Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MARC-2: MARKERS A ODPOVĚĎ NA CRT v non-LBBB (MARC-2)

7. října 2019 aktualizováno: Kevin Vernooy, Maastricht University Medical Center

Účelem studie MARC-2 je prozkoumat vztah oblasti QRS, stanovené vektorovou kardiografií, a odpovědi na srdeční resynchronizační terapii (CRT) u pacientů se širokým komplexem QRS a bez typické blokády levého raménka; bude hodnocen vzájemný vztah a také potenciální prediktivní síla tohoto biomarkeru, jakož i dalších klinických biomarkerů na hierarchickém složeném cílovém bodě (smrt, hospitalizace se srdečním selháním, stížnosti na srdeční selhání a srdeční funkce).

Hlavním biomarkerem, který je studován, je oblast QRS, ale budou studovány i další elektrokardiografické, echokardiografické markery, krevní markery a klinické markery.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Za účelem popsaným ve stručném shrnutí si výzkumníci studie MARC-2 stanovili cíl zahrnout 800 pacientů ve 2 letech zařazení do 30 center v Evropě a Izraeli. Zařazeni budou běžní pacienti indikovaní k (de novo nebo upgradu) implantaci (Medtronic) CRT-kardiostimulátoru nebo -ICD, podle aktuálních směrnic ESC pro srdeční selhání. Kritéria pro vyloučení jsou věk pod 18 let, (plánování) plodnosti, výchozí hodnota > 5 % stimulace pravé komory, zařazení do seznamu pro transplantaci nebo inotropní závislost, strukturální onemocnění srdce, pro které probíhá invazivní terapie, nebo neschopnost/neochota podepsat písemný informovaný souhlas. Jsou zahrnuty všechny morfologie QRS s dobou trvání >/= 130 ms, protože existuje více definic LBBB a vyloučení pacientů na jedné definici ponechá prostor pro otázky týkající se použitých definic. (Bio)markery, které jsou shromažďovány, jsou elektrokardiografické/vektorkardiografické/echokardiografické/krevní/CMR/ a parametry založené na zařízení, které prokázaly předchozí souvislost s výsledky CRT, se zvláštní pozorností na vektorovou kardiografickou oblast QRS. Primárním koncovým bodem bude hierarchické (Packerovo) skóre shromážděných koncových bodů souvisejících se srdečním selháním, včetně úmrtí/LVAD/kardiální transplandy/hospitalizací srdečního selhání/echokardiografické remodelace a zlepšení NYHA. Sledování pro klinické koncové body bude 12 měsíců; s echokardiografickým sledováním po 6 měsících. Klinické koncové body podléhají posouzení rozhodčí komise. K vyhodnocení elektrokardiografických, echokardiografických a CMR dat existují základní laboratoře.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní skupina, která bude přijata, se bude skládat z pacientů se srdečním selháním (NYHA I-IV), mužů a žen, se sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF</=35 %) a komorovou dyssynchronií (QRS>/=130 ms), jak bylo naměřeno. před implantací CRT zařízení. Každý subjekt studie obdrží CRT zařízení s indikací třídy I nebo II podle aktuálních směrnic CRT ESC/AHA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektu je naplánována implantace CRT-kardiostimulátoru nebo CRT-defibrilátoru
  • Subjekt má třídu NYHA I, II, III nebo ambulantní IV
  • Subjekt má dysfunkci LV (LVEF</=35 %)
  • Subjekt je v sinusovém rytmu na EKG méně než 45 dní před implantací CRT
  • Trvání vnitřního QRS je >/=130 ms (oba morfologie QRS) během 30 dnů před implantací CRT zařízení
  • Subjekt dostává optimální perorální léčbu srdečního selhání (ACE inhibitor a/nebo ARB a beta blokátory) a je na stabilním léčebném schématu alespoň 1 měsíc před zařazením
  • Subjekt je ochoten podepsat informovaný souhlas
  • Subjekt je starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má kardiostimulátor/ICD s >5% RV stimulací.
  • Subjekt obdrží náhradu CRT-D nebo je upgradován z CRT-P na CRT-D
  • Subjekt prodělal nedávný infarkt myokardu během 40 dnů před zařazením
  • Subjekt podstoupil bypass koronární artérie (CABG) nebo operaci chlopně během 90 dnů před zařazením
  • Subjekt je po transplantaci srdce nebo je aktivně uveden na transplantačním seznamu nebo má přiměřenou pravděpodobnost (podle zvážení zkoušejícího), že podstoupí transplantaci v příštím roce
  • Subjektu je implantováno zařízení na podporu levé komory (LVAD) nebo má přiměřenou pravděpodobnost (podle uvážení zkoušejícího), že dostane LVAD v příštím roce
  • Subjekt je na kontinuální nebo nepřerušované infuzní (inotropní) terapii srdečního selhání
  • Subjekt má permanentní AV blokádu 2. nebo 3. stupně
  • Subjekt má závažnou aortální stenózu (s plochou chlopně < 1,0 cm2 nebo významným onemocněním chlopně, u které se očekává, že bude operována během období studie)
  • Subjekt má komplexní a nekorigovanou vrozenou srdeční vadu
  • Subjekt má mechanickou pravou srdeční chlopeň
  • Podle názoru výzkumníka má subjekt očekávanou délku života méně než jeden rok
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce
  • Subjekt je zařazen do jedné nebo více souběžných studií, které by zkreslily výsledky této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre odpovědi CRT posoudí zlepšení pacienta včetně mortality ze všech příčin, hospitalizace se srdečním selháním, snížení LVESVi a zlepšení třídy NYHA
Časové okno: 12 měsíců
Hierarchický koncový bod založený na konceptech prezentovaných Packerem (Packer, Circulation 2016)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medtronic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-0863

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení