Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokalt leveret antibiotika til behandling af paradentose

13. oktober 2019 opdateret af: Sasha Suliman, Riyadh Elm University

Lokalt leveret antibiotika til behandling af paradentose Topisk doxycyclin versus minocyclin geler som et supplement til mekanisk behandling

Prøven består af patienter med moderat til svær paradentose, som vil blive udsat for maskinel behandling i kombination med lokale antibiotika. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper, mekanisk terapi med metronidazolhyclat og mekanisk terapi med minocyclinhydrochlorid. Begge antibiotika vil blive leveret lokalt som geler. Resultatmål omfatter sondering af lommedybde og adskillige gingivalindekser. IL6 vil også blive målt for alle deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fireogfyrre patienter i aldersgruppen 25-50 år (mænd og kvinder), som lider af paradentose med næsten tilsvarende sonderingsdybde bilateralt (≥ 6 mm) på de udvalgte steder og udviser blødning ved sondering.

Et skriftligt informeret samtykke vil blive taget fra patienterne forud for undersøgelsen.

Hver patient vil blive tilbagekaldt 4 uger efter afslutning af supra-gingival skalering på begge sider, som dannede baseline-besøget. Plaquescore vil blive bragt til nul, og sonderingslommedybden og tandkødsindekset vil blive registreret på proformaen specielt forberedt til formålet.

De udvalgte behandlingssteder vil derefter blive opdelt i to grupper, og sub-gingival SRP vil blive udført før levering af lægemidlerne på teststederne.

  • Gruppe I: Består af parodontale lommer på venstre side af overkæbe- eller underkæbebuen og modtaget sub-gingival Minocyclin 2% gel.
  • Gruppe II: Består af parodontale lommer på venstre side af maksillær- eller underkæbebuen og modtog Metronidazol 0,75% gel.

Højre side vil blive tilbage som kontrol i begge grupper. Patienterne vil blive tilbagekaldt efter 6 uger fra baselinebesøget for at registrere plakindeks, gingivalindeks, blødningsindeks og sonderingsdybde (UNC-sonde 12 mm).

Statistisk analyse:

Måleenheden i denne undersøgelse er stedet, snarere end emnet. Student-t-test var For at sammenligne mellem Gruppe 1 (Minocyclin 2 %) og Gruppe 2 (Metronidazol 0,75 %), vil Data kontrollere for normalitet, hvis dataene er normalfordelte Uafhængig t-test vil bruge til at teste, om der er signifikante forskelle mellem grupperne , ellers hvis ikke normalt, vil Mann -Whitney U-test (Ikke-parametrisk) bruge til at detektere forskellen.

For at opnå 80 % kraft af statistisk test til at påvise forskellene mellem Metronidazol og Minocyclin Med 5 % niveau af signifikant, 19,6 reduktion i sonderingsdybde (tidligere undersøgelse-vi) og standardafvigelse på 0,23 ved hjælp af følgende formel.

n=(2σ^2 〖(Z_(β+Z_(1-α/2) ))〗^2)/d^2 22 pr. gruppe (minimum prøvestørrelse) hvor: σ =0,23 Zβ =0,84 Z(1- α/2) = 1,96, d = 19,6 %

For mål 2 vil den statistiske test i tilfælde af normal datafordeling være parret t-test eller vil bruge Willcoxon Sign-rangerede test, hvis den ikke er normalfordelt.

For at opnå 80% kraft af statistisk test for at påvise forskellene mellem Metronidazol og Minocycline. Med 5% niveau af signifikant.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af kronisk parodontitis med næsten samme sonderingsdybde bilateralt (≥
  • 6 mm) på de valgte steder og udviser blødning ved sondering Patienter uden caries og genopbygninger på de valgte tænder
  • Patienter, der viser effektiv individuel mundhygiejne.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med historie med indtagelse af lokal og/eller systemisk antibiotikabehandling i de sidste 3 måneder

  • Patienter med kendte systemiske og invaliderende sygdomme (muskulær dystrofi)
  • Patienter med kendte bivirkninger på en hvilken som helst komponent i testmidlet
  • Patienter i antikoagulantbehandling
  • Drægtige og ammende hunner
  • Rygere
  • Patienter i regelmæssig brug af mundskyl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mincyclin hydrochlorid 2% oral gel
Minocyclin vil blive leveret lokalt i parodontallommen.
Medicin: Minocyclin Aktuelt
Minocyclin vil blive leveret lokalt i parodontallommen
Andre navne:
  • Dentomycin oral gel vil blive leveret lokalt i parodontallommen
Eksperimentel: Metronidazol hylcat 0,75 % oral gel
Metronidazol gel vil blive leveret lokalt i parodontallommen.
Medicin: Metronidazol Topical Gel
Metronidazol vil blive leveret lokalt i parodontallommen
Andre navne:
  • Roza 0,75% vil blive leveret lokalt i parodontoselommen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
plak indeks
Tidsramme: Baseline til seks uger

At måle tilstanden af ​​mundhygiejne som:

0 = Ingen plak i tandkødsområdet

  1. = En film af plak, der klæber til den frie tandkødsrand og støder op til tanden
  2. = Moderat ophobning af bløde aflejringer i tandkødslommen
  3. = Overflod af blødt stof i tandkødslommen

Plaque-indekset er de fire tandkødsområder på tanden (bukkalt, lingualt/palatalt, mesialt, distalt) givet en score fra 0-3 og scores blev tilføjet og divideret med fire. Plaque-indekset for individet blev opnået ved at tilføje indeksene for tænderne og dividere med antallet af undersøgte tænder.
Baseline til seks uger
tandkødsindeks
Tidsramme: Baseline til seks uger

At vurdere tandkødstilstanden og registrere kvalitative chancer i tandkødet som:

0 = Normal tandkød

  1. = Mild betændelse - let ændring i farve og let ødem, men ingen blødning ved sondering.
  2. = Moderat betændelse - rødme, ødem og glasur, blødning ved sondering
  3. = Alvorlig betændelse - markant rødme og ødem, ulceration med tendens til spontan blødning.

Blødningen vil blive vurderet ved forsigtigt at sondere langs væggen af ​​det bløde væv i tandkødssulcus. For at få tandkødsindekset for tanden scores de fire områder af tanden (bukkal, lingual/palatal, mesial, distal) med summen og divideres med fire. Tandkødsindekset for individet vil blive opnået ved at lægge tændernes indeks sammen og divideret med antallet af undersøgte tænder.
Baseline til seks uger
sonderingsdybde
Tidsramme: Baseline til seks uger
Afstanden fra tandkødsranden til bunden af ​​sulcus. Vil blive målt på seks steder pr. tand (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, disto-lingual, lingual og mesio-lingual) ved alle tænder med UNC-15 sonde.
Baseline til seks uger
IL6
Tidsramme: Baseline til seks uger
Hos raske forsøgspersoner varierer det fra 0,5-5 pg/ml Hos eosinofile forsøgspersoner varierer det fra 3-18 pg/ml i plasma
Baseline til seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Riyadh Elm University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sasha M Suliman, MSc, Ar Riyad, Saudi Arabia, 11681

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FRP/2019/53

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger