Klinická studie injekce SHR-1314 v léčbě středně těžké až těžké plakové psoriázy u dospělých
19. března 2020 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Multicentrická, placebem kontrolovaná, paralelně randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky injekce SHR-1314 se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou u dospělých
Toto je multicentrická, placebem kontrolovaná, paralelně randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II, která zkoumá účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku injekce SHR-1314 se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou u dospělých
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla multicentrická, paralelní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie navržená tak, aby vyhodnotila účinnost, bezpečnost, toleranci a farmakokinetiku (PK) různých dávkovacích režimů SHR-1314 u středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200122
- Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
- Kritéria pro zařazení:
- Před provedením jakéhokoli hodnocení studie poskytněte písemný informovaný souhlas.
- Muž nebo žena ve věku nejméně 18 let při screeningu.
- Chronická ložisková psoriáza v anamnéze ≥ 6 měsíců; V době randomizace středně těžká až závažná ložisková psoriáza.
- Subjekt je kandidátem na systémovou terapii psoriázy a/nebo fototerapii a/nebo chemofototerapii.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) byl při screeningu ≥18 kg/m2 a ≤35 kg/m2.
- Kritéria vyloučení:
- Diagnóza psoriázy při screeningu není chronická ložisková psoriáza
- Těžká infekce nebo systémová infekce před výchozím stavem
- Existují další kožní problémy, o kterých se vědci domnívají, že budou bránit hodnocení psoriázy.
- Subjekt má anamnézu nebo symptom malignity během 5 let před screeningem, bez ohledu na to, zda byla nebo nebyla podána léčba, s nebo bez známek recidivy nebo metastáz.
- Výzkumníci se domnívají, že subjekt není vhodný pro jakýkoli klinický stav zahrnutý v klinické studii.
- Ti, kteří jsou alergičtí na složky studie nebo pomocné látky nebo kteří jsou alergičtí na jiné biologické látky.
- Existují důkazy, že test na potvrzení hepatitidy B, hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience (HIV) je pozitivní.
- Anamnéza, symptomy a výsledky vyšetření subjektu naznačují aktivní tuberkulózu nebo latentní tuberkulózu.
- Laboratorní testy mají klinické důsledky při screeningu a výzkumníci se domnívají, že účast ve studii může pro subjekt představovat nepřijatelná rizika nebo bránit analýze dat.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící při screeningu nebo na začátku
- Zkoušející věří, že to subjektu zabrání v následování a dokončení jakýchkoli dalších okolností protokolu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčebná skupina A
SHR-1314 nízké dávky krátké intervaly subkutánní injekce
|
Subkutánní injekce SHR-1314
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Léčebná skupina B
SHR-1314 vysoké dávky dlouhé intervaly subkutánní injekce
|
Subkutánní injekce SHR-1314
Ostatní jména:
placebo subkutánní injekce k udržení konzistence a k prevenci slepoty
|
|
Aktivní komparátor: Léčebná skupina C
SHR-1314 vysoká dávka krátké intervaly subkutánní injekce
|
Subkutánní injekce SHR-1314
Ostatní jména:
placebo subkutánní injekce k udržení konzistence a k prevenci slepoty
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo bylo subkutánně injikováno do 16týdenní subkutánní injekce SHR-1314
|
Subkutánní injekce SHR-1314
Ostatní jména:
placebo subkutánní injekce k udržení konzistence a k prevenci slepoty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů dosáhl odpovědi PASI 75 v 16. týdnu
Časové okno: 16 týden
|
Podíl subjektů se skóre psoriatické oblasti a indexu závažnosti (PASI) se zlepšil alespoň o 75 % (k dosažení odpovědi PASI 75) ve srovnání s výchozím skóre PASI v 16. týdnu
|
16 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů dosahujících odpovědi PASI 90 v 16. týdnu
Časové okno: 16 týden
|
Bude vyhodnocen podíl subjektů se skóre psoriatické oblasti a indexu závažnosti (PASI) zlepšeným alespoň o 90 % (k dosažení odpovědi PASI 90) vzhledem k výchozímu skóre PASI v 16. týdnu.
|
16 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. listopadu 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHR-1314-202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .