Hodnocení světelných reakcí zornic u pacientů s Parkinsonovou chorobou
21. listopadu 2023 aktualizováno: Dr. Sharon Hassin, Sheba Medical Center
Hodnocení světelného reflexu zornic u pacientů s Parkinsonovou nemocí ve srovnání se zdravými subjekty.
Parkinsonova nemoc (PD) je druhým nejčastějším degenerativním onemocněním centrálního nervového systému. Vývoj časných diagnostických biomarkerů může pomoci identifikovat rizikové jedince a umožnit předčasné intervence na počátku onemocnění a přesnější sledování terapií, které mohou zpomalit progresi onemocnění.
Důkaz koncepčních studií ukázal významné rozdíly v reakci na světlo zornice mezi pacienty s PD a zdravými kontrolami. Bude zkoumána proveditelnost použití pupilometrie pro hodnocení PD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lori Gueta
- Telefonní číslo: 972527485888
- E-mail: Lori.Gueta@sheba.health.gov.il
Studijní místa
-
-
-
Tel HaShomer, Izrael, 52621
- Nábor
- Goldschleger Eye Research Institute, Sheba Medical Center,
-
Kontakt:
- Lori Gueta
- Telefonní číslo: 972-52-7485888
- E-mail: Lori.Gueta@sheba.health.gov.il
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Sto pacientů s Parkinsonovou chorobou nebo pacientů s parkinsonismem a 100 věkově odpovídajících kontrol
Popis
Kritéria pro zařazení:
Obecná kritéria pro zařazení
- Věk 30-75 let
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Pohlaví: oba (muž i žena)
- Pupilární reflex na světlo.
- Čirá oční média
Kritéria pro zařazení pacientů:
Pacienti s klinickými projevy neurodegenerativních forem parkinsonismu (bradykineze, extrapyramidová rigidita, třes, posturální nestabilita a poruchy chůze) včetně: idiopatické Parkinsonovy choroby (PD), onemocnění Lewyho tělísek (LBD), progresivní supranukleární obrny (PSP), mnohočetné systémové atrofie (MSA), kortikobazální degenerace (CBD) a sekundární parkinsonismus.
Kontrolní skupina – kritéria pro zařazení
- Normální oční vyšetření
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/20
- Normální test barevného vidění (test Farnsworth/Lanthon D-15)
- Žádné současné oční onemocnění
- Žádné prodělané oční onemocnění nebo chirurgický zákrok za posledních 6 měsíců
- Nepoužívat žádné topické nebo systémové léky, které by mohly nepříznivě ovlivnit eferentní pohyby zornic
Normální 24-2 Humphreyho zorného pole a
- Krátká doba trvání (≤ 10 minut)
- Minimální ztráty fixace, falešně pozitivní chyby a falešně negativní chyby (méně než 30 % pro každý z indexů spolehlivosti)
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza demence.
- Kognitivní pokles, který může narušit získání informovaného souhlasu.
- Třes nebo dyskineze, které by mohly interferovat s oftalmologickým vyšetřením
- Minulé (poslední 3 měsíce) nebo současné oční onemocnění nebo operace oka v anamnéze
- Použití jakýchkoli lokálních nebo systémových léků, které by mohly nepříznivě ovlivnit pupilární reflex
- Psychiatrické onemocnění, aktivní psychóza.
- Předchozí neurochirurgické intervence, včetně stereotaktických neurochirurgických postupů.
- Minulé nebo současné mrtvice nebo poranění mozku a další mozkové poruchy (kromě PD/parkinsonismu pro skupinu pacientů)
- Antidopaminergní léky.
- Nesnášenlivost gonioskopie, vyšetření štěrbinovou lampou, Goldmannovy aplanační tomometrie nebo jiného rozvrhového studijního postupu.
- Neprůhlednost vizuálních médií včetně zakalených rohovek.
- Jakýkoli stav bránící přesnému měření nebo vyšetření žáka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Řízení
Diagnostický test: Pupilometrie
|
Objektivní a přesné měření reakcí zornic na světelné podněty
|
|
Pacienti s Parkinsonovou chorobou
Diagnostický test: Pupilometrie
|
Objektivní a přesné měření reakcí zornic na světelné podněty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pupilometrie
Časové okno: 1 den
|
Reakce žáků na světelné podněty
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 1 den
|
Zraková ostrost
|
1 den
|
|
Barevné vidění
Časové okno: 1 den
|
Barevné vidění podle testu Farnsworth/Lanthon D-15
|
1 den
|
|
Humphrey 24-2 perimetrie
Časové okno: 1 den
|
Zorné pole bude hodnoceno perimetrií Humphrey 24-2
|
1 den
|
|
Optická koherenční tomografie scetrální domény (SD-OCT)
Časové okno: 1 den
|
Struktura optického nervu a sítnice bude hodnocena pomocí SD-OCT
|
1 den
|
|
vizuální evokovaný potenciál
Časové okno: 1 den
|
Funkce okcipitální kůry bude hodnocena pomocí vizuálního evokovaného potenciálu (VEP)
|
1 den
|
|
Změna od výchozí pupilometrie po 1 roce
Časové okno: Jedna návštěva: 1 den, 1 rok po základním testování
|
Změna od výchozí hodnoty v reakci zornice na světelné podněty po 1 roce
|
Jedna návštěva: 1 den, 1 rok po základním testování
|
|
Změna od výchozí hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti za 1 rok
Časové okno: Jedna návštěva: 1 den, 1 rok po základním testování
|
Změna od výchozí zrakové ostrosti po 1 roce
|
Jedna návštěva: 1 den, 1 rok po základním testování
|
|
Změna od základního barevného vidění po 1 roce
Časové okno: Jedna návštěva: 1 den, 1 rok po základním testování
|
Změna od základního barevného vidění podle Farnsworth/Lanthon D-15 po 1 roce
|
Jedna návštěva: 1 den, 1 rok po základním testování
|
|
Změna od výchozí hodnoty Humphrey 24-2 po 1 roce
Časové okno: Jedna návštěva: 1 den, 1 rok po základním testování
|
Změna zorného pole od výchozí hodnoty Humphrey 24-2 po 1 roce
|
Jedna návštěva: 1 den, 1 rok po základním testování
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě SD-OCT po 1 roce
Časové okno: Jedna návštěva: 1 den, 1 rok po základním testování
|
Změna od základní linie zrakového nervu a struktury sítnice pomocí SD-OCTat 1 rok
|
Jedna návštěva: 1 den, 1 rok po základním testování
|
|
Změna od výchozího vizuálního evokovaného potenciálu po 1 roce
Časové okno: Jedna návštěva: 1 den, 1 rok po základním testování
|
Změna od výchozí funkce okcipitálního kortexu vizuálním testováním evokovaného potenciálu na 1 rok
|
Jedna návštěva: 1 den, 1 rok po základním testování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sharon Hassin-Baer, Prof., Sheba medical center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5956-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .