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Uno studio epidemiologico interfunzionale, rappresentativo della popolazione, basato sul Web per stimare la prevalenza e l'onere della nicturia dovuta alla poliuria notturna negli Stati Uniti

10 marzo 2023 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Epidemiologia e onere della nicturia dovuta a poliuria notturna negli Stati Uniti: lo studio EpiNP

Stimare la prevalenza della nicturia dovuta a poliuria notturna (NP) negli Stati Uniti e descrivere le caratteristiche demografiche e cliniche, nonché il peso della malattia nei partecipanti con nicturia dovuta a NP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10190

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Evidera INC.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto in due parti: (1) Parte pilota: circa 30 partecipanti che hanno una diagnosi medica di nicturia. I partecipanti saranno reclutati da un sito clinico negli Stati Uniti. (2) Parte principale: un campione di 10.000 partecipanti rappresentativo della popolazione generale negli Stati Uniti stratificato per età (≥30), sesso e razza. I partecipanti saranno reclutati via e-mail da un panel di persone basato sul web che hanno precedentemente scelto di essere contattati per studi di ricerca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 30 anni di età;
  • Disponibilità a fornire il consenso informato;
  • In grado di leggere l'inglese americano o lo spagnolo
  • In grado di utilizzare un computer e accedere a Internet.

Criteri di esclusione:

  • Infezione acuta sintomatica del tratto urinario (UTI) (sintomi come dolore o bruciore quando si urina, forte e frequente bisogno di urinare o urina torbida, con sangue o dall'odore forte);
  • Attualmente incinta o ≤12 mesi dopo il parto;
  • Recente intervento chirurgico negli ultimi <6 mesi;
  • Stile di vita attuale che porta a modelli circadiani irregolari o atipici (ad es. impiegato in turni notturni)
  • Precedente partecipazione al sondaggio YouGov nelle ultime due settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Parte Pilota
Dopo aver fornito il consenso, i partecipanti con nicturia completeranno il sondaggio EpiNP di base basato sul web seguito da un diario della vescica di 3 giorni e quindi un colloquio qualitativo.
Test diagnostico: Test del sondaggio di base EpiNP, diario della vescica e un'intervista qualitativa
Questa parte esamina brevemente l'usabilità del sondaggio EpiNP e del diario della vescica. Il feedback ottenuto dopo l'intervista qualitativa sarà utilizzato per affinare e finalizzare le istruzioni inviate ai partecipanti nella parte principale.
Altro: Nessun altro intervento
Nessun altro intervento
Parte principale
Dopo aver fornito il consenso, i partecipanti completeranno il sondaggio EpiNP di base basato sul web. Tutti gli intervistati che riportano un numero maggiore o uguale di (≥)2 minzioni/notte e una coorte di intervistati selezionati in modo casuale che riportano 0 e 1 minzioni/notte utilizzeranno il diario vescicale basato sul Web EpiNP di 3 giorni.
Altro: Nessun altro intervento
Nessun altro intervento
Test diagnostico: Sondaggio EpiNP di riferimento
Il sondaggio richiede circa 20-30 minuti per essere completato ed è costituito da quanto segue: Short Form Health Survey versione 2.0 (SF-12v2.0); Strumento per i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS); Percezione del paziente della condizione della vescica (PPBC); Anamnesi medica auto-segnalata e modulo di farmaco attuale; Diario dell'impatto della nicturia (NID); Comportamento e trattamento in cerca di assistenza sanitaria specifici per la malattia; Questionario sulla sonnolenza di Epworth (ESS); Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente Fatigue-Short Form versione 1.0 (PROMIS F-SFv1.0); Questionario sulla salute del paziente (PHQ-8); Indice di produttività e attività lavorativa (WPAI-SHP); Domande sulla salute sessuale; stile di vita e questioni sociodemografiche; inoltre, solo gli uomini completeranno l'International Prostate Symptom Score (IPSS).
Test diagnostico: Diario della vescica
Consiste di quattro componenti: misurazione della circonferenza della vita e del collo, diario minzionale giornaliero (per valutare i modelli di svuotamento, inclusi frequenza, volume, urgenza associata ed episodi di incontinenza per un periodo di 24 ore), NID (per valutare l'impatto della nicturia) e valutazione della sonnolenza mattutina per 3 giorni e 3 notti consecutive (compresa la mattina del quarto giorno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di nicturia dovuta a NP, NP con vescica iperattiva (OAB), NP con iperplasia prostatica benigna (BPH) e NP con BPH/OAB
Lasso di tempo: Tra luglio 2019 e giugno 2020
La nicturia dovuta a NP sarà derivata utilizzando i dati dei partecipanti che hanno completato i diari della vescica di 3 giorni. La poliuria notturna è stata definita quando la produzione di urina notturna proporzionale alla produzione di urina diurna era maggiore della soglia 0,33 (indice di poliuria notturna [NPi]). La prevalenza sarà calcolata utilizzando il numero di partecipanti con nicturia dovuta a NP, al numeratore (complessivo e per strati rilevanti [ad esempio, per età/razza/categorie di genere]), con stime pubblicamente disponibili della popolazione statunitense al denominatore (complessivo e per strati rilevanti). Inoltre, verrà stimata anche la prevalenza di NP con OAB, NP con BPH e NP con BPH/OAB.
Tra luglio 2019 e giugno 2020
Descrivere e confrontare le caratteristiche demografiche e cliniche nei partecipanti con nicturia dovuta a NP, NP con OAB, NP con BPH e NP con BPH/OAB
Lasso di tempo: Tra luglio 2019 e giugno 2020
Tra luglio 2019 e giugno 2020
Descrivere e confrontare il carico di malattia nei partecipanti con nicturia dovuta a NP, NP con OAB, NP con BPH e NP con BPH/OAB
Lasso di tempo: Tra luglio 2019 e giugno 2020
Le misure del carico (compresa la qualità della vita correlata alla salute [HRQL], la produttività del lavoro, l'affaticamento, il sonno e la depressione valutati attraverso il sondaggio EpiNP e il diario della vescica) nei partecipanti con nicturia dovuta a NP, NP con OAB, NP con BPH e NP con BPH/OAB (complessivo e per strati rilevanti [ad esempio, per età/razza/categorie di genere]).
Tra luglio 2019 e giugno 2020

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di nicturia dovuta a NP nei sottogruppi di intervistati
Lasso di tempo: Tra luglio 2019 e giugno 2020
Prima di utilizzare il diario vescicale di 3 giorni nella parte principale, i rispondenti del sondaggio EpiNP di base erano stratificati in tre sottogruppi: tutti gli intervistati che riportavano ≥2 minzioni/notte, coorte di intervistati selezionati a caso che riportavano 0 e 1 minzione/notte. La prevalenza sarà calcolata utilizzando il numero di partecipanti con nicturia dovuta a NP tra i sottogruppi di intervistati, al numeratore, con stime pubblicamente disponibili della popolazione statunitense al denominatore.
Tra luglio 2019 e giugno 2020
Descrivere e confrontare le caratteristiche demografiche e cliniche nei partecipanti con nicturia dovuta a NP tra i sottogruppi di intervistati
Lasso di tempo: Tra luglio 2019 e giugno 2020
Tra luglio 2019 e giugno 2020
Descrivere e confrontare il carico di malattia nei partecipanti con nicturia dovuta a NP tra i sottogruppi di intervistati
Lasso di tempo: Tra luglio 2019 e giugno 2020
Prima di utilizzare il diario vescicale di 3 giorni nella parte principale, i rispondenti del sondaggio EpiNP di base erano stratificati in tre sottogruppi: tutti gli intervistati che riportavano ≥2 minzioni/notte, coorte di intervistati selezionati a caso che riportavano 0 e 1 minzione/notte. Le misure dell'onere saranno confrontate tra i sottogruppi di intervistati che autodichiarano 0 o 1 svuotamento/notte con quelli che riportano ≥2 svuotamenti/notte.
Tra luglio 2019 e giugno 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ferring Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EVA-21176

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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