Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie injekce SHR-1314 v léčbě středně těžké až těžké plakové psoriázy u dospělých

19. března 2020 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Multicentrická, placebem kontrolovaná, paralelně randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky injekce SHR-1314 se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou u dospělých

Toto je multicentrická, placebem kontrolovaná, paralelně randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II, která zkoumá účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku injekce SHR-1314 se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou u dospělých

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla multicentrická, paralelní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie navržená tak, aby vyhodnotila účinnost, bezpečnost, toleranci a farmakokinetiku (PK) různých dávkovacích režimů SHR-1314 u středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200122
        • Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Kritéria pro zařazení:
  • Před provedením jakéhokoli hodnocení studie poskytněte písemný informovaný souhlas.
  • Muž nebo žena ve věku nejméně 18 let při screeningu.
  • Chronická ložisková psoriáza v anamnéze ≥ 6 měsíců; V době randomizace středně těžká až závažná ložisková psoriáza.
  • Subjekt je kandidátem na systémovou terapii psoriázy a/nebo fototerapii a/nebo chemofototerapii.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) byl při screeningu ≥18 kg/m2 a ≤35 kg/m2.
  • Kritéria vyloučení:
  • Diagnóza psoriázy při screeningu není chronická ložisková psoriáza
  • Těžká infekce nebo systémová infekce před výchozím stavem
  • Existují další kožní problémy, o kterých se vědci domnívají, že budou bránit hodnocení psoriázy.
  • Subjekt má anamnézu nebo symptom malignity během 5 let před screeningem, bez ohledu na to, zda byla nebo nebyla podána léčba, s nebo bez známek recidivy nebo metastáz.
  • Výzkumníci se domnívají, že subjekt není vhodný pro jakýkoli klinický stav zahrnutý v klinické studii.
  • Ti, kteří jsou alergičtí na složky studie nebo pomocné látky nebo kteří jsou alergičtí na jiné biologické látky.
  • Existují důkazy, že test na potvrzení hepatitidy B, hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience (HIV) je pozitivní.
  • Anamnéza, symptomy a výsledky vyšetření subjektu naznačují aktivní tuberkulózu nebo latentní tuberkulózu.
  • Laboratorní testy mají klinické důsledky při screeningu a výzkumníci se domnívají, že účast ve studii může pro subjekt představovat nepřijatelná rizika nebo bránit analýze dat.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící při screeningu nebo na začátku
  • Zkoušející věří, že to subjektu zabrání v následování a dokončení jakýchkoli dalších okolností protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Léčebná skupina A
SHR-1314 nízké dávky krátké intervaly subkutánní injekce
Biologický: Antagonista IL-17A
Subkutánní injekce SHR-1314
Ostatní jména:
  • SHR-1314
Aktivní komparátor: Léčebná skupina B
SHR-1314 vysoké dávky dlouhé intervaly subkutánní injekce
Biologický: Antagonista IL-17A
Subkutánní injekce SHR-1314
Ostatní jména:
  • SHR-1314
Biologický: Placebo
placebo subkutánní injekce k udržení konzistence a k prevenci slepoty
Aktivní komparátor: Léčebná skupina C
SHR-1314 vysoká dávka krátké intervaly subkutánní injekce
Biologický: Antagonista IL-17A
Subkutánní injekce SHR-1314
Ostatní jména:
  • SHR-1314
Biologický: Placebo
placebo subkutánní injekce k udržení konzistence a k prevenci slepoty
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo bylo subkutánně injikováno do 16týdenní subkutánní injekce SHR-1314
Biologický: Antagonista IL-17A
Subkutánní injekce SHR-1314
Ostatní jména:
  • SHR-1314
Biologický: Placebo
placebo subkutánní injekce k udržení konzistence a k prevenci slepoty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů dosáhl odpovědi PASI 75 v 16. týdnu
Časové okno: 16 týden
Podíl subjektů se skóre psoriatické oblasti a indexu závažnosti (PASI) se zlepšil alespoň o 75 % (k dosažení odpovědi PASI 75) ve srovnání s výchozím skóre PASI v 16. týdnu
16 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících odpovědi PASI 90 v 16. týdnu
Časové okno: 16 týden
Bude vyhodnocen podíl subjektů se skóre psoriatické oblasti a indexu závažnosti (PASI) zlepšeným alespoň o 90 % (k dosažení odpovědi PASI 90) vzhledem k výchozímu skóre PASI v 16. týdnu.
16 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHR-1314-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení