Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokálně dodávaná antibiotika pro léčbu parodontitidy

13. října 2019 aktualizováno: Sasha Suliman, Riyadh Elm University

Lokálně dodávaná antibiotika pro léčbu parodontitidy Lokální doxycyklinové versus minocyklinové gely jako doplněk k mechanické léčbě

Soubor tvoří pacienti se středně těžkou až těžkou parodontitidou, kteří budou podrobeni mechanické terapii v kombinaci s lokálními antibiotiky. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin, mechanická terapie metronidazol hyklátem a mechanická terapie minocyklin hydrochloridem. Obě antibiotika budou podávána lokálně jako gely. Výsledná opatření zahrnují sondování hloubky kapsy a několik gingiválních indexů. Všem účastníkům bude rovněž změřen IL6.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

44 pacientů ve věkové skupině 25-50 let (muži a ženy), kteří trpí parodontitidou s téměř podobnou hloubkou sondování oboustranně (≥ 6 mm) na vybraných místech a vykazující krvácení při sondování.

Před zahájením studie bude od pacientů odebrán písemný informovaný souhlas.

Každý pacient bude odvolán 4 týdny po dokončení oboustranného supragingiválního škálování, které tvořilo základní návštěvu. Skóre plaku bude vynulováno a hloubka sondovací kapsy a gingivální index budou zaznamenány na proformu speciálně připravenou pro tento účel.

Vybraná léčebná místa pak budou rozdělena do dvou skupin a před dodáním léků na testovací místa bude provedena subgingivální SRP.

  • Skupina I: Skládá se z parodontálních kapes na levé straně čelistního nebo mandibulárního oblouku a dostal subgingivální Minocyklin 2% gel.
  • Skupina II: Skládá se z periodontálních kapes na levé straně čelistního nebo mandibulárního oblouku a dostal Metronidazol 0,75% gel.

Pravá strana bude ponechána jako kontrola v obou skupinách Pacienti budou odvoláni po 6 týdnech od základní návštěvy, aby se zaznamenal index plaku, index dásní, index krvácení a hloubka sondy (sonda UNC 12 mm).

Statistická analýza:

Jednotkou měření v této studii je místo, nikoli předmět. Student-t test byl Pro srovnání mezi skupinou 1 (minocyklin 2 %) a skupinou 2 (metronidazol 0,75 %), data zkontrolují normalitu, pokud jsou data normálně rozdělena Nezávislý t-test se použije k testování, zda existují nějaké významné rozdíly mezi skupinami , jinak, pokud ne normálně, Mann-Whitney U-test (neparametrický) použije k detekci rozdílu.

Pro dosažení 80% síly statistického testu k detekci rozdílů mezi metronidazolem a minocyklinem s 5% úrovní signifikantního, 19,6 snížení hloubky sondování (předchozí studie-vi) a standardní odchylkou 0,23, za použití následujícího vzorce.

n=(2σ^2 〖(Z_(β+Z_(1-α/2) ))〗^2)/d^2 22 na skupinu (minimální velikost vzorku), kde: σ =0,23 Zβ =0,84 Z(1- a/2) = 1,96, d = 19,6 %

Pro cíl 2 bude statistický test v případě normální distribuce dat spárován t test nebo použije test Willcoxon Sign Ranked, pokud nebude normálně distribuován.

K dosažení 80% síly statistického testu k detekci rozdílů mezi metronidazolem a minocyklinem. S 5% úrovní významných.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpící chronickou parodontitidou s téměř podobnou hloubkou sondování bilaterálně (≥
  • 6 mm) na vybraných místech a vykazující krvácení při sondování Pacienti bez kazu a výplní na vybraných zubech
  • Pacienti vykazující účinnou individuální ústní hygienu.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s anamnézou užívání lokální a/nebo systémové antibiotické terapie za poslední 3 měsíce

  • Pacienti se známými systémovými a invalidizujícími onemocněními (svalová dystrofie)
  • Pacienti se známými nežádoucími reakcemi na kteroukoli složku testovaného činidla
  • Pacienti na antikoagulační léčbě
  • Březí a kojící samice
  • Kuřáci
  • Pacienti pravidelně používají ústní vodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mincyclin hydrochlorid 2% perorální gel
Minocyklin bude podáván lokálně v periodontální kapse.
Lék: Minocyklin aktuální
Minocyklin bude podáván lokálně v periodontální kapse
Ostatní jména:
  • Dentomycinový perorální gel bude podáván lokálně do periodontální kapsy
Experimentální: Metronidazol hylkát 0,75% perorální gel
Metronidazolový gel bude podáván lokálně do periodontální kapsy.
Lék: Metronidazol topický gel
Metronidazol bude podáván lokálně do parodontální kapsy
Ostatní jména:
  • Roza 0,75 % bude dodávána lokálně do parodontální kapsy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index plaku
Časové okno: Výchozí stav do šesti týdnů

Měřit stav ústní hygieny jako:

0 = Žádný plak v oblasti dásní

  1. = Film plaku ulpívající na volném okraji dásně a přilehlém k zubu
  2. = Střední hromadění měkkých usazenin v gingivální kapse
  3. = Hojnost měkké hmoty v gingivální kapse

Plaque Index jsou čtyři gingivální oblasti zubu (bukální, lingvální/palatinální, meziální, distální), kterým je přiděleno skóre od 0 do 3 a skóre se sečte a vydělí čtyřmi. Index plaku pro jednotlivce byl získán sečtením indexů pro zuby a vydělením počtem vyšetřených zubů.
Výchozí stav do šesti týdnů
gingivální index
Časové okno: Výchozí stav do šesti týdnů

Posoudit stav dásní a zaznamenat kvalitativní šance v dásni jako:

0 = normální gingiva

  1. = Mírný zánět – mírná změna barvy a mírný edém, ale žádné krvácení při sondování.
  2. = Střední zánět – zarudnutí, edém a zasklívání, krvácení při sondáži
  3. = Těžký zánět - výrazné zarudnutí a edém, ulcerace s tendencí ke spontánnímu krvácení.

Krvácení bude hodnoceno jemným sondováním podél stěny měkké tkáně gingiválního sulcus. Pro získání gingiválního indexu zubu se čtyři oblasti zubu (bukální, lingvální/palatinální, meziální, distální) vyhodnotí součtem a vydělí se čtyřmi. Gingivální index pro jednotlivce se získá sečtením indexů zubů a vydělením počtem vyšetřených zubů.
Výchozí stav do šesti týdnů
hloubka sondování
Časové okno: Výchozí stav do šesti týdnů
Vzdálenost od gingiválního okraje k bázi sulku. Bude měřeno na šesti místech na zub (mezio-bukální, bukální, disto-bukální, disto-lingvální, lingvální a mezio-lingvální) u všech zubů pomocí sondy UNC-15.
Výchozí stav do šesti týdnů
IL6
Časové okno: Výchozí stav do šesti týdnů
U zdravých jedinců se pohybuje v rozmezí 0,5-5 pg/ml U eozinofilních jedinců se pohybuje v rozmezí 3-18 pg/ml v plazmě
Výchozí stav do šesti týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Riyadh Elm University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sasha M Suliman, MSc, Ar Riyad, Saudi Arabia, 11681

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FRP/2019/53

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení