Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezifunkční, populačně reprezentativní, webová epidemiologická studie k odhadu prevalence a zátěže nykturie v důsledku noční polyurie v USA

10. března 2023 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Epidemiologie a zátěž nokturie v důsledku noční polyurie ve Spojených státech: Studie EpiNP

Odhadnout prevalenci nykturie v důsledku noční polyurie (NP) v USA a popsat demografické a klinické charakteristiky, jakož i zátěž nemocí u účastníků s nykturií v důsledku NP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10190

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Evidera INC.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude provedena ve dvou částech: (1) Pilotní část: přibližně 30 účastníků, kteří mají lékařskou diagnózu nykturie. Účastníci budou náborováni jedním klinickým pracovištěm v USA. (2) Hlavní část: vzorek 10 000 účastníků, kteří jsou reprezentativní pro běžnou populaci v USA rozvrstvenou podle věku (≥30), pohlaví a rasy. Účastníci budou rekrutováni e-mailem z webového panelu lidí, kteří se dříve přihlásili k tomu, aby byli kontaktováni pro výzkumné studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 30 let věku;
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas;
  • Schopný číst americkou angličtinu nebo španělštinu
  • Umět používat počítač a mít přístup k internetu.

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatická akutní infekce močových cest (UTI) (projevující se příznaky, jako je bolest nebo pálení při močení, silné a časté nutkání na močení nebo zakalená, krvavá nebo silně zapáchající moč);
  • V současné době těhotná nebo ≤ 12 měsíců po porodu;
  • Nedávná operace v posledních <6 měsících;
  • Současný životní styl, který vede k nepravidelným nebo atypickým cirkadiánním vzorcům (např. zaměstnán v nočních směnách)
  • Předchozí účast na průzkumu YouGov v posledních dvou týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pilotní část
Po poskytnutí souhlasu účastníci s nykturií dokončí základní průzkum EpiNP na internetu, po kterém následuje 3denní deník močového měchýře a poté kvalitativní rozhovor.
Diagnostický test: Testování základního průzkumu EpiNP, deník močového měchýře a kvalitativní rozhovor
Tato část stručně shrnuje použitelnost EpiNP průzkumu a deníku močového měchýře. Zpětná vazba získaná po kvalitativním rozhovoru bude použita k upřesnění a dopracování pokynů zaslaných účastníkům v hlavní části.
Jiný: Žádný jiný zásah
Žádný jiný zásah
Hlavní část
Po poskytnutí souhlasu účastníci vyplní základní webový průzkum EpiNP. Všichni respondenti, kteří uvádějí více než rovno (≥) 2 močení/noc, a náhodně vybraná skupina respondentů, kteří uvádějí 0 a 1 močení/noc, budou používat EpiNP 3denní webový deník močového měchýře.
Jiný: Žádný jiný zásah
Žádný jiný zásah
Diagnostický test: Základní průzkum EpiNP
Vyplnění průzkumu trvá přibližně 20 až 30 minut a skládá se z následujících částí: Short Form Health Survey verze 2.0 (SF-12v2.0); Nástroj pro symptomy dolních močových cest (LUTS); Vnímání stavu močového měchýře pacientem (PPBC); Formulář lékařské anamnézy a aktuální medikace; Deník dopadu nokturie (NID); Chování a léčba při vyhledávání zdravotní péče specifické pro nemoc; Epworth Sleepiness Questionnaire (ESS); Informační systém měření výsledků hlášených pacientem – krátký formulář pro únavu verze 1.0 (PROMIS F-SFv1.0); Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-8); Index produktivity práce a aktivity (WPAI-SHP); Otázky týkající se sexuálního zdraví; životní styl a sociodemografické otázky; kromě toho pouze muži dokončí mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS).
Diagnostický test: Deník močového měchýře
Skládá se ze čtyř složek: měření obvodu pasu a krku, denní mikční deník (pro hodnocení vzorců močení, včetně frekvence, objemu, související naléhavosti a epizod inkontinence v průběhu 24 hodin), NID (pro posouzení dopadu nykturie) a hodnocení ranní ospalosti po 3 po sobě jdoucí dny a noci (včetně rána čtvrtého dne).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence nykturie v důsledku NP, NP s hyperaktivním měchýřem (OAB), NP s benigní hyperplazií prostaty (BPH) a NP s BPH/OAB
Časové okno: Mezi červencem 2019 a červnem 2020
Nykturie způsobená NP bude odvozena z údajů účastníků, kteří vyplnili 3denní deníky močového měchýře. Noční polyurie byla definována, když noční produkce moči úměrná denní produkci moči byla vyšší než prahová hodnota 0,33 (index noční polyurie [NPi]). Prevalence se vypočítá pomocí počtu účastníků s nykturií v důsledku NP v čitateli (celkově a podle relevantních vrstev [např. podle věkových/rasových/genderových kategorií]), s veřejně dostupnými odhady populace USA ve jmenovateli (celkově a pro příslušné vrstvy). Kromě toho bude také odhadnuta prevalence NP s OAB, NP s BPH a NP s BPH/OAB.
Mezi červencem 2019 a červnem 2020
Popsat a porovnat demografické a klinické charakteristiky u účastníků s nykturií způsobenou NP, NP s OAB, NP s BPH a NP s BPH/OAB
Časové okno: Mezi červencem 2019 a červnem 2020
Mezi červencem 2019 a červnem 2020
Popsat a porovnat zátěž nemocí u účastníků s nykturií způsobenou NP, NP s OAB, NP s BPH a NP s BPH/OAB
Časové okno: Mezi červencem 2019 a červnem 2020
Měření zátěže (včetně kvality života související se zdravím [HRQL], produktivity práce, únavy, spánku a deprese, jak bylo hodnoceno prostřednictvím průzkumu EpiNP a deníku močového měchýře) u účastníků s nykturií způsobenou NP, NP s OAB, NP s BPH a Budou prezentovány NP s BPH/OAB (celkově a podle relevantních vrstev [např. podle věkových/rasových/genderových kategorií]).
Mezi červencem 2019 a červnem 2020

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence nykturie v důsledku NP napříč podskupinami respondentů
Časové okno: Mezi červencem 2019 a červnem 2020
Před použitím 3denního deníku močového měchýře v hlavní části byli respondenti základního průzkumu EpiNP stratifikováni do tří podskupin: všichni respondenti, kteří hlásili ≥2 močení/noc, náhodně vybraná kohorta respondentů uvádějících 0 a 1 močení/noc. Prevalence bude vypočítána pomocí počtu účastníků s nykturií způsobenou NP napříč podskupinami respondentů v čitateli, s veřejně dostupnými odhady populace USA ve jmenovateli.
Mezi červencem 2019 a červnem 2020
Popsat a porovnat demografické a klinické charakteristiky u účastníků s nykturií způsobenou NP napříč podskupinami respondentů
Časové okno: Mezi červencem 2019 a červnem 2020
Mezi červencem 2019 a červnem 2020
Popsat a porovnat zátěž nemocí u účastníků s nykturií způsobenou NP napříč podskupinami respondentů
Časové okno: Mezi červencem 2019 a červnem 2020
Před použitím 3denního deníku močového měchýře v hlavní části byli respondenti základního průzkumu EpiNP stratifikováni do tří podskupin: všichni respondenti, kteří hlásili ≥2 močení/noc, náhodně vybraná kohorta respondentů uvádějících 0 a 1 močení/noc. Míry zátěže budou porovnány napříč podskupinami respondentů, kteří sami uvedli buď 0 nebo 1 vyprázdnění/noc, s těmi, kteří uváděli ≥2 vyprázdnění/noc.
Mezi červencem 2019 a červnem 2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ferring Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EVA-21176

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení