MARC-2: MARKERS A ODPOVĚĎ NA CRT v non-LBBB (MARC-2)
7. října 2019 aktualizováno: Kevin Vernooy, Maastricht University Medical Center
Účelem studie MARC-2 je prozkoumat vztah oblasti QRS, stanovené vektorovou kardiografií, a odpovědi na srdeční resynchronizační terapii (CRT) u pacientů se širokým komplexem QRS a bez typické blokády levého raménka; bude hodnocen vzájemný vztah a také potenciální prediktivní síla tohoto biomarkeru, jakož i dalších klinických biomarkerů na hierarchickém složeném cílovém bodě (smrt, hospitalizace se srdečním selháním, stížnosti na srdeční selhání a srdeční funkce).
Hlavním biomarkerem, který je studován, je oblast QRS, ale budou studovány i další elektrokardiografické, echokardiografické markery, krevní markery a klinické markery.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Za účelem popsaným ve stručném shrnutí si výzkumníci studie MARC-2 stanovili cíl zahrnout 800 pacientů ve 2 letech zařazení do 30 center v Evropě a Izraeli.
Zařazeni budou běžní pacienti indikovaní k (de novo nebo upgradu) implantaci (Medtronic) CRT-kardiostimulátoru nebo -ICD, podle aktuálních směrnic ESC pro srdeční selhání.
Kritéria pro vyloučení jsou věk pod 18 let, (plánování) plodnosti, výchozí hodnota > 5 % stimulace pravé komory, zařazení do seznamu pro transplantaci nebo inotropní závislost, strukturální onemocnění srdce, pro které probíhá invazivní terapie, nebo neschopnost/neochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Jsou zahrnuty všechny morfologie QRS s dobou trvání >/= 130 ms, protože existuje více definic LBBB a vyloučení pacientů na jedné definici ponechá prostor pro otázky týkající se použitých definic.
(Bio)markery, které jsou shromažďovány, jsou elektrokardiografické/vektorkardiografické/echokardiografické/krevní/CMR/ a parametry založené na zařízení, které prokázaly předchozí souvislost s výsledky CRT, se zvláštní pozorností na vektorovou kardiografickou oblast QRS.
Primárním koncovým bodem bude hierarchické (Packerovo) skóre shromážděných koncových bodů souvisejících se srdečním selháním, včetně úmrtí/LVAD/kardiální transplandy/hospitalizací srdečního selhání/echokardiografické remodelace a zlepšení NYHA.
Sledování pro klinické koncové body bude 12 měsíců; s echokardiografickým sledováním po 6 měsících.
Klinické koncové body podléhají posouzení rozhodčí komise.
K vyhodnocení elektrokardiografických, echokardiografických a CMR dat existují základní laboratoře.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
800
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko
- Nábor
- Maastricht UMC+
-
Kontakt:
- Mohammed Ghossein, drs.
- Telefonní číslo: +31(0)433884520
- E-mail: mohammed.ghossein@mumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní skupina, která bude přijata, se bude skládat z pacientů se srdečním selháním (NYHA I-IV), mužů a žen, se sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF</=35 %) a komorovou dyssynchronií (QRS>/=130 ms), jak bylo naměřeno. před implantací CRT zařízení.
Každý subjekt studie obdrží CRT zařízení s indikací třídy I nebo II podle aktuálních směrnic CRT ESC/AHA.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektu je naplánována implantace CRT-kardiostimulátoru nebo CRT-defibrilátoru
- Subjekt má třídu NYHA I, II, III nebo ambulantní IV
- Subjekt má dysfunkci LV (LVEF</=35 %)
- Subjekt je v sinusovém rytmu na EKG méně než 45 dní před implantací CRT
- Trvání vnitřního QRS je >/=130 ms (oba morfologie QRS) během 30 dnů před implantací CRT zařízení
- Subjekt dostává optimální perorální léčbu srdečního selhání (ACE inhibitor a/nebo ARB a beta blokátory) a je na stabilním léčebném schématu alespoň 1 měsíc před zařazením
- Subjekt je ochoten podepsat informovaný souhlas
- Subjekt je starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má kardiostimulátor/ICD s >5% RV stimulací.
- Subjekt obdrží náhradu CRT-D nebo je upgradován z CRT-P na CRT-D
- Subjekt prodělal nedávný infarkt myokardu během 40 dnů před zařazením
- Subjekt podstoupil bypass koronární artérie (CABG) nebo operaci chlopně během 90 dnů před zařazením
- Subjekt je po transplantaci srdce nebo je aktivně uveden na transplantačním seznamu nebo má přiměřenou pravděpodobnost (podle zvážení zkoušejícího), že podstoupí transplantaci v příštím roce
- Subjektu je implantováno zařízení na podporu levé komory (LVAD) nebo má přiměřenou pravděpodobnost (podle uvážení zkoušejícího), že dostane LVAD v příštím roce
- Subjekt je na kontinuální nebo nepřerušované infuzní (inotropní) terapii srdečního selhání
- Subjekt má permanentní AV blokádu 2. nebo 3. stupně
- Subjekt má závažnou aortální stenózu (s plochou chlopně < 1,0 cm2 nebo významným onemocněním chlopně, u které se očekává, že bude operována během období studie)
- Subjekt má komplexní a nekorigovanou vrozenou srdeční vadu
- Subjekt má mechanickou pravou srdeční chlopeň
- Podle názoru výzkumníka má subjekt očekávanou délku života méně než jeden rok
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce
- Subjekt je zařazen do jedné nebo více souběžných studií, které by zkreslily výsledky této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre odpovědi CRT posoudí zlepšení pacienta včetně mortality ze všech příčin, hospitalizace se srdečním selháním, snížení LVESVi a zlepšení třídy NYHA
Časové okno: 12 měsíců
|
Hierarchický koncový bod založený na konceptech prezentovaných Packerem (Packer, Circulation 2016)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. srpna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2018-0863
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční resynchronizační terapie
-
Columbia UniversityMedtronicUkončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
Lawson Health Research InstituteDokončeno