 1 giorno, 1 anno dopo il test di riferimento
Variazione del campo visivo Humphrey 24-2 basale a 1 anno
Visita singola: 1 giorno, 1 anno dopo il test di riferimento
Variazione rispetto al basale SD-OCT a 1 anno
Lasso di tempo: Visita singola: 1 giorno, 1 anno dopo il test di riferimento
Variazione dal nervo ottico e dalla struttura retinica al basale mediante SD-OCTat a 1 anno
Visita singola: 1 giorno, 1 anno dopo il test di riferimento
Variazione dal potenziale evocato visivo al basale a 1 anno
Lasso di tempo: Visita singola: 1 giorno, 1 anno dopo il test di riferimento
Modifica della funzione basale della corteccia occipitale mediante test dei potenziali evocati visivi a 1 anno
Visita singola: 1 giorno, 1 anno dopo il test di riferimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sheba Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sharon Hassin-Baer, Prof., Sheba medical center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5956-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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