Vícenásobné dávky DM199 u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (REDUX)
16. března 2022 aktualizováno: DiaMedica Therapeutics Inc
Otevřené multicentrické vyšetřování k posouzení bezpečnosti a účinnosti více dávek DM199 u pacientů s chronickým onemocněním ledvin
Otevřená multicentrická studie fáze II hodnotící více dávek DM199 u účastníků s chronickým onemocněním ledvin.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená multicentrická studie fáze II hodnotící DM199 u přibližně 90 účastníků ve třech kohortách.
Skupina I: Afroameričané s CKD (stadium II nebo III), hypertenzí a nediabetiky Skupina II: Účastníci s diagnózou IgA nefropatie a CKD (stadium II nebo III) Skupina III: Diabetes Mellitus (II. typ) s CKD (stadium II nebo III) a hypertenze
Účastníci v každé kohortě budou zařazeni do paralelního přiřazení k jedné ze dvou dávek:
Dávka 1: DM199 2,0 µg/kg SC 2x týdně po dobu 95 dnů Dávka 2: DM199 5,0 µg/kg SC 2x týdně po dobu 95 dnů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
79
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
- Aventiv Research
-
-
California
-
Granada Hills, California, Spojené státy, 91334
- Amcis Research Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- IMD Clinical Trials Inc
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Amicis Reserch Center
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
- Innovative Healthcare Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Elixia at Florida Kidney Physicians-SE
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Pines Clinical Research-Hollywood
-
Temple Terrace, Florida, Spojené státy, 33637
- Elixia at Florida Kidney Physicians
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Boise Kidney & Hypertension Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60643
- Research by Design LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research, an AMR Company
-
-
Pennsylvania
-
Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
- Elixia At Clincal Renal Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Nephrotex Research Group, LLC
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- RDRI
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kohorta I
- Afro-Američan
- Hypertenze definovaná Americkou srdeční asociací pro hypertenzi I. stupně, kdy systolický krevní tlak (BP) ≥130 mmHg nebo diastolický TK ≥ 80 mmHg, nebo na léky k léčbě hypertenze.
Kohorta II
- IgA nefropatie potvrzená anamnézou s biopsií
Kohorta III
- Diabetes mellitus (typ 2) s hypertenzí, kdy systolický krevní tlak (TK) ≥ 130 mmHg nebo diastolický TK ≥ 80 mmHg nebo léky k léčbě hypertenze
- Hemoglobin A1c ≥7 % při screeningu
Obě kohorty
- Účastník je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
- Účastník muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
- Účastník má CKD, jak je definováno pomocí CKD EPI pro fázi II 60 až <90 ml/min/1,73 m2 nebo fáze III 30 až <60 ml/min/1,73 m2
- UACR >150 mg/g a <5000 mg/g při screeningu
- Účastník je klinicky stabilní s ohledem na základní poruchu funkce ledvin, jak bylo hodnoceno lékařským hodnocením zkoušejícího
Kritéria vyloučení:
- Účastník má pozitivní test na drogy a/nebo pozitivní dechovou zkoušku na alkohol při screeningu a 1. dni
- Účastník má aktuální diagnózu a/nebo užívá léky nebo dietu na diabetes (pouze kohorta I a II)
- Účastník má A1c > 7 % při screeningu (pouze kohorta I a II)
- Účastník byl léčen kortikosteroidy během posledních 3 měsíců
- Účastník není schopen nebo ochoten splnit požadavky protokolu, včetně hodnocení, testů a následných návštěv
- Účastník má v anamnéze významnou alergickou diatézu, jako je kopřivka, angioedém nebo anafylaxe
- Účastník byl dříve diagnostikován s jiným onemocněním ledvin než pro hypertenzi, IgA nebo diabetes mellitus (typ II)
- Účastník má hypotenzi definovanou systolickým krevním tlakem ≤ 90 mmHg a diastolickým krevním tlakem ≤ 60 mmHg na obrazovce
- Léky ACEi nebo GLP-1 předepsané a užívané účastníkem (nesmí se užívat 5 poločasů před podáním studovaného léčiva a 10 dní po podání studovaného léčiva)
- Účastník má aktuální malignitu nebo aktivní malignitu ≤ 2 roky před zařazením kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku, který prošel potenciálně kurativní terapií a od zákroku uplynulo ≥ 6 měsíců
- Účastník měl v době zařazení aktivní infekci a/nebo měl v anamnéze klinicky významné akutní bakteriální, virové nebo plísňové systémové infekce, které vyžadovaly systémovou léčbu s dokončenou terapií v posledních 7 dnech před zařazením
- Účastník má známou anamnézu nedostatku alfa 1-antitrypsinu (nedostatek α1-antitrypsinu)
- Účastnice je těhotná nebo kojící nebo plánuje těhotenství během období studie
- Účastník je muž nebo žena ve fertilním věku, účastní se sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, a není schopen nebo ochoten během studie používat lékařsky účinnou antikoncepci
- Účastník obdržel jakýkoli zkoumaný lék nebo zařízení během 14 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před podáním studijního léku počínaje 1. dnem
- Účastník má stenózu renální arterie, jak bylo zjištěno při screeningu s anamnézou
- Účastník dostal transplantaci ledviny
- Účastník nemá dostatečný žilní přístup pro odběr krve
- Účastník má jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího způsobí, že účast bude z lékařského hlediska nebezpečná nebo naruší výsledky studie.
- Účastník má jakékoli jiné klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorních testů při screeningu, které by podle názoru zkoušejícího zvýšily riziko účasti účastníka, ohrozily úplnou účast ve studii nebo ohrozily interpretaci údajů studie
- Účastník má jakoukoli významnou arytmii nebo abnormalitu vedení, která podle názoru vyšetřovatelů a lékařského monitoru může narušit bezpečnost účastníka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2,0 ug/kg, vícenásobná dávka
n=45 s 15 účastníky z kohorty 1, 15 z kohorty 2 a 15 z kohorty 3
|
Farmaceutická formulace obsahující rekombinantní lidský tkáňový kalikrein-1 (rhKLK-1), který je vyvíjen jako injekční proteinový lék
|
|
Experimentální: 5,0 ug/kg, vícenásobná dávka
n=45 s 15 účastníky z kohorty 1, 15 z kohorty 2 a 15 z kohorty 3
|
Farmaceutická formulace obsahující rekombinantní lidský tkáňový kalikrein-1 (rhKLK-1), který je vyvíjen jako injekční proteinový lék
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 12 týdnů
|
Výskyt, závažnost a kauzalita nežádoucích příhod
|
12 týdnů
|
|
Změna funkce ledvin
Časové okno: 12 týdnů
|
eGFR
|
12 týdnů
|
|
Změna poměru albuminu ke kreatininu v moči
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna UACR od základní linie
|
12 týdnů
|
|
Měření plazmy DM199
Časové okno: 12 týdnů
|
Maximální plazmatická koncentrace DM199
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace receptoru tumor nekrotizujícího faktoru 1 (TNF R1) v plazmě, změna oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna TNF R1 od výchozí hodnoty
|
12 týdnů
|
|
Koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP) v plazmě, změna oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna CRP oproti výchozí hodnotě
|
12 týdnů
|
|
Koncentrace matricové metaloproteainázy-9 (MMP-9) v plazmě, změna oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna MMP-9 od základní linie
|
12 týdnů
|
|
Koncentrace vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) v plazmě, změna oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna VEGF oproti výchozí hodnotě
|
12 týdnů
|
|
Koncentrace cystatinu C v plazmě, změna oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna cystatinu C oproti výchozí hodnotě
|
12 týdnů
|
|
Koncentrace prostaglandinu E2 v plazmě, změna oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna prostaglandinu E2 oproti výchozí hodnotě
|
12 týdnů
|
|
Koncentrace prostacyklinu v plazmě, změna oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna prostacyklinu oproti výchozí hodnotě
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
16. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
16. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DM199-2019-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .