Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpovídání úspěšnosti intervencí u onemocnění suchého oka pomocí klinických testů (PreDICT)

16. září 2025 aktualizováno: Tufts Medical Center
Jedná se o jednomístnou, prospektivní, průřezovou, kontrolovanou klinickou studii na celkem 66 subjektech. Subjekty jsou rozděleny do dvou skupin: osoby, které nereagují na hypertonický fyziologický roztok (33 subjektů) a osoby, které reagují na hypertonický fyziologický roztok (33 subjektů). Po vyplnění dotazníků budou subjekty podrobeny testování na onemocnění suchého oka a funkční nervové testování. Subjektům, které se kvalifikují, budou poskytnuty 4 týdny umělých slz bez konzervačních látek a budou instruováni, aby vkapali jednu kapku do každého oka dvakrát denně. Subjekty se vrátí na následnou návštěvu o 4 týdny později (± 4 dny), během kterých subjekty znovu vyplní dotazníky a testy suchého oka a funkční nervové testy se budou opakovat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center-New England Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina 1 (nereagující na hypertonický fyziologický roztok):

  • Minimálně 18 let
  • Schopnost souhlasit

  • Diagnostika suchého oka (DED) na základě:

    • Příznaky DED, zobrazené se skóre SANDE 50 mm nebo více
    • Dva nebo více z následujících objektivních příznaků na stejném oku: 1. Schirmerův test 10 mm nebo méně po dobu 5 minut; 2. Doba rozpadu fluoresceinových slz (FTBUT) 7 sekund nebo méně; 3. Exprese Meibomské žlázy (MGE) stupeň 2 nebo vyšší pro alespoň 3 z 5 žláz

  • Výsledek odpovědi HS jednoho z následujících:

    • Snížení hodnocení nepohodlí/bolesti
    • Žádná změna hodnocení nepohodlí/bolesti
    • Zvýšení skóre nepohodlí/bolesti o 1 krok nebo méně

Skupina 2 (nereagující na hypertonický fyziologický roztok):

  • Minimálně 18 let
  • Schopnost souhlasit

  • Diagnóza DED na základě:

    • Příznaky DED, zobrazené se skóre SANDE 50 mm nebo větším
    • Dva nebo více z následujících objektivních příznaků na stejném oku: 1. Schirmerův test 10 mm nebo méně po dobu 5 minut; 2. Doba rozpadu fluoresceinových slz (FTBUT) 7 sekund nebo méně; 3. Exprese Meibomské žlázy (MGE) stupeň 2 nebo vyšší pro alespoň 3 z 5 žláz
  • Výsledek HS reakce na zvýšení hodnocení nepohodlí/bolesti o více než 1 krok

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost centralizované bolesti, jak je indikováno proparakainovým provokačním testem (PCT) s méně než 50% snížením diskomfortu očního povrchu
  • Nemluví anglicky
  • Anamnéza oční operace, infekce rohovky nebo poranění rohovky během posledních 3 měsíců
  • Aktivní oční alergie nebo jiný stav, který by mohl ovlivnit výsledky studie
  • Alergie na benzalkoniumchlorid "BAK" (konzervační prostředek pro oční kapky)
  • Změny v topických nebo systémových lécích za poslední 3 měsíce nebo očekávané změny v lécích v průběhu léčby
  • Použití jiné místní léčby
  • Souběžné zařazení do jiných studií, které podle názoru zkoušejícího naruší výsledky této studie
  • Použití kontaktních čoček během posledního měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hypertonický fyziologický roztok
Subjekty, které se kvalifikují jako osoby reagující na hypertonický fyziologický roztok, budou instruovány, aby si do každého oka dvakrát denně po dobu 28 dnů vkapávaly 1-2 kapky Refresh Optive Advanced Lubricant Eye Drops bez konzervačních látek, které jsou volně prodejné.
Lék: Osvěžující oční kapky Refresh Optive Advanced Lubricant bez konzervantů
volně prodejná umělá slza
Experimentální: Hypertonický fyziologický roztok nereagující
Subjektům, které se kvalifikují jako osoby, které nereagují na hypertonický fyziologický roztok, budou poskytnuty stejné pokyny a léčba jako u pacientů s hypertonickým fyziologickým roztokem. Budou instruováni, aby do každého oka dvakrát denně po dobu 28 dnů vkapali 1–2 kapky očních kapek Refresh Optive Advanced Lubricant Eye Drops bez konzervačních látek, které jsou volně prodejné.
Lék: Osvěžující oční kapky Refresh Optive Advanced Lubricant bez konzervantů
volně prodejná umělá slza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v odpovědi skóre závažnosti SANDE od návštěvy 1 k návštěvě 2
Časové okno: 4 týdny
Dotazník SANDE je papírový a tužkový dotazník sestávající ze dvou otázek (1. závažnost příznaků onemocnění suchého oka a 2. četnost příznaků onemocnění suchého oka), které jsou zodpovězeny na spojité vizuální analogové škále. Závažnost odezvy z návštěvy 2 bude odečtena od odpovědi poskytnuté při návštěvě 1, aby byla poskytnuta změna subjektu. Výsledky pacientů ve skupině s hypertonickým fyziologickým roztokem budou porovnány s výsledky ve skupině bez odpovědi na hypertonický roztok.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna doby roztržení mezi návštěvou 1 a návštěvou 2
Časové okno: 4 týdny
Doba rozpadu slz je měřítkem stability slzného filmu. Měření z návštěvy 2 bude odečteno od měření z návštěvy 1, aby se zjistila změna subjektu. Výsledky pacientů ve skupině s hypertonickým fyziologickým roztokem budou porovnány s výsledky ve skupině bez odpovědi na hypertonický roztok.
4 týdny
Změna Schirmerova testu z návštěvy 1 na návštěvu 2
Časové okno: 4 týdny
Schirmerův test je měřítkem produkce slz. Měření z návštěvy 2 bude odečteno od měření z návštěvy 1, aby se zjistila změna subjektu. Výsledky pacientů ve skupině s hypertonickým fyziologickým roztokem budou porovnány s výsledky ve skupině bez odpovědi na hypertonický roztok.
4 týdny
Změna exprese meibomské žlázy od návštěvy 1 k návštěvě 2
Časové okno: 4 týdny
Exprese meibomských žláz umožňuje měřit zdraví meibomských žláz. Měření z návštěvy 2 bude odečteno od měření z návštěvy 1, aby se zjistila změna subjektu. Výsledky pacientů ve skupině s hypertonickým fyziologickým roztokem budou porovnány s výsledky ve skupině bez odpovědi na hypertonický roztok.
4 týdny
Změna provokačního testu proparakainu z návštěvy 1 na návštěvu 2
Časové okno: 4 týdny
Proparakainový provokační test umožňuje měřit množství periferní neuropatické bolesti ve srovnání s centralizovanou neuropatickou bolestí. Měření z návštěvy 2 bude odečteno od měření z návštěvy 1, aby se zjistila změna subjektu. Výsledky pacientů ve skupině s hypertonickým fyziologickým roztokem budou porovnány s výsledky ve skupině bez odpovědi na hypertonický roztok.
4 týdny
Změna v testu odpovědi na hypertonický fyziologický roztok od návštěvy 1 k návštěvě 2
Časové okno: 4 týdny
Očekává se, že hypertonická reakce na fyziologický roztok bude schopna posoudit závažnost onemocnění suchého oka. Měření z návštěvy 2 bude odečteno od měření z návštěvy 1, aby se zjistila změna subjektu. Výsledky pacientů ve skupině s hypertonickým fyziologickým roztokem budou porovnány s výsledky ve skupině bez odpovědi na hypertonický roztok.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tufts Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Cox, OD, Tufts Medical Center New England Eye Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13363

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení