Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k posouzení dlouhodobé bezpečnosti oktreotidového subkutánního depotu u pacientů s akromegalií

17. prosince 2025 aktualizováno: Camurus AB

Fáze 3, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti přípravku Octreotide Subcutaneous Depot (CAM2029) u pacientů s akromegalií

Účelem této studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost CAM2029 u pacientů s akromegalií. Pacientům bude CAM2029 podáván subkutánně jednou měsíčně po dobu 12 měsíců. Pacientům, kteří splní studii NCT04076462, bude nabídnuto pokračování v otevřené léčbě 24.–52. týden v této studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
135

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • IRCCS Policlinico San Martino
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Universitaria "Federico II"
      • Padua, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera Padova, Department of Internal medicine
      • Roma, Itálie
        • Policlinic Gemelli University Hospital IRCCS, Department of Endocrinology
      • Verona, Itálie, 37134
        • AOUI Verona, Policlinic of GB Rossi
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Military Health Center, 2nd Department of Internal Medicine
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • SZTE ÁOK I.sz. Belgyógyászati Klinika
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik 1, Schwerpunkt Endokrinologie, Diabetologie, Ernährungsmedizin
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79601
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Munich, Německo, 80336
        • LMU Clinic of University of Munich, Medical Clinic and Polyclinic IV
      • Munich, Německo, 81667
        • Medicover Neuroendokrinologie
      • Oldenburg, Německo, 26122
        • Medicover Oldenburg MVZ
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-688
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Krakow, Polsko, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
      • Lodz, Polsko, 90-644
        • AmiCare Sp. z o.o. Sp. k.
      • Piekary Śląskie, Polsko, 41-940
        • Piekarskie Centrum Medyczne, Szpital Miejski
  • Rusko
      • Kazan', Rusko, 420087
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
      • Moscow, Rusko
        • "Atlas" Medical Center
      • Moscow, Rusko
        • Sechenov Moscow First State Medical University
      • Moscow, Rusko
        • Vladimirsky Moscow Regional Research Clinical Institute
      • Novosibirsk, Rusko, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Ryazan, Rusko, 420087
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
      • Saratov, Rusko, 410053
        • Saratov Regional Clinic Hospital
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TT
        • College of Medical and Dental Sciences
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Leeds, Spojené království, LS97TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Salford Royal Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Department of Medicine Division of Endocrinology
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33130
        • Prufen Clinical Research LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis, School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Palm Research Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10018
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Institute of Dallas
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Centre Serbia, Clinic for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
  • Turecko (Türkiye)
      • Antalya, Turecko (Türkiye), 07985
        • Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Endocrinology
      • Aydin, Turecko (Türkiye), 09010
        • Aydın Adnan Menderes University Research and Application Hospital
      • Denizli, Turecko (Türkiye), 20070
        • Pamukkale University Faculty of Medicine Department of Endocrinology
      • Eskişehir, Turecko (Türkiye), 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
      • Fatih, Turecko (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Medical Faculty
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41000
        • Kocaeli University Faculty of Medicine Department of Endocrinology and Metabolism
      • Malatya, Turecko (Türkiye), 44000
        • Inonu University Medical Faculty Endocrinology Department
      • Melikgazi, Turecko (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Medical Faculty, Dept. of Endocrinology
      • Trabzon, Turecko (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Technical University Farabi Hospital
      • Zonguldak, Turecko (Türkiye), 67600
        • Zonguldak Bulent Ecevit University Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism Ibni Sina Campus
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • General Hospital of Athens "Laiko", Endocrinology University Clinic
      • Athens, Řecko, 115 28
        • Aretaeio University Hospital Endocrinology Department, Faculty of Diabetes and Metabolism
      • Thessaloniki, Řecko, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006 A
        • University Hospital Complex A Coruña
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • University Hospital of Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
      • Seville, Španělsko, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Španělsko, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, ≥18 let při screeningu
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Diagnóza akromegalie historickým důkazem (přetrvávající nebo rekurentní) akromegalie
  • Léčba stabilní dávkou oktreotidu LAR nebo lanreotidu ATG po dobu nejméně 3 měsíců jako monoterapie před screeningem
  • Hladiny IGF-1 ˃1xULN a ≤2,0xULN při screeningu nebo hladiny IGF-1 ≤1xULN při screeningu s předchozí radioterapií hypofýzy
  • Přiměřená funkce jater, slinivky břišní, ledvin a kostní dřeně
  • Normální EKG

Kritéria vyloučení:

Pro pacienty s převrácením z NCT04076462:

  • Nevyřešená závažná nežádoucí příhoda (SAE) související s lékem z předchozí studie
  • Pacienti s klinicky významným nebo nestabilním zdravotním nebo chirurgickým stavem, který může bránit bezpečné a úplné účasti ve studii

Pro nové pacienty:

  • podstoupil(a) léčbu akromegalie pasireotidem (během 6 měsíců před screeningem), pegvisomantem (během 3 měsíců před screeningem), agonisty dopaminu (během 3 měsíců před screeningem) nebo jinými zkoumanými látkami (během 30 dnů nebo 5 poločasů rozpadu před screeningem [podle toho, co je delší]
  • Pacienti, kteří obvykle užívají oktreotid LAR nebo lanreotid ATG méně často než každé 4 týdny (např. každých 6 týdnů nebo 8 týdnů)
  • Pacienti s kompresí optického chiasmatu způsobující jakoukoli poruchu zorného pole, u kterých je indikována chirurgická intervence
  • Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci/chirurgickou terapii z jakékoli příčiny do 1 měsíce od screeningu
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci hypofýzy během 6 měsíců před screeningem
  • Pacienti, kteří podstoupili ozařování hypofýzy během 3 let před screeningem
  • Pacienti se špatně kontrolovaným diabetes mellitus (hemoglobin A1c > 8,0 %)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CAM2029 (subkutánní depot oktreotidu)
CAM2029 (oktreotidový subkutánní depot) 20 mg/1,0 ml pro dávku 20 mg, subkutánní injekce jednou měsíčně, 12měsíční léčba s možností prodloužení. Pokud je vyžadována titrace směrem dolů, je k dispozici 10 mg/0,5 ml pro dávku 10 mg.
Lék: CAM2029 (subkutánní depot oktreotidu)
Subkutánní depotní oktreotid pro měsíční injekce u pacientů s akromegalií
Ostatní jména:
  • CAM2029

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Charakterizace nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Týden 0-52
Týden 0-52

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s průměrnými hladinami GH <2,5 µg/l a <5,0 µg/l
Časové okno: 50. až 52. týden
50. až 52. týden
Podíl pacientů/partnerů prohlášených zdravotnickým pracovníkem za způsobilé provádět zákrok
Časové okno: Týden 0-52
U pacientů/partnerů první tři pokusy během zkušebního období 52 týdnů, kdykoli se tyto návštěvy uskuteční
Týden 0-52
Plazmatické koncentrace oktreotidu v průběhu času
Časové okno: Týden 0-52
Týden 0-52
Podíl pacientů s průměrnými hladinami IGF-1 ≤1xULN a <1,3xULN
Časové okno: 50. až 52. týden
50. až 52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Camurus AB

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Diego Ferone, M.D, University of Genova Endocrinology Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS-19-647
  • 2019-002190-66 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení