Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af succesen af ​​interventioner med tørre øjne ved hjælp af kliniske tests (PreDICT)

16. september 2025 opdateret af: Tufts Medical Center
Dette er et enkelt sted, prospektivt, tværsnit, kontrolleret klinisk studie på i alt 66 forsøgspersoner. Forsøgspersonerne er opdelt i to grupper: Hypertoniske saltvands-non-responders (33 forsøgspersoner) og hypertoniske saltvandsrespondere (33 forsøgspersoner). Efter udfyldelse af spørgeskemaer vil forsøgspersonerne gennemgå test af tørre øjensygdomme og funktionel nervetest. Forsøgspersoner, der kvalificerer sig, vil få 4 ugers kunstige tårer uden konserveringsmiddel og instrueret i at dryppe en dråbe i hvert øje to gange dagligt. Forsøgspersonerne vil vende tilbage til et opfølgningsbesøg 4 uger senere (± 4 dage), hvor forsøgspersonerne vil udfylde spørgeskemaerne igen, og testene med tørre øjne og funktionelle nervetests vil blive gentaget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center-New England Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe 1 (hypertonisk saltvand, der ikke reagerer):

  • Mindst 18 år
  • Evne til at give samtykke

  • Diagnose af Dry Eye Disease (DED) baseret på:

    • Symptomer på DED, vist med SANDE-score på 50 mm eller mere
    • To eller flere af følgende objektive tegn i samme øje: 1. Schirmer-test på 10 mm eller mindre over 5 minutter; 2. Fluorescein tear break-up time (FTBUT) på 7 sekunder eller mindre; 3. Meibomian gland expression (MGE) grad på 2 eller højere for mindst 3 ud af 5 kirtler

  • HS svar resultat af en af ​​følgende:

    • Reduktion af ubehag/smertevurdering
    • Ingen ændring af ubehag/smertevurdering
    • Forøgelse af ubehag/smertevurderingsscore på 1 trin eller mindre

Gruppe 2 (hypertonisk saltvand, der ikke reagerer):

  • Mindst 18 år
  • Evne til at give samtykke

  • Diagnose af DED baseret på:

    • Symptomer på DED, vist med SANDE-score på 50 mm eller mere
    • To eller flere af følgende objektive tegn i samme øje: 1. Schirmer-test på 10 mm eller mindre over 5 minutter; 2. Fluorescein tear break-up time (FTBUT) på 7 sekunder eller mindre; 3. Meibomian gland expression (MGE) grad på 2 eller højere for mindst 3 ud af 5 kirtler
  • HS-respons resultat af en stigning i ubehag/smertevurdering på mere end 1 trin

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af centraliseret smerte som indikeret af en proparacain challenge-test (PCT) med mindre end 50 % reduktion af øjenoverfladebesvær
  • Ude af stand til at tale engelsk
  • Anamnese med øjenkirurgi, hornhindeinfektion eller hornhindeskade inden for de sidste 3 måneder
  • Aktive øjenallergier eller anden tilstand, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne
  • Allergisk over for benzalkoniumchlorid "BAK" (et øjendråbekonserveringsmiddel)
  • Ændringer i topisk eller systemisk medicin inden for de sidste 3 måneder eller forventede ændringer i medicin i løbet af behandlingsforløbet
  • Brug af andre topiske behandlinger
  • Samtidig tilmelding til andre undersøgelser, som efter investigators mening vil forstyrre resultaterne af denne undersøgelse
  • Brug af kontaktlinser inden for den sidste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hypertone saltvandsrespondere
Forsøgspersoner, der kvalificerer sig som hypertoniske saltvandsresponderere, vil blive instrueret i at dryppe 1-2 dråber konserveringsmiddelfri Refresh Optive Advanced Lubricant øjendråber, som fås i håndkøb, i hvert øje to gange dagligt i 28 dage.
Medicin: Konserveringsfri Refresh Optive Advanced Lubricant øjendråber
håndkøb kunstig tåre
Eksperimentel: Hypertonisk saltvand, som ikke reagerer
Forsøgspersoner, der kvalificerer sig som ikke-respondere med hypertonisk saltvand, vil få samme instruktioner og behandling som de hypertoniske saltvandsrespondere. De vil blive instrueret i at dryppe 1-2 dråber konserveringsmiddelfri Refresh Optive Advanced Lubricant øjendråber, som fås i håndkøb, i hvert øje to gange dagligt i 28 dage.
Medicin: Konserveringsfri Refresh Optive Advanced Lubricant øjendråber
håndkøb kunstig tåre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SANDE-sværhedsscoresvar fra besøg 1 til besøg 2
Tidsramme: 4 uger
SANDE-spørgeskemaet er et papir- og blyantspørgeskema bestående af to spørgsmål (1. sværhedsgraden af ​​tørre øjensygdomssymptomer og 2. hyppighed af tørre øjensygdomssymptomer), som besvares på en kontinuerlig visuel analog skala. Alvorlighedsreaktionen fra besøg 2 vil blive trukket fra den, der er givet i besøg 1 for at give en emneændring. Resultaterne af dem i den hypertoniske saltvandsreaktionsgruppe vil blive sammenlignet med dem i den hypertoniske non-responsgruppe.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tårebrudstid fra besøg 1 til besøg 2
Tidsramme: 4 uger
Tårebrudstiden er et mål for tårefilmens stabilitet. Målingen fra besøg 2 vil blive trukket fra målingen i besøg 1 for at give en emneændring. Resultaterne af dem i den hypertoniske saltvandsreaktionsgruppe vil blive sammenlignet med dem i den hypertoniske non-responsgruppe.
4 uger
Ændring i Schirmer-testen fra besøg 1 til besøg 2
Tidsramme: 4 uger
Schirmer-testen er et mål for tåreproduktion. Målingen fra besøg 2 vil blive trukket fra målingen i besøg 1 for at give en emneændring. Resultaterne af dem i den hypertoniske saltvandsreaktionsgruppe vil blive sammenlignet med dem i den hypertoniske non-responsgruppe.
4 uger
Ændring i meibomisk kirteludtryk fra besøg 1 til besøg 2
Tidsramme: 4 uger
Meibomske kirtelekspression giver mulighed for et mål for meibomkirtlernes sundhed. Målingen fra besøg 2 vil blive trukket fra målingen i besøg 1 for at give en emneændring. Resultaterne af dem i den hypertoniske saltvandsreaktionsgruppe vil blive sammenlignet med dem i den hypertoniske non-responsgruppe.
4 uger
Ændring i proparacaintest fra besøg 1 til besøg 2
Tidsramme: 4 uger
Proparacaintesten giver mulighed for et mål for mængden af ​​perifer neuropatisk smerte sammenlignet med centraliseret neuropatisk smerte. Målingen fra besøg 2 vil blive trukket fra målingen i besøg 1 for at give en emneændring. Resultaterne af dem i den hypertoniske saltvandsreaktionsgruppe vil blive sammenlignet med dem i den hypertoniske non-responsgruppe.
4 uger
Ændring i hypertonisk saltvandsresponstest fra besøg 1 til besøg 2
Tidsramme: 4 uger
Den hypertoniske saltvandsreaktion forventes at være i stand til at vurdere sværhedsgraden af ​​tørre øjensygdomme. Målingen fra besøg 2 vil blive trukket fra målingen i besøg 1 for at give en emneændring. Resultaterne af dem i den hypertoniske saltvandsreaktionsgruppe vil blive sammenlignet med dem i den hypertoniske non-responsgruppe.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tufts Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephanie Cox, OD, Tufts Medical Center New England Eye Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13363

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger