Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flere doser af DM199 hos patienter med kronisk nyresygdom (REDUX)

16. marts 2022 opdateret af: DiaMedica Therapeutics Inc

En multicenter åben-label undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​flere doser af DM199 hos patienter med kronisk nyresygdom

Et åbent, fase II, multicenterstudie, der evaluerer flere doser af DM199 hos deltagere med kronisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, fase II, multicenter-studie, der evaluerer DM199 i cirka 90 deltagere i tre kohorter.

Kohorte I: Afroamerikanere med CKD (stadie II eller III), hypertension og ikke-diabetiske Kohorte II: Deltagere med diagnose IgA nefropati og CKD (stadie II eller III) Kohorte III: Diabetes Mellitus (Type II) med CKD (stadie II eller III) og hypertension

Deltagere i hver kohorte vil blive tilmeldt en parallel opgave til en af ​​to doser:

Dosis 1: DM199 2,0 µg/kg SC 2x uge i 95 dage Dosis 2: DM199 5,0 µg/kg SC 2x uge i 95 dage

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
79

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • Aventiv Research
    • California
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91334
        • Amcis Research Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • IMD Clinical Trials Inc
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Amicis Reserch Center
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
        • Innovative Healthcare Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Elixia at Florida Kidney Physicians-SE
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Pines Clinical Research-Hollywood
      • Temple Terrace, Florida, Forenede Stater, 33637
        • Elixia at Florida Kidney Physicians
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60643
        • Research by Design LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research, an AMR Company
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
        • Elixia At Clincal Renal Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Nephrotex Research Group, LLC
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • RDRI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kohorte I

  • afro amerikaner
  • Hypertension som defineret af American Heart Association for Stage I hypertension, hvor systolisk blodtryk (BP) ≥130 mmHg eller diastolisk BP ≥ 80 mmHg eller på medicin til behandling af hypertension.

Kohorte II

  • IgA nefropati bekræftet af sygehistorie med biopsi

Kohorte III

  • Diabetes mellitus (type 2) med hypertension, hvor systolisk blodtryk (BP) ≥130 mmHg eller diastolisk BP ≥ 80 mmHg eller på medicin til behandling af hypertension
  • Hæmoglobin A1c ≥7 % ved screening

Begge kohorter

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til studiedeltagelse
  • Deltager mand eller kvinde ≥ 18 år
  • Deltageren har CKD som defineret ved at bruge CKD EPI for trin II 60 til <90 ml/min/1,73 m2 eller trin III 30 til <60 ml/min/1,73 m2
  • UACR >150 mg/g og <5000 mg/g ved screening
  • Deltageren er klinisk stabil med hensyn til underliggende nyreinsufficiens som vurderet af investigators medicinske evaluering

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har positiv stoftest for misbrugsstoffer og/eller positiv alkoholudåndingstest ved screening og dag 1
  • Deltageren har en aktuel diagnose og/eller tager medicin eller diætkontrol for diabetes (kun kohorte I og II)
  • Deltageren har en A1c > 7 % ved screening (kun kohorte I og II)
  • Deltageren modtog kortikosteroidbehandling inden for de sidste 3 måneder
  • Deltageren er ude af stand til eller uvillig til at overholde protokolkrav, herunder vurderinger, tests og opfølgningsbesøg
  • Deltageren har en historie med betydelig allergisk diatese såsom nældefeber, angioødem eller anafylaksi
  • Deltageren er tidligere blevet diagnosticeret med nyresygdom bortset fra hypertension, IgA eller diabetes mellitus (type II)
  • Deltageren har hypotension som defineret ved systolisk blodtryk ≤ 90 mmHg og diastolisk blodtryk ≤ 60 mmHg på skærmen
  • ACEi- eller GLP-1-medicin ordineret til og taget af deltageren (må ikke tages i 5 halveringstider før indgivelse af studielægemiddel og i 10 dage efter administration af studielægemiddel)
  • Deltageren har en aktuel malignitet eller aktiv malignitet ≤ 2 år før tilmelding, undtagen basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller in situ livmoderhalskræft, der har gennemgået potentielt helbredende behandling og ≥ 6 måneder er gået siden proceduren
  • Deltageren har en aktiv infektion på tilmeldingstidspunktet og/eller en historie med klinisk signifikante akutte bakterielle, virale eller svampesystemiske infektioner, der krævede systemisk behandling med en afsluttet behandling inden for de sidste 7 dage før tilmelding
  • Deltageren har kendt sygehistorie med alfa 1-antitrypsin-mangel (α1-antitrypsin-mangel)
  • Deltageren er gravid eller ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden
  • Deltageren er mand eller kvinde i den fødedygtige alder, deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet og er ude af stand eller uvillig til at anvende medicinsk effektiv prævention under undersøgelsen
  • Deltageren har modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 14 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) forud for administration af studielægemidlet, der starter på dag 1
  • Deltageren har nyrearteriestenose som bestemt på skærmen med sygehistorie
  • Deltageren modtog en nyretransplantation
  • Deltageren har ikke tilstrækkelig venøs adgang til blodprøvetagning
  • Deltageren har enhver anden medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening vil gøre deltagelse medicinsk usikker eller forstyrre undersøgelsesresultaterne
  • Deltageren har andre klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater ved screening, som efter investigatorens mening ville øge deltagerens risiko for deltagelse, bringe fuldstændig deltagelse i undersøgelsen i fare eller kompromittere fortolkning af undersøgelsesdata
  • Deltageren har nogen væsentlig arytmi eller overledningsabnormitet, som efter efterforskerne og lægemonitorens mening kan forstyrre deltagerens sikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 2,0 µg/kg, multipel dosis
n=45 med 15 deltagere fra kohorte 1, 15 fra kohorte 2 og 15 fra kohorte 3
Medicin: DM199
En farmaceutisk formulering bestående af rekombinant humant væv kallikrein-1 (rhKLK-1), der udvikles som et injicerbart proteinlægemiddel
Eksperimentel: 5,0 µg/kg, multipel dosis
n=45 med 15 deltagere fra kohorte 1, 15 fra kohorte 2 og 15 fra kohorte 3
Medicin: DM199
En farmaceutisk formulering bestående af rekombinant humant væv kallikrein-1 (rhKLK-1), der udvikles som et injicerbart proteinlægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
Forekomst, sværhedsgrad og kausalitet af uønskede hændelser
12 uger
Ændring i nyrefunktionen
Tidsramme: 12 uger
eGFR
12 uger
Ændring i urin albumin til kreatinin ratio
Tidsramme: 12 uger
UACR-ændring fra baseline
12 uger
Plasmamålinger på DM199
Tidsramme: 12 uger
Maksimal plasmakoncentration på DM199
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumornekrosefaktor receptor 1 (TNF R1) koncentration i plasma, ændring fra baseline
Tidsramme: 12 uger
TNF R1 ændring fra baseline
12 uger
C-reaktivt protein (CRP) koncentration i plasma, ændring fra baseline
Tidsramme: 12 uger
CRP-ændring fra baseline
12 uger
Matrix metalloproteainase-9 (MMP-9) koncentration i plasma, ændring fra baseline
Tidsramme: 12 uger
MMP-9 ændring fra baseline
12 uger
Koncentration af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) i plasma, ændring fra baseline
Tidsramme: 12 uger
VEGF-ændring fra baseline
12 uger
Cystatin C-koncentration i plasma, ændring fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Cystatin C-ændring fra baseline
12 uger
Prostaglandin E2-koncentration i plasma, ændring fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Prostaglandin E2 ændring fra baseline
12 uger
Prostacyclinkoncentration i plasma, ændring fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Prostacyclinændring fra baseline
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
DiaMedica Therapeutics Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DM199-2019-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger