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Uno studio clinico sull'iniezione di SHR-1314 nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti

19 marzo 2020 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studio multicentrico, controllato con placebo, randomizzato in parallelo, in doppio cieco, di fase II per studiare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'iniezione di SHR-1314 con psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti

Questo è uno studio multicentrico, controllato con placebo, randomizzato in parallelo, in doppio cieco, di fase II per studiare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'iniezione di SHR-1314 con psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio clinico multicentrico, parallelo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tolleranza e la farmacocinetica (PK) di diversi regimi di dosaggio di SHR-1314 nella psoriasi a placche cronica da moderata a grave negli adulti .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200122
        • Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Criterio di inclusione:
  • Fornire il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione dello studio.
  • Maschio o femmina di almeno 18 anni di età allo screening.
  • Storia di psoriasi a placche cronica ≥ 6 mesi; Al momento della randomizzazione, psoriasi a placche da moderata a grave.
  • Il soggetto è un candidato per la terapia della psoriasi sistemica e/o la fototerapia e/o la chemiofototerapia.
  • L'indice di massa corporea (BMI) era ≥18 kg/m2 e ≤35 kg/m2 allo screening.
  • Criteri di esclusione:
  • La diagnosi di psoriasi allo screening non è psoriasi cronica a placche
  • Infezione grave o infezione sistemica prima del basale
  • Ci sono altri problemi della pelle che i ricercatori ritengono possano ostacolare la valutazione della psoriasi.
  • - Il soggetto ha una storia o un sintomo di malignità entro 5 anni prima dello screening, indipendentemente dal fatto che il trattamento sia stato ricevuto o meno, con o senza segni di recidiva o metastasi.
  • Gli investigatori ritengono che il soggetto non sia adatto a nessuna condizione clinica coinvolta nello studio clinico.
  • Coloro che sono allergici agli ingredienti o agli eccipienti dello studio o che sono allergici ad altri agenti biologici.
  • Esistono prove che il test di conferma dell'epatite B, dell'epatite C o del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) è positivo.
  • L'anamnesi del soggetto, i sintomi ei risultati dell'esame suggeriscono tubercolosi attiva o tubercolosi latente.
  • I test di laboratorio hanno implicazioni cliniche allo screening e gli investigatori ritengono che la partecipazione allo studio possa comportare rischi inaccettabili per il soggetto o impedire l'analisi dei dati.
  • Donne in gravidanza o in allattamento allo screening o al basale
  • Lo sperimentatore ritiene che ciò impedirà al soggetto di seguire e completare qualsiasi altra circostanza del protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento A
SHR-1314 basse dosi brevi intervalli di iniezione sottocutanea
Biologico: Antagonista IL-17A
SHR-1314 iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • SHR-1314
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento B
SHR-1314 ad alta dose lunghi intervalli di iniezione sottocutanea
Biologico: Antagonista IL-17A
SHR-1314 iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • SHR-1314
Biologico: Placebo
iniezione sottocutanea di placebo per mantenere la coerenza e prevenire la cecità
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento C
SHR-1314 alte dosi brevi intervalli di iniezione sottocutanea
Biologico: Antagonista IL-17A
SHR-1314 iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • SHR-1314
Biologico: Placebo
iniezione sottocutanea di placebo per mantenere la coerenza e prevenire la cecità
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il placebo è stato iniettato per via sottocutanea nell'iniezione sottocutanea SHR-1314 del turnover di 16 settimane
Biologico: Antagonista IL-17A
SHR-1314 iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • SHR-1314
Biologico: Placebo
iniezione sottocutanea di placebo per mantenere la coerenza e prevenire la cecità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti raggiunge la risposta PASI 75 a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
La percentuale di soggetti con un punteggio PASI (Psoriatic Area and Severity Index) è migliorata di almeno il 75% (per ottenere una risposta PASI 75) rispetto al punteggio PASI basale alla settimana 16
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una risposta PASI 90 alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
Verrà valutata la percentuale di soggetti con un punteggio PASI (Psoriatic Area and Severity Index) migliorato di almeno il 90% (per ottenere una risposta PASI 90) rispetto al punteggio PASI basale alla settimana 16.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHR-1314-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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