Předpovídání úspěšnosti intervencí u onemocnění suchého oka pomocí klinických testů (PreDICT)
16. září 2025 aktualizováno: Tufts Medical Center
Jedná se o jednomístnou, prospektivní, průřezovou, kontrolovanou klinickou studii na celkem 66 subjektech.
Subjekty jsou rozděleny do dvou skupin: osoby, které nereagují na hypertonický fyziologický roztok (33 subjektů) a osoby, které reagují na hypertonický fyziologický roztok (33 subjektů).
Po vyplnění dotazníků budou subjekty podrobeny testování na onemocnění suchého oka a funkční nervové testování.
Subjektům, které se kvalifikují, budou poskytnuty 4 týdny umělých slz bez konzervačních látek a budou instruováni, aby vkapali jednu kapku do každého oka dvakrát denně.
Subjekty se vrátí na následnou návštěvu o 4 týdny později (± 4 dny), během kterých subjekty znovu vyplní dotazníky a testy suchého oka a funkční nervové testy se budou opakovat.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center-New England Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina 1 (nereagující na hypertonický fyziologický roztok):
- Minimálně 18 let
- Schopnost souhlasit
Diagnostika suchého oka (DED) na základě:
- Příznaky DED, zobrazené se skóre SANDE 50 mm nebo více
- Dva nebo více z následujících objektivních příznaků na stejném oku: 1. Schirmerův test 10 mm nebo méně po dobu 5 minut; 2. Doba rozpadu fluoresceinových slz (FTBUT) 7 sekund nebo méně; 3. Exprese Meibomské žlázy (MGE) stupeň 2 nebo vyšší pro alespoň 3 z 5 žláz
Výsledek odpovědi HS jednoho z následujících:
- Snížení hodnocení nepohodlí/bolesti
- Žádná změna hodnocení nepohodlí/bolesti
- Zvýšení skóre nepohodlí/bolesti o 1 krok nebo méně
Skupina 2 (nereagující na hypertonický fyziologický roztok):
- Minimálně 18 let
- Schopnost souhlasit
Diagnóza DED na základě:
- Příznaky DED, zobrazené se skóre SANDE 50 mm nebo větším
- Dva nebo více z následujících objektivních příznaků na stejném oku: 1. Schirmerův test 10 mm nebo méně po dobu 5 minut; 2. Doba rozpadu fluoresceinových slz (FTBUT) 7 sekund nebo méně; 3. Exprese Meibomské žlázy (MGE) stupeň 2 nebo vyšší pro alespoň 3 z 5 žláz
- Výsledek HS reakce na zvýšení hodnocení nepohodlí/bolesti o více než 1 krok
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost centralizované bolesti, jak je indikováno proparakainovým provokačním testem (PCT) s méně než 50% snížením diskomfortu očního povrchu
- Nemluví anglicky
- Anamnéza oční operace, infekce rohovky nebo poranění rohovky během posledních 3 měsíců
- Aktivní oční alergie nebo jiný stav, který by mohl ovlivnit výsledky studie
- Alergie na benzalkoniumchlorid "BAK" (konzervační prostředek pro oční kapky)
- Změny v topických nebo systémových lécích za poslední 3 měsíce nebo očekávané změny v lécích v průběhu léčby
- Použití jiné místní léčby
- Souběžné zařazení do jiných studií, které podle názoru zkoušejícího naruší výsledky této studie
- Použití kontaktních čoček během posledního měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypertonický fyziologický roztok
Subjekty, které se kvalifikují jako osoby reagující na hypertonický fyziologický roztok, budou instruovány, aby si do každého oka dvakrát denně po dobu 28 dnů vkapávaly 1-2 kapky Refresh Optive Advanced Lubricant Eye Drops bez konzervačních látek, které jsou volně prodejné.
|
volně prodejná umělá slza
|
|
Experimentální: Hypertonický fyziologický roztok nereagující
Subjektům, které se kvalifikují jako osoby, které nereagují na hypertonický fyziologický roztok, budou poskytnuty stejné pokyny a léčba jako u pacientů s hypertonickým fyziologickým roztokem.
Budou instruováni, aby do každého oka dvakrát denně po dobu 28 dnů vkapali 1–2 kapky očních kapek Refresh Optive Advanced Lubricant Eye Drops bez konzervačních látek, které jsou volně prodejné.
|
volně prodejná umělá slza
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v odpovědi skóre závažnosti SANDE od návštěvy 1 k návštěvě 2
Časové okno: 4 týdny
|
Dotazník SANDE je papírový a tužkový dotazník sestávající ze dvou otázek (1.
závažnost příznaků onemocnění suchého oka a 2. četnost příznaků onemocnění suchého oka), které jsou zodpovězeny na spojité vizuální analogové škále.
Závažnost odezvy z návštěvy 2 bude odečtena od odpovědi poskytnuté při návštěvě 1, aby byla poskytnuta změna subjektu.
Výsledky pacientů ve skupině s hypertonickým fyziologickým roztokem budou porovnány s výsledky ve skupině bez odpovědi na hypertonický roztok.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna doby roztržení mezi návštěvou 1 a návštěvou 2
Časové okno: 4 týdny
|
Doba rozpadu slz je měřítkem stability slzného filmu.
Měření z návštěvy 2 bude odečteno od měření z návštěvy 1, aby se zjistila změna subjektu.
Výsledky pacientů ve skupině s hypertonickým fyziologickým roztokem budou porovnány s výsledky ve skupině bez odpovědi na hypertonický roztok.
|
4 týdny
|
|
Změna Schirmerova testu z návštěvy 1 na návštěvu 2
Časové okno: 4 týdny
|
Schirmerův test je měřítkem produkce slz.
Měření z návštěvy 2 bude odečteno od měření z návštěvy 1, aby se zjistila změna subjektu.
Výsledky pacientů ve skupině s hypertonickým fyziologickým roztokem budou porovnány s výsledky ve skupině bez odpovědi na hypertonický roztok.
|
4 týdny
|
|
Změna exprese meibomské žlázy od návštěvy 1 k návštěvě 2
Časové okno: 4 týdny
|
Exprese meibomských žláz umožňuje měřit zdraví meibomských žláz.
Měření z návštěvy 2 bude odečteno od měření z návštěvy 1, aby se zjistila změna subjektu.
Výsledky pacientů ve skupině s hypertonickým fyziologickým roztokem budou porovnány s výsledky ve skupině bez odpovědi na hypertonický roztok.
|
4 týdny
|
|
Změna provokačního testu proparakainu z návštěvy 1 na návštěvu 2
Časové okno: 4 týdny
|
Proparakainový provokační test umožňuje měřit množství periferní neuropatické bolesti ve srovnání s centralizovanou neuropatickou bolestí.
Měření z návštěvy 2 bude odečteno od měření z návštěvy 1, aby se zjistila změna subjektu.
Výsledky pacientů ve skupině s hypertonickým fyziologickým roztokem budou porovnány s výsledky ve skupině bez odpovědi na hypertonický roztok.
|
4 týdny
|
|
Změna v testu odpovědi na hypertonický fyziologický roztok od návštěvy 1 k návštěvě 2
Časové okno: 4 týdny
|
Očekává se, že hypertonická reakce na fyziologický roztok bude schopna posoudit závažnost onemocnění suchého oka.
Měření z návštěvy 2 bude odečteno od měření z návštěvy 1, aby se zjistila změna subjektu.
Výsledky pacientů ve skupině s hypertonickým fyziologickým roztokem budou porovnány s výsledky ve skupině bez odpovědi na hypertonický roztok.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Cox, OD, Tufts Medical Center New England Eye Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schiffman RM, Christianson MD, Jacobsen G, Hirsch JD, Reis BL. Reliability and validity of the Ocular Surface Disease Index. Arch Ophthalmol. 2000 May;118(5):615-21. doi: 10.1001/archopht.118.5.615.
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Belmonte C, Aracil A, Acosta MC, Luna C, Gallar J. Nerves and sensations from the eye surface. Ocul Surf. 2004 Oct;2(4):248-53. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70112-x.
- Shaheen BS, Bakir M, Jain S. Corneal nerves in health and disease. Surv Ophthalmol. 2014 May-Jun;59(3):263-85. doi: 10.1016/j.survophthal.2013.09.002. Epub 2014 Jan 23.
- Oliveira-Soto L, Efron N. Morphology of corneal nerves using confocal microscopy. Cornea. 2001 May;20(4):374-84. doi: 10.1097/00003226-200105000-00008.
- Tepelus TC, Chiu GB, Huang J, Huang P, Sadda SR, Irvine J, Lee OL. Correlation between corneal innervation and inflammation evaluated with confocal microscopy and symptomatology in patients with dry eye syndromes: a preliminary study. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Sep;255(9):1771-1778. doi: 10.1007/s00417-017-3680-3. Epub 2017 May 20.
- Labbe A, Liang Q, Wang Z, Zhang Y, Xu L, Baudouin C, Sun X. Corneal nerve structure and function in patients with non-sjogren dry eye: clinical correlations. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Aug 1;54(8):5144-50. doi: 10.1167/iovs.13-12370.
- Villani E, Magnani F, Viola F, Santaniello A, Scorza R, Nucci P, Ratiglia R. In vivo confocal evaluation of the ocular surface morpho-functional unit in dry eye. Optom Vis Sci. 2013 Jun;90(6):576-86. doi: 10.1097/OPX.0b013e318294c184.
- Labbe A, Alalwani H, Van Went C, Brasnu E, Georgescu D, Baudouin C. The relationship between subbasal nerve morphology and corneal sensation in ocular surface disease. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jul 24;53(8):4926-31. doi: 10.1167/iovs.11-8708.
- Benitez-Del-Castillo JM, Acosta MC, Wassfi MA, Diaz-Valle D, Gegundez JA, Fernandez C, Garcia-Sanchez J. Relation between corneal innervation with confocal microscopy and corneal sensitivity with noncontact esthesiometry in patients with dry eye. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Jan;48(1):173-81. doi: 10.1167/iovs.06-0127.
- Kheirkhah A, Dohlman TH, Amparo F, Arnoldner MA, Jamali A, Hamrah P, Dana R. Effects of corneal nerve density on the response to treatment in dry eye disease. Ophthalmology. 2015 Apr;122(4):662-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.11.006. Epub 2014 Dec 24.
- Mandahl A. Hypertonic saline test for ophthalmic nerve impairment. Acta Ophthalmol (Copenh). 1993 Aug;71(4):556-9. doi: 10.1111/j.1755-3768.1993.tb04636.x.
- Rahman M, Okamoto K, Thompson R, Bereiter DA. Trigeminal pathways for hypertonic saline- and light-evoked corneal reflexes. Neuroscience. 2014 Sep 26;277:716-23. doi: 10.1016/j.neuroscience.2014.07.052. Epub 2014 Jul 31.
- Yorek MS, Davidson EP, Poolman P, Coppey LJ, Obrosov A, Holmes A, Kardon RH, Yorek MA. Corneal Sensitivity to Hyperosmolar Eye Drops: A Novel Behavioral Assay to Assess Diabetic Peripheral Neuropathy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 May 1;57(6):2412-9. doi: 10.1167/iovs.16-19435.
- Parra A, Gonzalez-Gonzalez O, Gallar J, Belmonte C. Tear fluid hyperosmolality increases nerve impulse activity of cold thermoreceptor endings of the cornea. Pain. 2014 Aug;155(8):1481-1491. doi: 10.1016/j.pain.2014.04.025. Epub 2014 Apr 28.
- Nichols KK, Bacharach J, Holland E, Kislan T, Shettle L, Lunacsek O, Lennert B, Burk C, Patel V. Impact of Dry Eye Disease on Work Productivity, and Patients' Satisfaction With Over-the-Counter Dry Eye Treatments. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Jun 1;57(7):2975-82. doi: 10.1167/iovs.16-19419.
- Qazi Y, Hurwitz S, Khan S, Jurkunas UV, Dana R, Hamrah P. Validity and Reliability of a Novel Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) in Quantifying and Monitoring Corneal and Ocular Surface Pain. Ophthalmology. 2016 Jul;123(7):1458-68. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.03.006. Epub 2016 Apr 16.
- Schaumberg DA, Gulati A, Mathers WD, Clinch T, Lemp MA, Nelson JD, Foulks GN, Dana R. Development and validation of a short global dry eye symptom index. Ocul Surf. 2007 Jan;5(1):50-7. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70053-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
11. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13363
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .