Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícenásobné dávky DM199 u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (REDUX)

16. března 2022 aktualizováno: DiaMedica Therapeutics Inc

Otevřené multicentrické vyšetřování k posouzení bezpečnosti a účinnosti více dávek DM199 u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

Otevřená multicentrická studie fáze II hodnotící více dávek DM199 u účastníků s chronickým onemocněním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená multicentrická studie fáze II hodnotící DM199 u přibližně 90 účastníků ve třech kohortách.

Skupina I: Afroameričané s CKD (stadium II nebo III), hypertenzí a nediabetiky Skupina II: Účastníci s diagnózou IgA nefropatie a CKD (stadium II nebo III) Skupina III: Diabetes Mellitus (II. typ) s CKD (stadium II nebo III) a hypertenze

Účastníci v každé kohortě budou zařazeni do paralelního přiřazení k jedné ze dvou dávek:

Dávka 1: DM199 2,0 µg/kg SC 2x týdně po dobu 95 dnů Dávka 2: DM199 5,0 µg/kg SC 2x týdně po dobu 95 dnů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
79

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
        • Aventiv Research
    • California
      • Granada Hills, California, Spojené státy, 91334
        • Amcis Research Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • IMD Clinical Trials Inc
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Amicis Reserch Center
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
        • Innovative Healthcare Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Elixia at Florida Kidney Physicians-SE
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Pines Clinical Research-Hollywood
      • Temple Terrace, Florida, Spojené státy, 33637
        • Elixia at Florida Kidney Physicians
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60643
        • Research by Design LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research, an AMR Company
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
        • Elixia At Clincal Renal Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Nephrotex Research Group, LLC
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • RDRI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kohorta I

  • Afro-Američan
  • Hypertenze definovaná Americkou srdeční asociací pro hypertenzi I. stupně, kdy systolický krevní tlak (BP) ≥130 mmHg nebo diastolický TK ≥ 80 mmHg, nebo na léky k léčbě hypertenze.

Kohorta II

  • IgA nefropatie potvrzená anamnézou s biopsií

Kohorta III

  • Diabetes mellitus (typ 2) s hypertenzí, kdy systolický krevní tlak (TK) ≥ 130 mmHg nebo diastolický TK ≥ 80 mmHg nebo léky k léčbě hypertenze
  • Hemoglobin A1c ≥7 % při screeningu

Obě kohorty

  • Účastník je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Účastník muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Účastník má CKD, jak je definováno pomocí CKD EPI pro fázi II 60 až <90 ml/min/1,73 m2 nebo fáze III 30 až <60 ml/min/1,73 m2
  • UACR >150 mg/g a <5000 mg/g při screeningu
  • Účastník je klinicky stabilní s ohledem na základní poruchu funkce ledvin, jak bylo hodnoceno lékařským hodnocením zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má pozitivní test na drogy a/nebo pozitivní dechovou zkoušku na alkohol při screeningu a 1. dni
  • Účastník má aktuální diagnózu a/nebo užívá léky nebo dietu na diabetes (pouze kohorta I a II)
  • Účastník má A1c > 7 % při screeningu (pouze kohorta I a II)
  • Účastník byl léčen kortikosteroidy během posledních 3 měsíců
  • Účastník není schopen nebo ochoten splnit požadavky protokolu, včetně hodnocení, testů a následných návštěv
  • Účastník má v anamnéze významnou alergickou diatézu, jako je kopřivka, angioedém nebo anafylaxe
  • Účastník byl dříve diagnostikován s jiným onemocněním ledvin než pro hypertenzi, IgA nebo diabetes mellitus (typ II)
  • Účastník má hypotenzi definovanou systolickým krevním tlakem ≤ 90 mmHg a diastolickým krevním tlakem ≤ 60 mmHg na obrazovce
  • Léky ACEi nebo GLP-1 předepsané a užívané účastníkem (nesmí se užívat 5 poločasů před podáním studovaného léčiva a 10 dní po podání studovaného léčiva)
  • Účastník má aktuální malignitu nebo aktivní malignitu ≤ 2 roky před zařazením kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku, který prošel potenciálně kurativní terapií a od zákroku uplynulo ≥ 6 měsíců
  • Účastník měl v době zařazení aktivní infekci a/nebo měl v anamnéze klinicky významné akutní bakteriální, virové nebo plísňové systémové infekce, které vyžadovaly systémovou léčbu s dokončenou terapií v posledních 7 dnech před zařazením
  • Účastník má známou anamnézu nedostatku alfa 1-antitrypsinu (nedostatek α1-antitrypsinu)
  • Účastnice je těhotná nebo kojící nebo plánuje těhotenství během období studie
  • Účastník je muž nebo žena ve fertilním věku, účastní se sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, a není schopen nebo ochoten během studie používat lékařsky účinnou antikoncepci
  • Účastník obdržel jakýkoli zkoumaný lék nebo zařízení během 14 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před podáním studijního léku počínaje 1. dnem
  • Účastník má stenózu renální arterie, jak bylo zjištěno při screeningu s anamnézou
  • Účastník dostal transplantaci ledviny
  • Účastník nemá dostatečný žilní přístup pro odběr krve
  • Účastník má jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího způsobí, že účast bude z lékařského hlediska nebezpečná nebo naruší výsledky studie.
  • Účastník má jakékoli jiné klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorních testů při screeningu, které by podle názoru zkoušejícího zvýšily riziko účasti účastníka, ohrozily úplnou účast ve studii nebo ohrozily interpretaci údajů studie
  • Účastník má jakoukoli významnou arytmii nebo abnormalitu vedení, která podle názoru vyšetřovatelů a lékařského monitoru může narušit bezpečnost účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 2,0 ug/kg, vícenásobná dávka
n=45 s 15 účastníky z kohorty 1, 15 z kohorty 2 a 15 z kohorty 3
Lék: 199 DM
Farmaceutická formulace obsahující rekombinantní lidský tkáňový kalikrein-1 (rhKLK-1), který je vyvíjen jako injekční proteinový lék
Experimentální: 5,0 ug/kg, vícenásobná dávka
n=45 s 15 účastníky z kohorty 1, 15 z kohorty 2 a 15 z kohorty 3
Lék: 199 DM
Farmaceutická formulace obsahující rekombinantní lidský tkáňový kalikrein-1 (rhKLK-1), který je vyvíjen jako injekční proteinový lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt, závažnost a kauzalita nežádoucích příhod
12 týdnů
Změna funkce ledvin
Časové okno: 12 týdnů
eGFR
12 týdnů
Změna poměru albuminu ke kreatininu v moči
Časové okno: 12 týdnů
Změna UACR od základní linie
12 týdnů
Měření plazmy DM199
Časové okno: 12 týdnů
Maximální plazmatická koncentrace DM199
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace receptoru tumor nekrotizujícího faktoru 1 (TNF R1) v plazmě, změna oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
Změna TNF R1 od výchozí hodnoty
12 týdnů
Koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP) v plazmě, změna oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
Změna CRP oproti výchozí hodnotě
12 týdnů
Koncentrace matricové metaloproteainázy-9 (MMP-9) v plazmě, změna oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
Změna MMP-9 od základní linie
12 týdnů
Koncentrace vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) v plazmě, změna oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
Změna VEGF oproti výchozí hodnotě
12 týdnů
Koncentrace cystatinu C v plazmě, změna oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
Změna cystatinu C oproti výchozí hodnotě
12 týdnů
Koncentrace prostaglandinu E2 v plazmě, změna oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
Změna prostaglandinu E2 oproti výchozí hodnotě
12 týdnů
Koncentrace prostacyklinu v plazmě, změna oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
Změna prostacyklinu oproti výchozí hodnotě
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
DiaMedica Therapeutics Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DM199-2019-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení