Mezifunkční, populačně reprezentativní, webová epidemiologická studie k odhadu prevalence a zátěže nykturie v důsledku noční polyurie v USA
10. března 2023 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals
Epidemiologie a zátěž nokturie v důsledku noční polyurie ve Spojených státech: Studie EpiNP
Odhadnout prevalenci nykturie v důsledku noční polyurie (NP) v USA a popsat demografické a klinické charakteristiky, jakož i zátěž nemocí u účastníků s nykturií v důsledku NP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
10190
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Evidera Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude provedena ve dvou částech: (1) Pilotní část: přibližně 30 účastníků, kteří mají lékařskou diagnózu nykturie.
Účastníci budou náborováni jedním klinickým pracovištěm v USA.
(2) Hlavní část: vzorek 10 000 účastníků, kteří jsou reprezentativní pro běžnou populaci v USA rozvrstvenou podle věku (≥30), pohlaví a rasy.
Účastníci budou rekrutováni e-mailem z webového panelu lidí, kteří se dříve přihlásili k tomu, aby byli kontaktováni pro výzkumné studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 30 let věku;
- Ochota poskytnout informovaný souhlas;
- Schopný číst americkou angličtinu nebo španělštinu
- Umět používat počítač a mít přístup k internetu.
Kritéria vyloučení:
- Symptomatická akutní infekce močových cest (UTI) (projevující se příznaky, jako je bolest nebo pálení při močení, silné a časté nutkání na močení nebo zakalená, krvavá nebo silně zapáchající moč);
- V současné době těhotná nebo ≤ 12 měsíců po porodu;
- Nedávná operace v posledních <6 měsících;
- Současný životní styl, který vede k nepravidelným nebo atypickým cirkadiánním vzorcům (např. zaměstnán v nočních směnách)
- Předchozí účast na průzkumu YouGov v posledních dvou týdnech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pilotní část
Po poskytnutí souhlasu účastníci s nykturií dokončí základní průzkum EpiNP na internetu, po kterém následuje 3denní deník močového měchýře a poté kvalitativní rozhovor.
|
Tato část stručně shrnuje použitelnost EpiNP průzkumu a deníku močového měchýře.
Zpětná vazba získaná po kvalitativním rozhovoru bude použita k upřesnění a dopracování pokynů zaslaných účastníkům v hlavní části.
Žádný jiný zásah
|
|
Hlavní část
Po poskytnutí souhlasu účastníci vyplní základní webový průzkum EpiNP.
Všichni respondenti, kteří uvádějí více než rovno (≥) 2 močení/noc, a náhodně vybraná skupina respondentů, kteří uvádějí 0 a 1 močení/noc, budou používat EpiNP 3denní webový deník močového měchýře.
|
Žádný jiný zásah
Vyplnění průzkumu trvá přibližně 20 až 30 minut a skládá se z následujících částí: Short Form Health Survey verze 2.0 (SF-12v2.0);
Nástroj pro symptomy dolních močových cest (LUTS); Vnímání stavu močového měchýře pacientem (PPBC); Formulář lékařské anamnézy a aktuální medikace; Deník dopadu nokturie (NID); Chování a léčba při vyhledávání zdravotní péče specifické pro nemoc; Epworth Sleepiness Questionnaire (ESS); Informační systém měření výsledků hlášených pacientem – krátký formulář pro únavu verze 1.0 (PROMIS F-SFv1.0);
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-8); Index produktivity práce a aktivity (WPAI-SHP); Otázky týkající se sexuálního zdraví; životní styl a sociodemografické otázky; kromě toho pouze muži dokončí mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS).
Skládá se ze čtyř složek: měření obvodu pasu a krku, denní mikční deník (pro hodnocení vzorců močení, včetně frekvence, objemu, související naléhavosti a epizod inkontinence v průběhu 24 hodin), NID (pro posouzení dopadu nykturie) a hodnocení ranní ospalosti po 3 po sobě jdoucí dny a noci (včetně rána čtvrtého dne).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence nykturie v důsledku NP, NP s hyperaktivním měchýřem (OAB), NP s benigní hyperplazií prostaty (BPH) a NP s BPH/OAB
Časové okno: Mezi červencem 2019 a červnem 2020
|
Nykturie způsobená NP bude odvozena z údajů účastníků, kteří vyplnili 3denní deníky močového měchýře.
Noční polyurie byla definována, když noční produkce moči úměrná denní produkci moči byla vyšší než prahová hodnota 0,33 (index noční polyurie [NPi]).
Prevalence se vypočítá pomocí počtu účastníků s nykturií v důsledku NP v čitateli (celkově a podle relevantních vrstev [např. podle věkových/rasových/genderových kategorií]), s veřejně dostupnými odhady populace USA ve jmenovateli (celkově a pro příslušné vrstvy).
Kromě toho bude také odhadnuta prevalence NP s OAB, NP s BPH a NP s BPH/OAB.
|
Mezi červencem 2019 a červnem 2020
|
|
Popsat a porovnat demografické a klinické charakteristiky u účastníků s nykturií způsobenou NP, NP s OAB, NP s BPH a NP s BPH/OAB
Časové okno: Mezi červencem 2019 a červnem 2020
|
Mezi červencem 2019 a červnem 2020
|
|
|
Popsat a porovnat zátěž nemocí u účastníků s nykturií způsobenou NP, NP s OAB, NP s BPH a NP s BPH/OAB
Časové okno: Mezi červencem 2019 a červnem 2020
|
Měření zátěže (včetně kvality života související se zdravím [HRQL], produktivity práce, únavy, spánku a deprese, jak bylo hodnoceno prostřednictvím průzkumu EpiNP a deníku močového měchýře) u účastníků s nykturií způsobenou NP, NP s OAB, NP s BPH a Budou prezentovány NP s BPH/OAB (celkově a podle relevantních vrstev [např. podle věkových/rasových/genderových kategorií]).
|
Mezi červencem 2019 a červnem 2020
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence nykturie v důsledku NP napříč podskupinami respondentů
Časové okno: Mezi červencem 2019 a červnem 2020
|
Před použitím 3denního deníku močového měchýře v hlavní části byli respondenti základního průzkumu EpiNP stratifikováni do tří podskupin: všichni respondenti, kteří hlásili ≥2 močení/noc, náhodně vybraná kohorta respondentů uvádějících 0 a 1 močení/noc.
Prevalence bude vypočítána pomocí počtu účastníků s nykturií způsobenou NP napříč podskupinami respondentů v čitateli, s veřejně dostupnými odhady populace USA ve jmenovateli.
|
Mezi červencem 2019 a červnem 2020
|
|
Popsat a porovnat demografické a klinické charakteristiky u účastníků s nykturií způsobenou NP napříč podskupinami respondentů
Časové okno: Mezi červencem 2019 a červnem 2020
|
Mezi červencem 2019 a červnem 2020
|
|
|
Popsat a porovnat zátěž nemocí u účastníků s nykturií způsobenou NP napříč podskupinami respondentů
Časové okno: Mezi červencem 2019 a červnem 2020
|
Před použitím 3denního deníku močového měchýře v hlavní části byli respondenti základního průzkumu EpiNP stratifikováni do tří podskupin: všichni respondenti, kteří hlásili ≥2 močení/noc, náhodně vybraná kohorta respondentů uvádějících 0 a 1 močení/noc.
Míry zátěže budou porovnány napříč podskupinami respondentů, kteří sami uvedli buď 0 nebo 1 vyprázdnění/noc, s těmi, kteří uváděli ≥2 vyprázdnění/noc.
|
Mezi červencem 2019 a červnem 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Weiss JP, Bosch JLHR, Chapple CR, Bacci ED, Simeone JC, Rosenberg MT, Mueller ER, Andersson FL, Juul K, Chughtai B, Coyne KS. The Prevalence of Nocturnal Polyuria in the United States: Results from the Epidemiology of Nocturnal Polyuria Study. Eur Urol Focus. 2022 Sep;8(5):1415-1423. doi: 10.1016/j.euf.2021.12.016. Epub 2022 Jan 14.
- Bosch JLHR, Chapple CR, Mueller ER, Rosenberg MT, Chughtai B, Juul K, Coyne KS, Andersson FL, Bacci ED, Simeone JC, Weiss JP. Differences in the Prevalence of Nocturnal Polyuria in the U.S. by Definition: Results from the Epidemiology of Nocturnal Polyuria Study. J Urol. 2022 Jul;208(1):144-154. doi: 10.1097/JU.0000000000002500. Epub 2022 Apr 21.
- Chapple CR, Rosenberg MT, Mueller ER, Chughtai B, Weiss JP, Juul K, Brooks AB, Bacci ED, Andersson FL, Coyne KS, Bosch JR. The patient burden of nocturnal polyuria in the United States: Results from the epidemiology of nocturnal polyuria (EpiNP) study. Neurourol Urodyn. 2023 Jan 19. doi: 10.1002/nau.25126. Online ahead of print.
- Mueller ER, Weiss JP, Bosch JLHR, Chughtai B, Rosenberg MT, Bacci ED, Simeone JC, Andersson FL, Juul K, Coyne KS, Chapple CR. Nocturnal polyuria in women: results from the EpiNP study. Int Urogynecol J. 2023 Jan 28. doi: 10.1007/s00192-022-05432-x. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EVA-21176
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .